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Remifentanilo más ketamina para broncoscopia flexible dinámica

25 de julio de 2023 actualizado por: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanilo más ketamina versus midazolam más fentanilo para broncoscopia flexible dinámica: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado reclutará pacientes que se someterán a una broncoscopia flexible dinámica y serán aleatorizados para recibir una de las dos combinaciones anestésicas descritas anteriormente. El estudio determinará si hay diferencia al considerar paciente y médico y satisfacción al realizar DFB. Asimismo, se evaluará la seguridad y eficacia de las dos combinaciones farmacológicas (fentanilo + midazolam y remifentanilo + ketamina) utilizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18 años)
  • Someterse a una broncoscopia flexible planificada con maniobras dinámicas para la evaluación del colapso excesivo de las vías respiratorias centrales en el Centro Médico Beth Israel Deaconess.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades que los pondrían en riesgo de recibir uno de los cuatro medicamentos propuestos. Esto incluye, entre otros, alergias, enfermedad renal en etapa avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión no controlada.
  • Con antecedentes conocidos/documentados de abuso de opioides en cualquier momento de la vida.
  • PO2< 60 mmHg o SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Procedimientos adicionales planificados que requieren anestesia general después de la broncoscopia dinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Remifentanilo y Ketamina
Los pacientes del Grupo 1 recibirán remifentanilo y ketamina. El remifentanilo se administrará inicialmente con un bolo IV de 1 mcg/kg seguido de una infusión continua de 0,1 a 0,15 mcg/kg/min IV (usando el peso corporal ideal) con ajuste a una dosis máxima de 0,2 a 0,4 mcg/kg/min IV. La dosis total de ketamina se titulará de 10 a 40 mg, según el juicio clínico, y se registrará. La ketamina se administrará mediante jeringas de 2 ml, previamente llenas de ketamina en solución salina normal a una concentración de 10 mg/ml.
Droga: Remifentanilo
Analgésico opioide
Droga: Ketamina
Analgésico
Comparador activo: Fentanilo y Midazolam
Los pacientes de este grupo recibirán dosis de fentanilo que oscilan entre 0,5 y 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) en bolo IV en combinación con midazolam en bolo de 1 a 5 mg durante al menos 2 minutos, según lo determine el anestesiólogo tratante (sin exceder 2,5 mg/2 min por prospecto). La dosificación total de fentanilo y midazolam puede ajustarse según el criterio clínico y se registrará. Mantenimiento, se pueden administrar por vía intravenosa dosis adicionales de midazolam del 25% de la dosis inicial total requerida para lograr la sedación deseada si se considera necesaria una sedación adicional
Droga: Fentanilo
Analgésico opioide
Droga: Midazolam
Benzodiazepina
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con instrumento de sedación (PSSI)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
El resultado primario será una diferencia en la satisfacción del paciente con la sedación, determinada por una diferencia de 5 puntos en el cuestionario PSSI. La puntuación total se evaluará sumando las respuestas a cada pregunta. En la escala, 0 denotará ninguna satisfacción (peor resultado) y 100 representará la mayor satisfacción posible (mejor resultado).
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para malestar
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Diferencia entre ambos grupos en términos de escala de calificación numérica (NRS) para el malestar asociado con el procedimiento (según lo informado por el paciente). En la escala, 0 denotará ninguna molestia (mejor resultado) y 5 representará la mayor molestia posible (peor resultado).
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Puntaje ALDRETE
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
La puntuación ALDRETE (evaluación global de la condición postanestésica) se utiliza para evaluar la recuperación de los pacientes después de la broncoscopia en la URPA
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Satisfacción del médico con el instrumento de sedación (CSSI)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
La puntuación total se evaluará sumando las respuestas a cada pregunta. En la escala, 0 denotará ninguna satisfacción (peor resultado) y 100 representará la mayor satisfacción posible (mejor resultado).
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Se utilizará una escala para abordar la severidad de la tos durante el procedimiento cuando el broncoscopio pase a través de las cuerdas vocales y al nivel de la tráquea proximal, la tráquea distal y los bronquios principales. Esta escala tiene tres categorías: tos leve y única; Moderado, más de un episodio de tos que dura menos de 5 segundos; y grave, tos por más de 5 segundos
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Se documentarán complicaciones como desaturación, hipotensión, dolor, náuseas, bradicardia, necesidad de vía aérea artificial o ventilación mecánica y necesidad de interrumpir la broncoscopia. Luego se compararán como porcentaje de complicaciones.
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Duración de la broncoscopia flexible dinámica
Periodo de tiempo: Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
Definido como el tiempo total transcurrido entre la inserción inicial del broncoscopio flexible y la retirada final del mismo.
Dos horas después de la conclusión del procedimiento, antes del alta del paciente del hospital
PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA, en promedio una hora
Tiempo total de estancia en la URPA con cada una de las combinaciones farmacológicas, definido como el tiempo transcurrido entre la llegada inicial a la URPA y el alta final a domicilio o planta.
Hasta el alta de la URPA, en promedio una hora
Dosis total de lidocaína nebulizada
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA, en promedio una hora
Requisito de dosis total de lidocaína nebulizada, analgésicos y supresores de la tos al alta de la URPA.
Hasta el alta de la URPA, en promedio una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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