Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tørrhet i øynene ved primært Sjögrens syndrom (PEPSS)

3. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Patentrapporterte resultater og objektiv øyetørrhetsvurdering ved primært Sjögrens syndrom.

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle nye verktøy for å vurdere primære Sjögrens syndrom (pSS) symptomer og å måle alvorlighetsgraden av øyepåvirkning hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kliniske studier som evaluerer effekten av immunmodulerende legemidler i pSS er negative. Dette kan skyldes manglende sensitivitet til utfallsmålene som er brukt så langt for å definere responsen. I denne studien vil etterforskeren evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og ytelsen til nye verktøy for å vurdere sykdomsutvikling:

  • etterforsker vil utvikle en webapp for å måle intensiteten av symptomene hjemme på daglig basis (økologisk vurdering)
  • etterforsker vil evaluere nye oftalmologiske prosedyrer, som allerede brukes under andre tilstander, men aldri i pSS, som vurderer alvorlighetsgraden av øyeinvolvering i sykdommen
  • etterforskeren vil utvikle en automatisert metode for å vurdere alvorlighetsgraden av okulære overflatelesjoner i sykdommen.

Pasienter med diagnosen pSS vil bli inkludert i studien, vil gjennomgå en detaljert oftalmologisk undersøkelse, og vil deretter bruke en webapp, installert på smarttelefonen, for å score symptomene sine hver dag i løpet av 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pSS-pasienter sett i revmatologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av pSS i henhold til ACR/EULAR klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke en smarttelefon med nettforbindelse
  • pasienten ikke kan signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pSS-kohort
Pasienter med pSS inkludert i studien
Annen: Økologiske symptommålinger ved hjelp av en webapp
En webapp vil bli installert på pasientens smarttelefon, som skal brukes til å samle inn symptomene til pasientene hver dag (ESSPRI-score)
Diagnostisk test: Interferometri
Evaluering av den mebomiske funksjonen ved hjelp av LipiView-metodikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i intensiteten av pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon over tid (dag-til-dag vurdering) av ESSPRI-skåren (spredning av verdiene sammenlignet med gjennomsnittet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av daglig bruk av en webapp for å måle symptomene
Tidsramme: Måned 3
Score Questionnaire SUS - System Usability Scale. SUS varierer fra 0 til 100, med verdier over 68 ansett som over gjennomsnittet.
Måned 3
Interferometri
Tidsramme: 3 måneder
Måling av mebomisk funksjon ved hjelp av LipiView-teknologien
3 måneder
Automatisert øyeoverflatefargemåling
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av en automatisert metode ved bruk av dyp bildemining på innspilte videoer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatet og slutter maksimalt tre år etter siste besøk til siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere