Silmien kuivuuden arviointi primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä (PEPSS)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Pateintin raportoimat tulokset ja objektiivinen silmien kuivuuden arviointi primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia työkaluja primaaristen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) oireiden arvioimiseen ja näiden potilaiden silmien vaikutuksen vakavuuden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan immunomoduloivien lääkkeiden tehoa pSS:ssä, ovat negatiivisia. Tämä voi johtua siitä, että tähän mennessä vastauksen määrittämiseen käytetyt tulosmittaukset eivät ole herkkiä. Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi uusien työkalujen toteutettavuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyä taudin kehityksen arvioimiseksi:
- tutkija kehittää web-sovelluksen, jolla mitataan oireiden voimakkuutta kotona päivittäin (ekologinen arviointi)
- tutkija arvioi uusia oftalmologisia toimenpiteitä, joita on jo käytetty muissa olosuhteissa, mutta ei koskaan pSS:ssä ja jotka arvioivat silmän osallisuuden vakavuutta sairauteen
- tutkija kehittää automatisoidun menetelmän silmän pintavaurioiden vakavuuden arvioimiseksi taudissa.
Potilaat, joilla on pSS-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen, heille tehdään yksityiskohtainen oftalmologinen tutkimus, minkä jälkeen he käyttävät älypuhelimeensa asennettua web-sovellusta pisteytyksen oireisiin päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset pSS-potilaat nähty reumatologiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pSS:n diagnoosi ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla ei ole verkkoyhteydellä varustettua älypuhelinta
- potilas ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pSS-kohortti
Tutkimukseen osallistuneet pSS-potilaat
|
Potilaiden älypuhelimeen asennetaan web-sovellus, jolla kerätään päivittäin potilaiden oireita (ESSPRI-pisteet)
Mebomian-funktion arviointi LipiView-metodologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien oireiden voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ESSPRI-pisteiden vaihtelu ajan kuluessa (päivittäinen arviointi) (arvojen hajonta verrattuna keskiarvoon)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Web-sovelluksen päivittäisen käytön siedettävyys oireiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Score Questionnaire SUS - System Usability Scale.
SUS-arvo vaihtelee välillä 0–100, ja yli 68:n arvoja pidetään keskiarvon yläpuolella.
|
Kuukausi 3
|
|
Interferometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mebomian-funktion mittaus LipiView-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Automaattinen silmien pinnan värin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Automaattisen menetelmän kehittäminen, jossa käytetään syväkuvalouhintaa tallennettuihin videoihin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät enintään kolmen vuoden kuluttua viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .