Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suchości oka w pierwotnym zespole Sjögrena (PEPSS)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wyniki zgłoszone przez firmę Pateint i obiektywna ocena suchości oka w pierwotnym zespole Sjögrena.

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nowych narzędzi do oceny objawów pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS) oraz do pomiaru stopnia zajęcia oka u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania kliniczne oceniające skuteczność leków immunomodulujących w pZS są ujemne. Może to wynikać z braku czułości miar wyników stosowanych do tej pory w celu określenia odpowiedzi. W tym badaniu badacz oceni wykonalność, tolerancję i wydajność nowych narzędzi do oceny ewolucji choroby:

  • badacz opracuje aplikację internetową do codziennego pomiaru nasilenia objawów w domu (ocena ekologiczna)
  • badacz oceni nowe procedury okulistyczne, stosowane już w innych stanach, ale nigdy w pSS, które oceniają nasilenie zajęcia oka w chorobie
  • badacz opracuje zautomatyzowaną metodę oceny nasilenia zmian powierzchni oka w przebiegu choroby.

Pacjenci z rozpoznaniem pSS zostaną włączeni do badania, przejdą szczegółowe badanie okulistyczne, a następnie codziennie przez 3 miesiące będą oceniać objawy za pomocą aplikacji internetowej zainstalowanej na smartfonie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z pSS widziani w reumatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pSS według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie posiada smartfona z połączeniem internetowym
  • pacjent nie może podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta pSS
Pacjenci z pSS włączeni do badania
Inny: Pomiary objawów ekologicznych za pomocą aplikacji internetowej
Na smartfonach pacjentów zostanie zainstalowana aplikacja internetowa, która będzie służyła do codziennego zbierania objawów pacjentów (wynik ESSPRI)
Test diagnostyczny: Interferometria
Ocena funkcji mebomianu z wykorzystaniem metodologii LipiView

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność w czasie (codzienna ocena) wyniku ESSPRI (rozrzut wartości w stosunku do średniej)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja codziennego korzystania z aplikacji internetowej do pomiaru objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz Oceny SUS - Skala Użyteczności Systemu. SUS waha się od 0 do 100, przy czym wartości powyżej 68 uważa się za powyżej średniej.
Miesiąc 3
Interferometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar funkcji mebomianu za pomocą technologii LipiView
3 miesiące
Zautomatyzowany pomiar zabarwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie zautomatyzowanej metody wykorzystującej głęboką eksplorację obrazu na nagranych materiałach wideo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC18.0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu opublikowania wyniku do maksymalnie trzech lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj