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Bewertung der Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom (PEPSS)

16. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Von Pateint berichtete Ergebnisse und objektive Bewertung der Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung neuer Instrumente zur Beurteilung der Symptome des primären Sjögren-Syndroms (pSS) und zur Messung der Schwere der Augenbeteiligung bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von immunmodulatorischen Medikamenten bei pSS sind negativ. Dies könnte an einer mangelnden Sensitivität der bisher zur Definition des Ansprechens verwendeten Ergebnismaße liegen. In dieser Studie wird der Prüfarzt die Machbarkeit, Verträglichkeit und Leistung neuer Instrumente zur Beurteilung der Krankheitsentwicklung bewerten:

  • Der Prüfer entwickelt eine Webapp, um die Intensität der Symptome zu Hause täglich zu messen (ökologische Bewertung)
  • Der Prüfarzt wird neue ophthalmologische Verfahren evaluieren, die bereits bei anderen Erkrankungen, aber nie bei pSS angewendet wurden und die den Schweregrad der Augenbeteiligung bei der Krankheit beurteilen
  • Der Prüfarzt wird eine automatisierte Methode entwickeln, um die Schwere der Läsionen der Augenoberfläche bei der Krankheit zu bewerten.

Patienten mit pSS-Diagnose werden in die Studie aufgenommen, einer detaillierten augenärztlichen Untersuchung unterzogen und verwenden dann eine auf ihrem Smartphone installierte Web-App, um ihre Symptome 3 Monate lang täglich zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive pSS-Patienten in der Rheumatologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pSS gemäß ACR/EULAR-Klassifikationskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patient besitzt kein Smartphone mit Internetverbindung
  • Patient kann keine Einverständniserklärung unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pSS-Kohorte
In die Studie eingeschlossene Patienten mit pSS
Sonstiges: Ökologische Symptommessungen mit einer Webapp
Auf dem Smartphone der Patienten wird eine Webapp installiert, mit der täglich die Symptome der Patienten erfasst werden (ESSPRI-Score)
Diagnosetest: Interferometrie
Auswertung der Mebom-Funktion mit der LipiView-Methodik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der Intensität der vom Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Variabilität über die Zeit (Tagesbewertung) des ESSPRI-Scores (Streuung der Werte im Vergleich zum Mittelwert)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der täglichen Nutzung einer Webapp zur Messung der Symptome
Zeitfenster: Monat 3
Bewertungsfragebogen SUS - System Usability Scale. Der SUS reicht von 0 bis 100, wobei Werte über 68 als überdurchschnittlich gelten.
Monat 3
Interferometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Mebom-Funktion mit der LipiView-Technologie
3 Monate
Automatisierte Messung der Augenoberflächenfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung eines automatisierten Verfahrens unter Verwendung von Deep Image Mining auf aufgezeichneten Videos
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC18.0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab der Veröffentlichung des Ergebnisses und bis maximal drei Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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