Análisis clínicos y genéticos de la degeneración macular relacionada con la edad (COLDMLA)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Soueid
- Correo electrónico: eric.souied@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- Correo electrónico: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Chi Creteil
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Contacto:
- Eric Soueid
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Dijon, Francia, 21033
- Reclutamiento
- Hôpital général de Dijon
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Contacto:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- Correo electrónico: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital des Quinze-Vingts
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Contacto:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- Correo electrónico: j.sahel@gmail.com
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Contacto:
- Cohen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 55 años
- Diagnóstico de AMD exudativa o atrófica en al menos un ojo
- Paciente informado de los objetivos del estudio y haber firmado libremente la carta de consentimiento informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Otra lesión retiniana o coroidea en el ojo estudiado
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave que potencialmente podría dificultar la adherencia del paciente al protocolo del estudio: trastorno mental, cáncer, ictus reciente o insuficiencia cardiaca de menos de 3 meses de evolución.
- Alergia conocida a la fluoresceína, verde de indocianina, yodo o ranibizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con AMD
Durante la consulta de AMD, los pacientes tienen sus exámenes de imágenes que incluyen OCT, retinofotografía y angiografía con fluoresceína. Luego de la entrevista con el médico sobre el diagnóstico y seguimiento de la patología, se reunirá con la enfermera asociada de investigación clínica para completar el cuestionario y realizar las mediciones antropométricas (peso, talla, medición del perímetro abdominal y medición de la presión arterial). Los pacientes reclutados en Créteil se beneficiarán de una muestra de sangre venosa (20 ml) en 2 tubos EDTA para la extracción de ADN después de la lectura de luz y la firma del consentimiento. Para los pacientes reclutados de otros centros oftálmicos, el Asociado de Investigación Clínica realizará un muestreo salival para la extracción de ADN después de la lectura de luz y la firma del consentimiento. |
Muestreo
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controlar sin AMD
898/5000 Dada la observación de una mutación en un individuo de control no afectado, no se excluye que este individuo pueda estar sufriendo AMD a una edad posterior. Por tanto, la observación de la mutación podría considerarse como una prueba preclínica. Ninguno de los equipos pudo obtener una población de control de la misma proporción de edad y sexo, que podría haberse beneficiado de la angiografía con fluoresceína o al menos de un examen de fondo de ojo, para garantizar la ausencia de signos de advertencia de AMD. Esto requiere la cooperación de voluntarios ancianos sanos no solo para la toma de muestras de sangre sino también para la dilatación pupilar. Los controles pueden ser los acompañantes o cónyuges de pacientes con DMAE. También podrán ser personas atendidas en consulta general sin maculopatía ni retinopatía con una edad superior a 55 años. |
Muestreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores genotípicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de factores genotípicos asociados con una buena o mala respuesta al tratamiento en pacientes con DMAE con fenotipo preciso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores predictivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Busque marcadores predictivos de respuesta de cura entre los polimorfismos que son factores de susceptibilidad para AMD
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6 meses
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Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Busque predictores de respuesta al tratamiento entre polimorfismos de otros genes: factor de crecimiento endotelial vascular, receptor del factor de crecimiento endotelial vascular
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6 meses
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Factores medioambientales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Buscar marcadores predictivos de la respuesta al tratamiento entre los factores ambientales
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6 meses
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Puntuación predictiva de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cree una puntuación predictiva de respuesta al tratamiento que combine factores asociados de forma independiente con la respuesta al tratamiento en un análisis multivariante
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6 meses
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Factores biológicos circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de factores biológicos circulantes como ácidos grasos circulantes con riesgo de DMAE o que modulan la respuesta al tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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