加齢黄斑変性症の臨床および遺伝子解析 (COLDMLA)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Soueid
- メール：eric.souied@chicreteil.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Hôpital Pellegrin
-
コンタクト：
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- メール：jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Chi Creteil
-
コンタクト：
- Eric Soueid
-
Dijon、フランス、21033
- 募集
- Hôpital général de Dijon
-
コンタクト：
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- メール：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
コンタクト：
- José-Alain Sahel, MD PhD
- メール：j.sahel@gmail.com
-
Paris、フランス
- 募集
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
コンタクト：
- Cohen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢＞55歳
- -少なくとも片眼における滲出性または萎縮性AMDの診断
- -患者は研究の目的を知らされ、インフォームドコンセントレターに自由に署名した
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -研究された眼の他の網膜または脈絡膜病変
- -患者の研究プロトコルへの順守を潜在的に妨げる可能性のある重度の全身性疾患の病歴：精神障害、癌、最近の脳卒中または生後3か月未満の心不全。
- -フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨウ素またはラニビズマブに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AMD患者
AMD の診察中に、患者は OCT、レチノフォトグラフィー、フルオレセイン血管造影法などの画像検査を受けます。 病理診断と経過観察について医師と面談した後、臨床研究助手の看護師に会い、アンケートに記入し、身体測定（体重、身長、腹部周囲測定、血圧測定）を行います。 Créteil で募集された患者は、軽く読んで同意書に署名した後、DNA 抽出用の 2 つの EDTA チューブに入った静脈血サンプル (20 mL) から恩恵を受けます。 他の眼科センターから募集された患者の場合、クリニカル リサーチ アソシエイトは、軽く読んで同意書に署名した後、DNA 抽出のための唾液サンプリングを行います。 |
サンプリング
|
|
AMDなしでコントロール
898/5000 影響を受けていない対照個体に変異が観察されたことを考えると、この個体が後年で AMD に罹患している可能性が排除されません。 したがって、突然変異の観察は、前臨床試験と見なすことができます。 どのチームも同じ年齢と性比の対照集団を得ることができませんでした.AMDの警告兆候がないことを確認するために、フルオレセイン血管造影または少なくとも眼底検査の恩恵を受けることができた可能性があります. そのためには、採血だけでなく瞳孔散大にも健康な高齢者ボランティアの協力が必要です。 コントロールは、AMD 患者の同伴者または配偶者である場合があります。 また、55 歳以上で、黄斑症や網膜症のない一般的な診察を受ける人もいます。 |
サンプリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子型要因
時間枠：6ヶ月
|
表現型が正確に特定された AMD 患者における治療に対する反応の良し悪しに関連する遺伝子型因子の同定。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予測マーカー
時間枠：6ヶ月
|
AMDの感受性因子である遺伝子多型の中から治癒反応の予測マーカーを探す
|
6ヶ月
|
|
血管内皮増殖因子
時間枠：6ヶ月
|
血管内皮増殖因子、血管内皮増殖因子受容体など、他の遺伝子の多型から治療反応の予測因子を探す
|
6ヶ月
|
|
環境要因
時間枠：6ヶ月
|
環境要因の中から治療反応の予測マーカーを探す
|
6ヶ月
|
|
予測治療反応スコア
時間枠：6ヶ月
|
多変量解析で治療への反応に独立して関連する要因を組み合わせた予測治療反応スコアを作成します
|
6ヶ月
|
|
循環する生物学的要因
時間枠：6ヶ月
|
AMDのリスクがある循環脂肪酸や治療に対する反応の調節などの循環生物学的要因の特定。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。