Evaluación de la sequedad ocular en el síndrome de Sjögren primario (PEPSS)
3 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Resultados informados por pacientes y evaluación objetiva de la sequedad ocular en el síndrome de Sjögren primario.
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar nuevas herramientas para evaluar los síntomas primarios del síndrome de Sjögren (SSp) y medir la gravedad de la afectación ocular en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los ensayos clínicos que evalúan la eficacia de los fármacos inmunomoduladores en el SSp son negativos. Esto podría deberse a la falta de sensibilidad de las medidas de resultado utilizadas hasta ahora para definir la respuesta. En este estudio, el investigador evaluará la viabilidad, la tolerabilidad y el rendimiento de nuevas herramientas para evaluar la evolución de la enfermedad:
- el investigador desarrollará una aplicación web para medir la intensidad de los síntomas en el hogar diariamente (evaluación ecológica)
- el investigador evaluará nuevos procedimientos oftalmológicos, ya utilizados en otras condiciones pero nunca en el SSp, que evalúan la gravedad de la afectación ocular en la enfermedad
- El investigador desarrollará un método automatizado para calificar la gravedad de las lesiones de la superficie ocular en la enfermedad.
Los pacientes con diagnóstico de SSp se incluirán en el estudio, se someterán a un examen oftalmológico detallado y luego utilizarán una aplicación web, instalada en su teléfono inteligente, para calificar sus síntomas todos los días durante 3 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con SSp consecutivos atendidos en Reumatología
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de SSp según criterios de clasificación ACR/EULAR
Criterio de exclusión:
- el paciente no posee un smartphone con conexión web
- paciente incapaz de firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de SSp
Pacientes con SSp incluidos en el estudio
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Se instalará una aplicación web en el teléfono inteligente de los pacientes, que se utilizará para recopilar todos los días los síntomas de los pacientes (puntaje ESSPRI)
Evaluación de la función mebomiana mediante la metodología LipiView
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad en la intensidad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variabilidad en el tiempo (evaluación día a día) de la puntuación ESSPRI (dispersión de los valores con respecto a la media)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del uso diario de una webapp para medir los síntomas
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario de Puntuación SUS - Escala de Usabilidad del Sistema.
El SUS varía de 0 a 100, siendo los valores superiores a 68 considerados superiores a la media.
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Mes 3
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Interferometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de la función mebomiana utilizando la tecnología LipiView
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3 meses
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Medición automatizada de la coloración de la superficie del ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollo de un método automatizado usando minería profunda de imágenes en videos grabados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC18.0173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de la publicación del resultado y hasta un máximo de tres años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .