Bewertung der Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom

Von Patienten berichtete Ergebnisse und objektive Bewertung der Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom.

Sponsoren

Hauptsponsor: University Hospital, Brest

Quelle University Hospital, Brest
Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, neue Instrumente zur Bewertung der primären Sjögren zu entwickeln Symptome des Syndroms (pSS) und zur Messung der Schwere der Augenbeteiligung bei diesen Patienten.

detaillierte Beschreibung

Alle klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit immunmodulatorischer Arzneimittel bei pSS sind negativ. Dies könnte auf eine mangelnde Sensitivität der bisher zur Definition der Antwort. In dieser Studie bewertet der Prüfer die Machbarkeit, Verträglichkeit und Leistung neuer Instrumente zur Bewertung der Krankheitsentwicklung:

- Der Prüfer wird eine Webanwendung entwickeln, um die Intensität der Symptome zu Hause auf einem zu messen tägliche Basis (ökologische Bewertung)

- Der Prüfer wird neue ophthalmologische Verfahren bewerten, die bereits in anderen Verfahren angewendet wurden Bedingungen, aber niemals in pSS, die den Schweregrad der Augenbeteiligung an der Krankheit beurteilen

- Der Prüfer wird eine automatisierte Methode entwickeln, um den Schweregrad der Augenoberfläche zu bestimmen Läsionen in der Krankheit.

Patienten mit einer Diagnose von pSS werden in die Studie aufgenommen und detailliert untersucht ophtalmologische Untersuchung, und wird dann eine auf ihrem Smartphone installierte Webanwendung verwenden, um bewerten ihre Symptome täglich während 3 Monaten.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. Oktober 2019
Fertigstellungstermin 1. Dezember 2020
Primäres Abschlussdatum 1. September 2020
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Variabilität in der Intensität der vom Patienten berichteten Symptome 3 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Tolerability of the daily use of a webapp to measure the symptoms Month 3
Interferometrie 3 Monate
Automatische Messung der Augenoberflächenfärbung 3 Monate
Einschreibung 50
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Other

Interventionsname: Ecological symptom measurements using a webapp

Beschreibung: A webapp will be installed on the patients' smartphone, which will be used to collect everyday the symptoms of the patients (ESSPRI score)

Armgruppenetikett: pSS cohort

Interventionsart: Diagnosetest

Interventionsname: Interferometrie

Beschreibung: Bewertung der Mebomian-Funktion unter Verwendung der LipiView-Methode

Armgruppenetikett: pSS-Kohorte

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Diagnose von pSS gemäß ACR / EULAR-Klassifizierungskriterien

Ausschlusskriterien:

- Der Patient besitzt kein Smartphone mit Internetverbindung

- Patient kann keine Einverständniserklärung unterzeichnen

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Überprüfungsdatum

Juli 2019

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: pSS-Kohorte

Beschreibung: Patienten mit pSS in die Studie aufgenommen

Akronym PEPSS
Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov