Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av torrhet i ögonen vid primärt Sjögrens syndrom (PEPSS)

16 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Patentrapporterade resultat och objektiv utvärdering av ögontorrhet vid primärt Sjögrens syndrom.

Syftet med denna observationsstudie är att utveckla nya verktyg för att bedöma symtom på primära Sjögrens syndrom (pSS) och att mäta svårighetsgraden av ögonengagemang hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kliniska prövningar som utvärderar effektiviteten av immunmodulerande läkemedel i pSS är negativa. Detta kan bero på en bristande känslighet hos de resultatmått som hittills använts för att definiera svaret. I denna studie kommer utredaren att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och prestandan hos nya verktyg för att bedöma sjukdomsutveckling:

  • utredaren kommer att utveckla en webbapp för att mäta intensiteten av symtomen hemma på daglig basis (ekologisk bedömning)
  • utredaren kommer att utvärdera nya oftalmologiska procedurer, som redan används vid andra tillstånd men aldrig i pSS, som bedömer svårighetsgraden av ögoninblandning i sjukdomen
  • utredaren kommer att utveckla en automatiserad metod för att bedöma svårighetsgraden av okulära ytskador i sjukdomen.

Patienter med diagnosen pSS kommer att inkluderas i studien, kommer att genomgå en detaljerad oftalmologisk undersökning och kommer sedan att använda en webbapp, installerad på sin smartphone, för att bedöma sina symtom varje dag under 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva pSS-patienter ses inom reumatologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av pSS enligt ACR/EULAR klassificeringskriterier

Exklusions kriterier:

  • patienten har inte en smartphone med webbanslutning
  • patienten inte kan underteckna ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pSS-kohort
Patienter med pSS inkluderade i studien
Övrig: Ekologiska symptommätningar med en webbapp
En webbapp kommer att installeras på patientens smartphone, som kommer att användas för att samla in patienternas symptom varje dag (ESSPRI-poäng)
Diagnostiskt test: Interferometri
Utvärdering av den mebomiska funktionen med hjälp av LipiView-metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i intensiteten av patientrapporterade symtom
Tidsram: 3 månader
Variabilitet över tid (dag-till-dag-bedömning) av ESSPRI-poängen (spridning av värdena jämfört med medelvärdet)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av den dagliga användningen av en webbapp för att mäta symtomen
Tidsram: Månad 3
Score Questionnaire SUS - System Usability Scale. SUS varierar från 0 till 100, med värden över 68 som anses vara över genomsnittet.
Månad 3
Interferometri
Tidsram: 3 månader
Mätning av mebomisk funktion med hjälp av LipiView-tekniken
3 månader
Automatisk mätning av färg på ögonytan
Tidsram: 3 månader
Utveckling av en automatiserad metod med djupbildsbrytning på inspelade videor
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC18.0173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga med början efter publicering av resultatet och slutar maximalt tre år efter sista patientens senaste besök

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera