원발성 쇼그렌 증후군의 안구건조증 평가 (PEPSS)
2025년 2월 3일 업데이트: University Hospital, Brest
원발성 쇼그렌 증후군의 Pateint 보고 결과 및 객관적 안구건조증 평가.
이 관찰 연구의 목적은 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 증상을 평가하고 이러한 환자의 눈 침범 정도를 측정하기 위한 새로운 도구를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
pSS에서 면역 조절 약물의 효능을 평가하는 모든 임상 시험은 음성입니다. 이것은 응답을 정의하기 위해 지금까지 사용된 결과 측정의 민감도 부족 때문일 수 있습니다. 이 연구에서 연구자는 질병 진화를 평가하기 위한 새로운 도구의 실행 가능성, 내약성 및 성능을 평가합니다.
- 조사관은 매일 집에서 증상의 강도를 측정하는 웹앱을 개발할 것입니다(생태학적 평가).
- 연구자는 다른 조건에서 이미 사용되지만 pSS에서는 사용되지 않는 새로운 안과 절차를 평가하여 질병에 대한 눈 관련 심각도를 평가합니다.
- 조사관은 질병에서 안구 표면 병변의 중증도를 점수화하는 자동화된 방법을 개발할 것입니다.
pSS 진단을 받은 환자가 연구에 포함되어 자세한 안과 검사를 받은 후 스마트폰에 설치된 웹앱을 사용하여 3개월 동안 매일 증상을 점수화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
류마티스내과에서 연속 pSS 환자 발생
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 분류 기준에 따른 pSS 진단
제외 기준:
- 환자는 웹에 연결된 스마트폰을 가지고 있지 않습니다.
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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pSS 코호트
연구에 포함된 pSS 환자
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환자의 스마트폰에 웹앱을 설치하여 매일 환자의 증상(ESSPRI 점수)을 수집합니다.
LipiView 방법론을 이용한 메보미안 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 강도의 가변성
기간: 3 개월
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ESSPRI 점수의 시간 경과에 따른 변동성(매일 평가)(평균과 비교한 값의 분산)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상을 측정하기 위한 웹앱의 일상 사용 내약성
기간: 3개월
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점수 설문지 SUS - 시스템 사용성 척도.
SUS의 범위는 0에서 100까지이며 68 이상의 값은 평균 이상으로 간주됩니다.
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3개월
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간섭계
기간: 3 개월
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LipiView 기술을 이용한 메보미안 기능 측정
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3 개월
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자동화된 눈 표면 착색 측정
기간: 3 개월
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녹화 영상에 대한 딥 이미지 마이닝을 이용한 자동화 방법 개발
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC18.0173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 시작하여 마지막 환자의 마지막 방문 후 최대 3년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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