原发性干燥综合征的眼干评估 (PEPSS)
2019年7月16日 更新者：University Hospital, Brest
原发性干燥综合征患者报告的结果和客观的眼部干燥评估。
这项观察性研究的目的是开发新工具来评估原发性干燥综合征 (pSS) 症状并测量这些患者眼部受累的严重程度。
研究概览
详细说明
所有评估免疫调节药物在 pSS 中疗效的临床试验均为阴性。 这可能是由于迄今为止用于定义响应的结果措施缺乏敏感性。 在这项研究中，研究人员将评估评估疾病演变的新工具的可行性、耐受性和性能：
- 研究人员将开发一个网络应用程序来每天测量家中症状的强度（生态评估）
- 研究者将评估新的眼科程序，这些程序已经在其他情况下使用但从未用于 pSS，以评估眼睛受累于疾病的严重程度
- 研究人员将开发一种自动方法来对疾病中眼表病变的严重程度进行评分。
诊断为 pSS 的患者将被纳入研究，接受详细的眼科检查，然后使用安装在他们智能手机上的网络应用程序在 3 个月内每天对他们的症状进行评分。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
风湿病学中连续出现的 pSS 患者
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 分类标准诊断 pSS
排除标准：
- 患者没有带网络连接的智能手机
- 患者无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
pSS队列
研究中包括 pSS 患者
|
将在患者的智能手机上安装一个网络应用程序，用于每天收集患者的症状（ESSPRI 评分）
使用 LipiView 方法评估睑板功能
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告症状强度的差异
大体时间：3个月
|
ESSPRI 分数随时间（日常评估）的变异性（与平均值相比的值分散）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常使用 webapp 测量症状的耐受性
大体时间：第 3 个月
|
评分问卷 SUS - 系统可用性量表。
SUS 的范围从 0 到 100，高于 68 的值被视为高于平均水平。
|
第 3 个月
|
|
干涉仪
大体时间：3个月
|
使用 LipiView 技术测量睑板功能
|
3个月
|
|
自动眼表色度测量
大体时间：3个月
|
在录制的视频上使用深度图像挖掘的自动化方法的开发
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC18.0173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后开始可用，并在最后一位患者最后一次就诊后最长三年内结束
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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