Клинический и генетический анализ возрастной макулодистрофии (COLDMLA)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Soueid
- Электронная почта: eric.souied@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Hôpital Pellegrin
-
Контакт:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- Электронная почта: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Chi Creteil
-
Контакт:
- Eric Soueid
-
Dijon, Франция, 21033
- Рекрутинг
- Hôpital général de Dijon
-
Контакт:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Контакт:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- Электронная почта: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Контакт:
- Cohen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 55 лет
- Диагностика экссудативной или атрофической ВМД по крайней мере в одном глазу
- Пациент, проинформированный о целях исследования и добровольно подписавший письмо об информированном согласии
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Другое поражение сетчатки или хориоидеи в исследуемом глазу
- Тяжелое системное заболевание в анамнезе, которое потенциально может помешать пациенту соблюдать протокол исследования: психическое расстройство, рак, недавно перенесенный инсульт или сердечная недостаточность менее 3 месяцев назад.
- Известная аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, йод или ранибизумаб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с ВМД
Во время консультации AMD пациенты проходят визуализирующие обследования, включая ОКТ, ретинографию и флуоресцентную ангиографию. После беседы с врачом о диагностике патологии и последующем наблюдении они встретятся с младшей медсестрой по клиническим исследованиям, чтобы заполнить анкету и выполнить антропометрические измерения (вес, рост, измерение периметра живота и измерение артериального давления). Пациентам, набранным в Кретей, будет полезен образец венозной крови (20 мл) в 2 пробирках с ЭДТА для выделения ДНК после легкого чтения и подписи согласия. Для пациентов, набранных из других офтальмологических центров, научный сотрудник по клиническим исследованиям проведет забор слюны для извлечения ДНК после легкого чтения и подписи согласия. |
Выборка
|
|
управление без AMD
898/5000 Учитывая наблюдение мутации у здорового контрольного человека, не исключено, что этот человек может страдать от AMD в более позднем возрасте. Таким образом, наблюдение за мутацией можно рассматривать как доклинический тест. Ни одна из команд не смогла получить контрольную популяцию того же возраста и соотношения полов, которая могла бы получить пользу от флуоресцентной ангиографии или, по крайней мере, исследования глазного дна, чтобы гарантировать отсутствие настораживающих признаков AMD. Это требует сотрудничества со стороны здоровых пожилых добровольцев не только для забора крови, но и для расширения зрачков. Контролем могут быть сопровождающие лица или супруги больных ВМД. Это также могут быть люди, наблюдаемые в общей консультации без макулопатии или ретинопатии в возрасте старше 55 лет. |
Выборка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Идентификация генотипических факторов, связанных с хорошим или плохим ответом на лечение у пациентов с точно фенотипическим ВМД.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующие маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ищите прогностические маркеры ответа на лечение среди полиморфизмов, которые являются факторами предрасположенности к ВМД.
|
6 месяцев
|
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ищите предикторы ответа на лечение среди полиморфизмов других генов: фактора роста эндотелия сосудов, рецептора фактора роста эндотелия сосудов.
|
6 месяцев
|
|
Экологические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ищите прогностические маркеры ответа на лечение среди факторов окружающей среды.
|
6 месяцев
|
|
Прогностическая оценка ответа на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Создайте прогностическую оценку ответа на лечение, которая объединяет факторы, независимо связанные с ответом на лечение в многофакторном анализе.
|
6 месяцев
|
|
Циркулирующие биологические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявление циркулирующих биологических факторов, таких как циркулирующие жирные кислоты с риском ВМД или модулирование ответа на лечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .