Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remifentanil Plus Kétamine pour la bronchoscopie flexible dynamique

25 juillet 2023 mis à jour par: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rémifentanil plus kétamine versus midazolam plus fentanyl pour la bronchoscopie flexible dynamique : essai clinique randomisé en double aveugle

Cet essai clinique pilote contrôlé randomisé recrutera des patients subissant une bronchoscopie flexible dynamique qui seront randomisés pour recevoir l'une des deux combinaisons d'anesthésiques décrites ci-dessus. L'étude déterminera s'il existe une différence entre le patient et le médecin et la satisfaction lors de l'exécution de la DFB. De plus, la sécurité et l'efficacité des deux combinaisons pharmacologiques (fentanyl + midazolam et rémifentanil + kétamine) utilisées seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Subissant une bronchoscopie flexible planifiée avec des manœuvres dynamiques pour l'évaluation de l'effondrement excessif des voies respiratoires centrales au Beth Israel Deaconess Medical Center.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux de maladie qui les exposeraient au risque de recevoir l'un des quatre médicaments proposés. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les allergies, les maladies rénales à un stade avancé, l'insuffisance cardiaque congestive et l'hypertension non contrôlée.
  • Avec des antécédents connus/documentés d'abus d'opioïdes à tout moment de la vie.
  • PO2< 60 mmHg ou SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Procédure(s) supplémentaire(s) prévue(s) nécessitant une anesthésie générale après la bronchoscopie dynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe rémifentanil et kétamine
Les patients du groupe 1 recevront du rémifentanil et de la kétamine. Le rémifentanil sera administré initialement avec un bolus IV de 1 mcg/kg suivi d'une perfusion continue de 0,1 à 0,15 mcg/kg/min IV (en utilisant le poids corporel idéal) avec titration jusqu'à une dose maximale de 0,2 à 0,4 mcg/kg/min IV. La dose totale de kétamine sera titrée de 10 à 40 mg, en fonction du jugement clinique, et elle sera enregistrée. La kétamine sera administrée à l'aide de seringues de 2 mL, préalablement remplies de kétamine dans une solution saline normale à une concentration de 10 mg/mL.
Médicament: Rémifentanil
Analgésique opioïde
Médicament: Kétamine
Analgésique
Comparateur actif: Fentanyl et Midazolam
Les patients de ce groupe recevront des doses de fentanyl comprises entre 0,5 et 2 mcg/kg (25 à 50 mcg) en bolus IV en association avec un bolus de 1 à 5 mg de midazolam pendant au moins 2 minutes, tel que déterminé par l'anesthésiste traitant (ne pas dépasser 2,5 mg/2 min par notice). La dose totale de fentanyl et de midazolam peut être titrée, sur la base d'un jugement clinique, et elle sera enregistrée. L'entretien, des doses supplémentaires de midazolam de 25 % de la dose initiale totale requise pour obtenir la sédation souhaitée peuvent être administrées par voie intraveineuse si une sédation supplémentaire est jugée nécessaire
Médicament: Fentanyl
Analgésique opioïde
Médicament: Midazolam
Benzodiazépine
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec l'instrument de sédation (PSSI)
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Le résultat principal sera une différence dans la satisfaction des patients à l'égard de la sédation, déterminée par une différence de 5 points dans le questionnaire PSSI. Le score total sera évalué en additionnant les réponses à chaque question. Dans l'échelle, 0 dénotera aucune satisfaction (pire résultat) et 100 représentera la plus grande satisfaction possible (meilleur résultat).
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'inconfort
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Différence entre les deux groupes en termes d'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'inconfort associé à la procédure (tel que rapporté par le patient). Dans l'échelle, 0 dénotera aucun inconfort (meilleur résultat) et 5 représentera le plus grand inconfort possible (pire résultat).
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Score ALDRETE
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Le score ALDRETE (évaluation globale de l'état post-anesthésique) est utilisé pour évaluer la récupération des patients après une bronchoscopie en réanimation
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Satisfaction des cliniciens à l'égard de l'instrument de sédation (CSSI)
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Le score total sera évalué en additionnant les réponses à chaque question. Dans l'échelle, 0 dénotera aucune satisfaction (pire résultat) et 100 représentera la plus grande satisfaction possible (meilleur résultat).
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Sévérité de la toux
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Une échelle d'évaluation de la gravité de la toux pendant la procédure sera utilisée lorsque le bronchoscope passera dans les cordes vocales et au niveau de la trachée proximale, de la trachée distale et des bronches principales. Cette échelle comporte trois catégories : toux légère et unique ; Modéré, plus d'un épisode de toux qui dure moins de 5 secondes ; et Sévère, toussez plus de 5 secondes
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Incidence des complications
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Les complications telles que la désaturation, l'hypotension, la douleur, les nausées, la bradycardie, la nécessité d'une voie aérienne artificielle ou d'une ventilation mécanique et la nécessité d'interrompre la bronchoscopie seront documentées. Ceux-ci seront ensuite comparés en pourcentage de complications.
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Durée de la bronchoscopie flexible dynamique
Délai: Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
Défini comme le temps total passé entre l'insertion initiale du bronchoscope flexible et son retrait final.
Deux heures après la conclusion de la procédure, avant la sortie du patient de l'hôpital
PACU Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU, en moyenne une heure
Durée totale du séjour en salle de réveil avec chacune des combinaisons pharmacologiques, définie comme la période de temps entre l'arrivée initiale à la salle de réveil et la sortie finale à domicile ou à l'étage.
Jusqu'à la sortie de la PACU, en moyenne une heure
Dose totale de lidocaïne nébulisée
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU, en moyenne une heure
Dose totale requise de lidocaïne nébulisée, d'analgésiques et d'antitussifs à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Jusqu'à la sortie de la PACU, en moyenne une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rémifentanil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner