Оценка сухости глаз при первичном синдроме Шегрена (PEPSS)
16 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Brest
Результаты, о которых сообщают пациенты, и объективная оценка сухости глаз при первичном синдроме Шегрена.
Целью этого обсервационного исследования является разработка новых инструментов для оценки симптомов первичного синдрома Шегрена (ПСШ) и измерения тяжести поражения глаз у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все клинические испытания, оценивающие эффективность иммуномодулирующих препаратов при ПСШ, дали отрицательный результат. Это может быть связано с недостаточной чувствительностью показателей результатов, которые до сих пор использовались для определения ответа. В этом исследовании исследователь оценит осуществимость, переносимость и эффективность новых инструментов для оценки эволюции заболевания:
- исследователь разработает веб-приложение для ежедневного измерения интенсивности симптомов дома (экологическая оценка)
- Исследователь оценит новые офтальмологические процедуры, уже используемые при других состояниях, но никогда не применявшиеся при ПСШ, которые оценивают тяжесть поражения глаз при заболевании.
- Исследователь разработает автоматизированный метод оценки тяжести поражения глазной поверхности при этом заболевании.
Пациенты с диагнозом ПСШ будут включены в исследование, пройдут подробное офтальмологическое обследование, а затем будут использовать веб-приложение, установленное на их смартфоне, для ежедневной оценки своих симптомов в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с ПСШ, наблюдаемые в ревматологии
Описание
Критерии включения:
- диагностика ПСШ по критериям классификации ACR/EULAR
Критерий исключения:
- у пациента нет смартфона с подключением к Интернету
- пациент не может подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта ПСШ
Пациенты с ПСШ, включенные в исследование
|
На смартфон пациентов будет установлено веб-приложение, которое будет использоваться для ежедневного сбора информации о симптомах пациентов (оценка ESSPRI).
Оценка функции мебомиана с помощью методики LipiView
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность интенсивности симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменчивость во времени (ежедневная оценка) оценки ESSPRI (разброс значений по сравнению со средним значением)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость ежедневного использования веб-приложения для измерения симптомов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета для оценки SUS - шкала удобства использования системы.
SUS колеблется от 0 до 100, при этом значения выше 68 считаются выше среднего.
|
Месяц 3
|
|
Интерферометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение функции мебомиана с использованием технологии LipiView
|
3 месяца
|
|
Автоматическое измерение окраски поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разработка автоматизированного метода с использованием глубокого анализа изображений записанных видео.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC18.0173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с публикации результатов и заканчивая максимум через три года после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .