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Évaluation de la sécheresse oculaire dans le syndrome de Sjögren primaire (PEPSS)

3 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Résultats rapportés par Pateint et évaluation objective de la sécheresse oculaire dans le syndrome de Sjögren primaire.

L'objectif de cette étude observationnelle est de développer de nouveaux outils pour évaluer les symptômes primaires du syndrome de Sjögren (pSS) et pour mesurer la sévérité de l'atteinte oculaire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les essais cliniques évaluant l'efficacité des médicaments immunomodulateurs dans le pSS sont négatifs. Cela pourrait être dû à un manque de sensibilité des mesures de résultats utilisées jusqu'à présent pour définir la réponse. Dans cette étude, l'investigateur évaluera la faisabilité, la tolérabilité et les performances de nouveaux outils pour évaluer l'évolution de la maladie :

  • l'investigateur développera une webapp pour mesurer l'intensité des symptômes à domicile au quotidien (bilan écologique)
  • l'investigateur évaluera de nouvelles procédures ophtalmologiques, déjà utilisées dans d'autres conditions mais jamais dans le pSS, qui évaluent la gravité de l'atteinte oculaire dans la maladie
  • développera une méthode automatisée pour évaluer la gravité des lésions de la surface oculaire dans la maladie.

Les patients ayant un diagnostic de pSS seront inclus dans l'étude, subiront un examen ophtalmologique détaillé, puis utiliseront une webapp, installée sur leur smartphone, pour noter leurs symptômes tous les jours pendant 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pSS consécutifs vus en rhumatologie

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de pSS selon les critères de classification ACR/EULAR

Critère d'exclusion:

  • le patient ne possède pas de smartphone avec connexion internet
  • patient incapable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte pSS
Patients atteints de pSS inclus dans l'étude
Autre: Mesures de symptômes écologiques à l'aide d'une application Web
Une webapp sera installée sur le smartphone des patients, qui servira à collecter au quotidien les symptômes des patients (score ESSPRI)
Test diagnostique: Interférométrie
Évaluation de la fonction mébomienne à l'aide de la méthodologie LipiView

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de l'intensité des symptômes rapportés par les patients
Délai: 3 mois
Variabilité dans le temps (évaluation au jour le jour) du score ESSPRI (dispersion des valeurs par rapport à la moyenne)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'utilisation quotidienne d'une webapp pour mesurer les symptômes
Délai: Mois 3
Score Questionnaire SUS - Échelle d'utilisabilité du système. Le SUS varie de 0 à 100, les valeurs supérieures à 68 étant considérées comme supérieures à la moyenne.
Mois 3
Interférométrie
Délai: 3 mois
Mesure de la fonction mébomienne à l'aide de la technologie LipiView
3 mois
Mesure automatisée de la coloration de la surface de l'œil
Délai: 3 mois
Développement d'une méthode automatisée utilisant le deep image mining sur des vidéos enregistrées
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC18.0173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à compter de la publication du résultat et jusqu'à trois ans maximum après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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