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Valutazione della secchezza oculare nella sindrome di Sjögren primaria (PEPSS)

16 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest

Risultati riportati da Pateint e valutazione obiettiva della secchezza oculare nella sindrome di Sjögren primaria.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare nuovi strumenti per valutare i sintomi della sindrome di Sjögren primaria (pSS) e misurare la gravità del coinvolgimento oculare in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli studi clinici che valutano l'efficacia dei farmaci immunomodulatori nella pSS sono negativi. Ciò potrebbe essere dovuto a una mancanza di sensibilità delle misure di esito utilizzate finora per definire la risposta. In questo studio, il ricercatore valuterà la fattibilità, la tollerabilità e le prestazioni di nuovi strumenti per valutare l'evoluzione della malattia:

  • il ricercatore svilupperà una webapp per misurare l'intensità dei sintomi a casa su base giornaliera (valutazione ecologica)
  • lo sperimentatore valuterà nuove procedure oftalmologiche, già utilizzate in altre condizioni ma mai nella pSS, che valutano la gravità del coinvolgimento oculare nella malattia
  • il ricercatore svilupperà un metodo automatizzato per valutare la gravità delle lesioni della superficie oculare nella malattia.

I pazienti con una diagnosi di pSS saranno inclusi nello studio, saranno sottoposti a un esame oftalmologico dettagliato e utilizzeranno quindi una webapp, installata sul proprio smartphone, per segnare i loro sintomi ogni giorno per 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pSS consecutivi visti in Reumatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di pSS secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR

Criteri di esclusione:

  • paziente non possiede uno smartphone con connessione web
  • paziente impossibilitato a firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte PSS
Pazienti con pSS inclusi nello studio
Altro: Misurazioni dei sintomi ecologici utilizzando una webapp
Verrà installata una webapp sullo smartphone dei pazienti, che verrà utilizzata per raccogliere quotidianamente i sintomi dei pazienti (punteggio ESSPRI)
Test diagnostico: Interferometria
Valutazione della funzione mebomiana mediante la metodologia LipiView

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nell'intensità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabilità nel tempo (valutazione giornaliera) del punteggio ESSPRI (dispersione dei valori rispetto alla media)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'uso quotidiano di una webapp per misurare i sintomi
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio Questionario SUS - Scala di usabilità del sistema. Il SUS va da 0 a 100, con valori superiori a 68 considerati superiori alla media.
Mese 3
Interferometria
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della funzione mebomiana utilizzando la tecnologia LipiView
3 mesi
Misurazione automatica della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Sviluppo di un metodo automatizzato che utilizza il deep image mining su video registrati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC18.0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati e fino a tre anni al massimo dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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