Analisi cliniche e genetiche della degenerazione maculare senile (COLDMLA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Soueid
- Email: eric.souied@chicreteil.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Hopital Pellegrin
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Contatto:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- Email: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- CHi Creteil
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Contatto:
- Eric Soueid
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Dijon, Francia, 21033
- Reclutamento
- Hôpital général de Dijon
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Contatto:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- Email: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Contatto:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- Email: j.sahel@gmail.com
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Contatto:
- Cohen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 55 anni
- Diagnosi di AMD essudativa o atrofica in almeno un occhio
- Paziente informato degli obiettivi dello studio e che ha liberamente firmato la lettera di consenso informato
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Altra lesione retinica o coroidale nell'occhio studiato
- - Anamnesi di grave malattia sistemica che potrebbe potenzialmente ostacolare l'adesione del paziente al protocollo di studio: disturbo mentale, cancro, ictus recente o insufficienza cardiaca di età inferiore a 3 mesi.
- Allergia nota a fluoresceina, verde indocianina, iodio o ranibizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente AMD
Durante la consultazione AMD, i pazienti hanno i loro esami di imaging tra cui OCT, retinofotografia e angiografia con fluoresceina. Dopo il colloquio con il medico sulla diagnosi e il follow-up della patologia, incontreranno l'infermiere associato alla ricerca clinica per compilare il questionario ed eseguire le misurazioni antropometriche (peso, altezza, misurazione del perimetro addominale e misurazione della pressione arteriosa). I pazienti reclutati presso Créteil beneficeranno di un campione di sangue venoso (20 mL) in 2 provette EDTA per l'estrazione del DNA dopo lettura leggera e firma del consenso. Per i pazienti reclutati da altri centri oftalmici, il Clinical Research Associate eseguirà il campionamento salivare per l'estrazione del DNA dopo la lettura della luce e la firma del consenso. |
Campionamento
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controllo senza AMD
898/5000 Data l'osservazione di una mutazione in un individuo di controllo non affetto, non è escluso che tale individuo possa essere affetto da DMS in età avanzata. L'osservazione della mutazione potrebbe quindi essere considerata come un test preclinico. Nessuno dei team è stato in grado di ottenere una popolazione di controllo della stessa età e rapporto tra i sessi, che avrebbe potuto beneficiare dell'angiografia con fluoresceina o almeno di un esame del fondo oculare, per garantire l'assenza di segni premonitori di AMD. Ciò richiede la collaborazione di volontari anziani sani non solo per il prelievo di sangue ma anche per la dilatazione pupillare. I controlli possono essere gli accompagnatori oi coniugi dei pazienti AMD. Può anche trattarsi di persone viste in consultazione generale senza maculopatia o retinopatia con un'età superiore a 55 anni. |
Campionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori genotipici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione di fattori genotipici associati a una buona o scarsa risposta al trattamento in pazienti affetti da AMD con fenotipizzazione precisa.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori predittivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cerca i marcatori predittivi della risposta alla cura tra i polimorfismi che sono fattori di suscettibilità per l'AMD
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6 mesi
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Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cercare i predittori della risposta al trattamento tra i polimorfismi di altri geni: fattore di crescita dell'endotelio vascolare, recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
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6 mesi
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Fattori ambientali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cerca i marcatori predittivi della risposta al trattamento tra i fattori ambientali
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6 mesi
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Punteggio predittivo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Crea un punteggio di risposta al trattamento predittivo che combini i fattori associati in modo indipendente alla risposta al trattamento nell'analisi multivariata
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6 mesi
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Fattori biologici circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione di fattori biologici circolanti come gli acidi grassi circolanti a rischio di AMD o che modulano la risposta al trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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