原発性シェーグレン症候群における目の乾きの評価 (PEPSS)
2025年2月3日 更新者：University Hospital, Brest
原発性シェーグレン症候群におけるPateintが報告したアウトカムと客観的な眼球乾燥評価。
この観察研究の目的は、原発性シェーグレン症候群 (pSS) の症状を評価し、これらの患者の眼病変の重症度を測定するための新しいツールを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
pSS における免疫調節薬の有効性を評価するすべての臨床試験は否定的です。 これは、応答を定義するためにこれまでに使用された結果測定の感度の欠如が原因である可能性があります。 この研究では、研究者は、疾患の進化を評価するための新しいツールの実現可能性、忍容性、およびパフォーマンスを評価します。
- 研究者は、日常的に自宅で症状の強さを測定するためのWebアプリを開発します（生態学的評価）
- 治験責任医師は、他の病態ではすでに使用されているが、pSS では決して使用されていない新しい眼科的処置を評価し、疾患への眼の関与の重症度を評価します。
- 研究者は、この疾患における眼表面病変の重症度をスコアリングする自動化された方法を開発します。
pSSと診断された患者は研究に含まれ、詳細な眼科検査を受け、スマートフォンにインストールされたWebアプリを使用して、3か月間毎日症状を記録します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リウマチ科で見られる連続した pSS 患者
説明
包含基準:
- ACR/EULAR分類基準によるpSSの診断
除外基準:
- 患者は Web 接続を備えたスマートフォンを持っていません
- インフォームドコンセントに署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PSS コホート
研究に含まれるpSS患者
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患者のスマートフォンにウェブアプリをインストールし、毎日の患者の症状（ESSPRIスコア）を収集するために使用します。
LipiView 方法論を使用したメボーム関数の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告する症状の強さのばらつき
時間枠：3ヶ月
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ESSPRI スコアの経時的変動 (日々の評価) (平均値と比較した値の分散)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状を測定するためのウェブアプリの毎日の使用に対する許容度
時間枠：月 3
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スコア アンケート SUS - システム ユーザビリティ スケール。
SUS の範囲は 0 ～ 100 で、68 を超える値は平均以上と見なされます。
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月 3
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干渉法
時間枠：3ヶ月
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LipiView技術を用いたメボム機能の測定
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3ヶ月
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自動眼表面着色測定
時間枠：3ヶ月
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記録されたビデオのディープ イメージ マイニングを使用した自動化手法の開発
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC18.0173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後から、最後の患者の最後の来院から最長で 3 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。