Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman kliiniset ja geneettiset analyysit (COLDMLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Soueid
- Sähköposti: eric.souied@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Hôpital Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- Sähköposti: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Chi Creteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Soueid
-
Dijon, Ranska, 21033
- Rekrytointi
- Hôpital général de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Ottaa yhteyttä:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- Sähköposti: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Ottaa yhteyttä:
- Cohen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 55 vuotta
- Eksudatiivisen tai atrofisen AMD:n diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja hän on vapaasti allekirjoittanut tietoisen suostumuskirjeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvon tai suonikalvon vaurio tutkitussa silmässä
- Aiempi vakava systeeminen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata potilaan noudattamista tutkimusprotokollassa: mielenterveyshäiriö, syöpä, äskettäinen aivohalvaus tai alle 3 kuukauden ikäinen sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, jodille tai ranibitsumabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMD-potilas
AMD-konsultaation aikana potilaille tehdään kuvantamistutkimukset, mukaan lukien OCT, retinovalokuvaus ja fluoreseiiniangiografia. Patologian diagnoosia ja seurantaa käsittelevän lääkärin haastattelun jälkeen he tapaavat kliinisen tutkimuksen apulaishoitajan täyttämään kyselylomakkeen ja suorittamaan antropometrisiä mittauksia (paino, pituus, vatsan ympärysmitta ja verenpainemittaus). Créteiliin rekrytoidut potilaat hyötyvät laskimoverinäytteestä (20 ml) kahdessa EDTA-putkessa DNA:n erottamista varten kevyen lukemisen ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Muilta silmäkeskuksilta palkatuille potilaille kliininen tutkimushenkilö ottaa sylkinäytteet DNA:n erottamista varten kevyen lukemisen ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. |
Näytteenotto
|
|
ohjaus ilman AMD:tä
898/5000 Kun otetaan huomioon mutaation havainnointi terveessä kontrollihenkilössä, ei ole poissuljettua, että tämä yksilö voi sairastaa AMD:tä myöhemmässä iässä. Mutaation havainnointia voidaan siis pitää prekliinisenä testinä. Yksikään tiimeistä ei onnistunut saamaan vertailupopulaatiota, jolla oli sama ikä- ja sukupuolisuhde ja joka olisi voinut hyötyä fluoreseiiniangiografiasta tai ainakin silmänpohjan tutkimuksesta varmistaakseen, ettei AMD:stä ollut varoitusmerkkejä. Tämä edellyttää terveiden iäkkäiden vapaaehtoisten yhteistyötä verinäytteen oton lisäksi myös pupillien laajentamisessa. Kontrollit voivat olla AMD-potilaiden mukana tulevat henkilöt tai puolisot. Se voi myös olla yli 55-vuotiaita ihmisiä, joilla ei ole makulopatiaa tai retinopatiaa. |
Näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyyppiset tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten genotyyppitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät hyvään tai huonoon hoitovasteeseen tarkasti fenotyyppisillä AMD-potilailla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsi ennakoivia paranemisvasteen markkereita polymorfismista, jotka ovat alttiita AMD:lle
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsi hoitovasteen ennustajia muiden geenien polymorfismien joukosta: vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptori
|
6 kuukautta
|
|
Ympäristötekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsi hoitovasteen ennakoivia markkereita ympäristötekijöistä
|
6 kuukautta
|
|
Ennustava hoitovasteen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luo ennakoiva hoitovastepistemäärä, joka yhdistää monimuuttujaanalyysissä hoitovasteeseen riippumattomasti liittyvät tekijät
|
6 kuukautta
|
|
Kiertyvät biologiset tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenkierrossa olevien biologisten tekijöiden, kuten verenkierrossa olevien rasvahappojen, AMD-riskin tunnistaminen tai hoitovasteen modulointi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .