Evaluatie van oogdroogte bij het primaire syndroom van Sjögren (PEPSS)
16 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Pateint-gerapporteerde resultaten en objectieve oogdroogte-evaluatie bij het primaire syndroom van Sjögren.
Het doel van deze observationele studie is om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen om de primaire symptomen van het syndroom van Sjögren (pSS) te beoordelen en om de ernst van oogbetrokkenheid bij deze patiënten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle klinische onderzoeken die de werkzaamheid van immunomodulerende geneesmiddelen bij pSS evalueren, zijn negatief. Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan gevoeligheid van de uitkomstmaten die tot nu toe zijn gebruikt om de respons te definiëren. In deze studie zal de onderzoeker de haalbaarheid, verdraagbaarheid en prestaties evalueren van nieuwe hulpmiddelen om de evolutie van de ziekte te beoordelen:
- onderzoeker ontwikkelt een webapp om dagelijks de intensiteit van de klachten thuis te meten (ecologische beoordeling)
- onderzoeker zal nieuwe oftalmologische procedures evalueren, die al worden gebruikt bij andere aandoeningen maar nooit bij pSS, die de ernst van oogbetrokkenheid bij de ziekte beoordelen
- onderzoeker zal een geautomatiseerde methode ontwikkelen om de ernst van laesies van het oogoppervlak bij de ziekte te beoordelen.
Patiënten met een diagnose van pSS zullen in de studie worden opgenomen, een gedetailleerd oftalmologisch onderzoek ondergaan en vervolgens een webapp gebruiken, die op hun smartphone is geïnstalleerd, om gedurende 3 maanden elke dag hun symptomen te scoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende pSS-patiënten gezien in reumatologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van pSS volgens ACR/EULAR-classificatiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft geen smartphone met internetverbinding
- patiënt kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pSS-cohort
Patiënten met pSS namen deel aan de studie
|
Er zal een webapp worden geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt, die zal worden gebruikt om elke dag de symptomen van de patiënt te verzamelen (ESSPRI-score)
Evaluatie van de mebomiaanse functie met behulp van de LipiView-methodologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in de intensiteit van door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variabiliteit in de tijd (dagelijkse beoordeling) van de ESSPRI-score (spreiding van de waarden ten opzichte van het gemiddelde)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van het dagelijks gebruik van een webapp om de symptomen te meten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Scorevragenlijst SUS - Schaal voor systeembruikbaarheid.
De SUS varieert van 0 tot 100, waarbij waarden boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd.
|
Maand 3
|
|
Interferometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van de mebomiaanse functie met behulp van de LipiView-technologie
|
3 maanden
|
|
Geautomatiseerde meting van de kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontwikkeling van een geautomatiseerde methode met behulp van deep image mining op opgenomen video's
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC18.0173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf de publicatie van het resultaat tot maximaal drie jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .