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Avaliação da Secura Ocular na Síndrome de Sjögren Primária (PEPSS)

16 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest

Resultados relatados por Pateint e avaliação objetiva da secura ocular na síndrome de Sjögren primária.

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver novas ferramentas para avaliar os sintomas primários da síndrome de Sjögren (SSp) e medir a gravidade do envolvimento ocular nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os ensaios clínicos avaliando a eficácia de drogas imunomoduladoras na SSp são negativos. Isso pode ser devido à falta de sensibilidade das medidas de resultado usadas até agora para definir a resposta. Neste estudo, o investigador avaliará a viabilidade, tolerabilidade e desempenho de novas ferramentas para avaliar a evolução da doença:

  • investigador desenvolverá um webapp para medir a intensidade dos sintomas em casa diariamente (avaliação ecológica)
  • investigador avaliará novos procedimentos oftalmológicos, já utilizados em outras condições, mas nunca na SSp, que avaliam a gravidade do envolvimento ocular na doença
  • O investigador desenvolverá um método automatizado para avaliar a gravidade das lesões da superfície ocular na doença.

Os pacientes com diagnóstico de SSp serão incluídos no estudo, serão submetidos a exame oftalmológico detalhado e, em seguida, utilizarão um webapp, instalado em seu smartphone, para pontuar seus sintomas diariamente durante 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SSp consecutivos atendidos em Reumatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SSp de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR

Critério de exclusão:

  • paciente não possui smartphone com conexão à web
  • paciente incapaz de assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pSS coorte
Pacientes com SSp incluídos no estudo
Outro: Medições de sintomas ecológicos usando um aplicativo da web
Um webapp será instalado no smartphone dos pacientes, que será usado para coletar diariamente os sintomas dos pacientes (pontuação ESSPRI)
Teste de diagnostico: Interferometria
Avaliação da função mebomiana usando a metodologia LipiView

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade na intensidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Variabilidade ao longo do tempo (avaliação diária) da pontuação ESSPRI (dispersão dos valores em relação à média)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do uso diário de um webapp para medir os sintomas
Prazo: Mês 3
Questionário de Pontuação SUS - Escala de Usabilidade do Sistema. O SUS varia de 0 a 100, sendo valores acima de 68 considerados acima da média.
Mês 3
Interferometria
Prazo: 3 meses
Medida da função mebomiana usando a tecnologia LipiView
3 meses
Medição automática da coloração da superfície ocular
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento de um método automatizado usando mineração de imagens profundas em vídeos gravados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC18.0173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da publicação do resultado e terminando no máximo três anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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