Øjentørhedsvurdering ved primær Sjögrens syndrom (PEPSS)
3. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest
Patentrapporterede resultater og objektiv vurdering af øjentørhed ved primært Sjögrens syndrom.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at udvikle nye værktøjer til at vurdere primære Sjögrens syndrom (pSS) symptomer og måle sværhedsgraden af øjenpåvirkning hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af immunmodulerende lægemidler i pSS, er negative. Dette kan skyldes en mangel på følsomhed i de resultatmål, der hidtil er blevet brugt til at definere svaret. I denne undersøgelse vil investigator evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og ydeevnen af nye værktøjer til at vurdere sygdomsudvikling:
- investigator vil udvikle en webapp til at måle intensiteten af symptomerne derhjemme på daglig basis (økologisk vurdering)
- Investigator vil evaluere nye oftalmologiske procedurer, der allerede er brugt under andre tilstande, men aldrig i pSS, som vurderer sværhedsgraden af øjen involvering i sygdommen
- investigator vil udvikle en automatiseret metode til at vurdere sværhedsgraden af øjenoverfladelæsioner i sygdommen.
Patienter med diagnosen pSS vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en detaljeret oftalmologisk undersøgelse og vil derefter bruge en webapp, installeret på deres smartphone, til at score deres symptomer hver dag i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive pSS-patienter set i reumatologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af pSS i henhold til ACR/EULAR klassifikationskriterier
Ekskluderingskriterier:
- patienten har ikke en smartphone med internetforbindelse
- patienten er ikke i stand til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pSS-kohorte
Patienter med pSS inkluderet i undersøgelsen
|
En webapp vil blive installeret på patienternes smartphone, som vil blive brugt til at indsamle daglige symptomer på patienterne (ESSPRI score)
Evaluering af den mebomiske funktion ved hjælp af LipiView-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i intensiteten af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Variabilitet over tid (dag-til-dag vurdering) af ESSPRI-score (spredning af værdierne sammenlignet med gennemsnittet)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af den daglige brug af en webapp til at måle symptomerne
Tidsramme: Måned 3
|
Score spørgeskema SUS - System Usability Scale.
SUS varierer fra 0 til 100, med værdier over 68 betragtet som over gennemsnittet.
|
Måned 3
|
|
Interferometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af mebomisk funktion ved hjælp af LipiView-teknologien
|
3 måneder
|
|
Automatisk måling af øjenoverfladefarvning
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikling af en automatiseret metode ved brug af deep image mining på optagede videoer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC18.0173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra begyndelsen efter offentliggørelsen af resultatet og slutter maksimalt tre år efter sidste patientbesøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .