Kliniczne i genetyczne analizy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (COLDMLA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Soueid
- E-mail: eric.souied@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-mail: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Eric Soueid
-
Dijon, Francja, 21033
- Rekrutacyjny
- Hôpital général de Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-mail: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Kontakt:
- Cohen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 55 lat
- Rozpoznanie wysiękowego lub zanikowego AMD w co najmniej jednym oku
- Pacjentka została poinformowana o celach badania i po dobrowolnym podpisaniu oświadczenia o świadomej zgodzie
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Inne uszkodzenie siatkówki lub naczyniówki w badanym oku
- Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby potencjalnie utrudniać pacjentowi przestrzeganie protokołu badania: zaburzenia psychiczne, rak, niedawno przebyty udar lub niewydolność serca w wieku poniżej 3 miesięcy.
- Znana alergia na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową, jod lub ranibizumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent AMD
Podczas konsultacji AMD pacjenci mają wykonywane badania obrazowe, w tym OCT, retinofotografię oraz angiografię fluoresceinową. Po rozmowie z lekarzem na temat diagnozy patologii i obserwacji, spotkają się z pielęgniarką współpracującą z badaniami klinicznymi, aby wypełnić kwestionariusz i wykonać pomiary antropometryczne (waga, wzrost, pomiar obwodu brzucha i pomiar ciśnienia krwi). Pacjenci rekrutowani w Créteil skorzystają z próbki krwi żylnej (20 ml) w 2 probówkach z EDTA do ekstrakcji DNA po lekkim odczycie i podpisaniu zgody. W przypadku pacjentów rekrutowanych z innych ośrodków okulistycznych pracownik ds. badań klinicznych pobierze próbkę śliny w celu ekstrakcji DNA po lekkim odczytaniu i podpisaniu zgody. |
Próbowanie
|
|
sterowanie bez AMD
898/5000 Biorąc pod uwagę obserwację mutacji u zdrowej osoby kontrolnej, nie jest wykluczone, że osoba ta może cierpieć na AMD w późniejszym wieku. Obserwację mutacji można zatem uznać za badanie przedkliniczne. Żaden z zespołów nie był w stanie uzyskać populacji kontrolnej o tym samym stosunku wieku i płci, która mogłaby skorzystać z angiografii fluoresceinowej lub przynajmniej badania dna oka, aby upewnić się, że nie ma objawów ostrzegawczych AMD. Wymaga to współpracy zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie tylko przy pobieraniu krwi, ale także przy rozszerzaniu źrenic. Kontrolą mogą być osoby towarzyszące lub małżonkowie pacjentów z AMD. Mogą to być również osoby zgłaszane do konsultacji ogólnej bez makulopatii lub retinopatii w wieku powyżej 55 lat. |
Próbowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki genotypowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja czynników genotypowych związanych z dobrą lub złą odpowiedzią na leczenie u precyzyjnie fenotypowanych pacjentów z AMD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczniki predykcyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszukaj markerów predykcyjnych odpowiedzi na wyleczenie wśród polimorfizmów, które są czynnikami podatności na AMD
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszukaj predyktorów odpowiedzi na leczenie wśród polimorfizmów innych genów: czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
|
6 miesięcy
|
|
Czynniki środowiskowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszukaj predykcyjnych markerów odpowiedzi na leczenie wśród czynników środowiskowych
|
6 miesięcy
|
|
Predykcyjna ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utwórz predykcyjną ocenę odpowiedzi na leczenie, która łączy czynniki niezależnie związane z odpowiedzią na leczenie w analizie wieloczynnikowej
|
6 miesięcy
|
|
Krążące czynniki biologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja krążących czynników biologicznych, takich jak krążące kwasy tłuszczowe zagrożone AMD lub modulujące odpowiedź na leczenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .