Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil Plus Ketamin pro dynamickou flexibilní bronchoskopii

25. července 2023 aktualizováno: Satya Krishna Ramachandran, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remifentanil Plus Ketamin versus Midazolam Plus Fentanyl pro dynamickou flexibilní bronchoskopii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Do této randomizované kontrolované pilotní klinické studie budou zařazeni pacienti podstupující dynamickou flexibilní bronchoskopii, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou výše popsaných kombinací anestetik. Studie určí, zda existuje rozdíl při zvažování pacienta a lékaře a spokojenosti při provádění DFB. Rovněž bude hodnocena bezpečnost a účinnost dvou použitých farmakologických kombinací (fentanyl + midazolam a remifentanil + ketamin).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Absolvování plánované flexibilní bronchoskopie s dynamickými manévry pro posouzení nadměrného kolapsu centrálních dýchacích cest v Beth Israel Deaconess Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou onemocnění, které by je vystavilo riziku, že budou dostávat jeden ze čtyř navrhovaných léků. To zahrnuje, ale není to omezením, alergie, pokročilé stadium onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání a nekontrolovanou hypertenzi.
  • Se známou/zdokumentovanou anamnézou zneužívání opiátů kdykoli během života.
  • PO2< 60 mmHg nebo SO2
  • PaCO2 >60 mmHg
  • Plánovaný další postup(y) vyžadující celkovou anestezii po dynamické bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil and Ketamine Group
Pacienti ve skupině 1 dostanou remifentanil a ketamin. Remifentanil bude zpočátku podáván iv bolusem 1 mcg/kg a následně kontinuální infuzí, 0,1 až 0,15 mcg/kg/min IV (za použití ideální tělesné hmotnosti) s titrací na maximální dávku 0,2 až 0,4 mcg/kg/min IV. Celková dávka ketaminu bude titrována od 10 do 40 mg na základě klinického posouzení a bude zaznamenána. Ketamin bude podáván pomocí 2ml injekčních stříkaček, předem naplněných ketaminem v normálním fyziologickém roztoku v koncentraci 10 mg/ml.
Lék: Remifentanil
Opioidní analgetikum
Lék: Ketamin
Analgetikum
Aktivní komparátor: Fentanyl a Midazolam
Pacienti v této skupině dostanou dávky fentanylu v rozmezí 0,5 až 2 mcg/kg (25 - 50 mcg) IV bolus v kombinaci s midazolamem 1-5 mg bolus po dobu alespoň 2 minut, jak stanoví ošetřující anesteziolog (nepřekročit 2,5 mg/2 min na příbalovou informaci). Celková dávka fentanylu a midazolamu může být titrována na základě klinického posouzení a bude zaznamenána. Udržovací, další dávky midazolamu ve výši 25 % celkové počáteční dávky potřebné k dosažení požadované sedace mohou být podávány IV, pokud je další sedace považována za nezbytnou
Lék: Fentanyl
Opioidní analgetikum
Lék: Midazolam
Benzodiazepin
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s přístrojem na uklidnění (PSSI)
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Primárním výsledkem bude rozdíl ve spokojenosti pacientů se sedací, jak je určeno 5bodovým rozdílem v dotazníku PSSI. Celkové skóre bude hodnoceno sečtením odpovědí na každou otázku. Na škále 0 bude značit žádnou spokojenost (nejhorší výsledek) a 100 bude představovat největší možnou spokojenost (nejlepší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro nepohodlí
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Rozdíl mezi oběma skupinami ve smyslu numerické hodnotící škály (NRS) pro nepohodlí spojené s výkonem (jak uvádí pacient). Na škále 0 znamená žádné nepohodlí (nejlepší výsledek) a 5 bude představovat největší možné nepohodlí (horší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Skóre ALDRETE
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Skóre ALDRETE (globální hodnocení postanestetického stavu) se používá k posouzení zotavení pacientů po bronchoskopii na PACU
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Spokojenost lékaře s přístrojem na uklidnění (CSSI)
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Celkové skóre bude hodnoceno sečtením odpovědí na každou otázku. Na škále 0 bude značit žádnou spokojenost (nejhorší výsledek) a 100 bude představovat největší možnou spokojenost (nejlepší výsledek).
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Závažnost kašle
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Při průchodu bronchoskopem přes hlasivky a na úrovni proximální průdušnice, distální průdušnice a hlavních průdušek se použije stupnice k určení závažnosti kašle během výkonu. Tato stupnice má tři kategorie: Mírný, jednorázový kašel; Střední, více než jedna epizoda kašle, která trvá méně než 5 sekund; a Silný, kašel déle než 5 sekund
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Výskyt komplikací
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Budou dokumentovány komplikace, jako je desaturace, hypotenze, bolest, nauzea, bradykardie, potřeba umělých dýchacích cest nebo mechanické ventilace a nutnost přerušení bronchoskopie. Ty pak budou porovnány jako procento komplikací.
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Doba trvání dynamické flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
Definováno jako celkový čas strávený mezi prvním zavedením flexibilního bronchoskopu a jeho konečným vyjmutím.
Dvě hodiny po ukončení procedury, před propuštěním pacienta z nemocnice
PACU Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková doba pobytu PACU s každou z farmakologických kombinací, definovaná jako doba mezi počátečním příchodem PACU a konečným propuštěním domů nebo z patra.
Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková dávka nebulizovaného lidokainu
Časové okno: Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu
Celková požadovaná dávka nebulizovaného lidokainu, léků proti bolesti a tlumičů kašle při propuštění z PACU.
Do propuštění z PACU v průměru jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satya Krishna Ramachandran, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit