Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suchosti očí u primárního Sjögrenova syndromu (PEPSS)

3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Pateintem hlášené výsledky a objektivní hodnocení suchosti očí u primárního Sjögrenova syndromu.

Cílem této observační studie je vyvinout nové nástroje pro hodnocení primárních symptomů Sjögrenova syndromu (pSS) a měření závažnosti očního postižení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny klinické studie hodnotící účinnost imunomodulačních léků u pSS jsou negativní. To by mohlo být způsobeno nedostatečnou citlivostí dosud používaných měřítek výsledku k definování reakce. V této studii bude výzkumník hodnotit proveditelnost, snášenlivost a výkon nových nástrojů k posouzení vývoje onemocnění:

  • vyšetřovatel vyvine webovou aplikaci pro měření intenzity příznaků doma na denní bázi (ekologické hodnocení)
  • zkoušející zhodnotí nové oftalmologické postupy, které se již používají u jiných stavů, ale nikdy u pSS, které hodnotí závažnost postižení oka při onemocnění
  • výzkumný pracovník vyvine automatizovanou metodu pro hodnocení závažnosti povrchových lézí oka u onemocnění.

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou pSS, kteří podstoupí podrobné oftalmologické vyšetření a poté budou pomocí webové aplikace nainstalované na svém chytrém telefonu každý den po dobu 3 měsíců hodnotit své symptomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s pSS pozorovaní v revmatologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika pSS podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  • pacient nevlastní chytrý telefon s webovým připojením
  • pacient nemůže podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta pSS
Do studie byli zařazeni pacienti s pSS
Jiný: Měření ekologických příznaků pomocí webové aplikace
Do chytrého telefonu pacientů bude nainstalována webová aplikace, která bude sloužit ke každodennímu shromažďování příznaků pacientů (skóre ESSPRI)
Diagnostický test: Interferometrie
Vyhodnocení mebomické funkce pomocí metodologie LipiView

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita intenzity pacientem hlášených symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Časová variabilita (každodenní hodnocení) skóre ESSPRI (rozptyl hodnot ve srovnání s průměrem)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost každodenního používání webové aplikace k měření příznaků
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník skóre SUS – škála použitelnosti systému. SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž hodnoty nad 68 jsou považovány za nadprůměrné.
3. měsíc
Interferometrie
Časové okno: 3 měsíce
Měření mebomické funkce pomocí technologie LipiView
3 měsíce
Automatické měření zbarvení povrchu oka
Časové okno: 3 měsíce
Vývoj automatizované metody využívající deep image mining na nahraných videích
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná počínaje zveřejněním výsledku a končí maximálně tři roky po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit