Kliniska och genetiska analyser av åldersrelaterad makuladegeneration (COLDMLA)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Soueid
- E-post: eric.souied@chicreteil.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-post: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Chi Creteil
-
Kontakt:
- Eric Soueid
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Rekrytering
- Hôpital général de Dijon
-
Kontakt:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-post: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Kontakt:
- Cohen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 55 år
- Diagnos av exsudativ eller atrofisk AMD i minst ett öga
- Patienten informeras om syftet med studien och har fritt undertecknat brevet med informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Annan retinal eller koroidal lesion i det studerade ögat
- Historik om allvarlig systemisk sjukdom som potentiellt kan hindra patientens efterlevnad av studieprotokollet: psykisk störning, cancer, nyligen genomförd stroke eller hjärtsvikt som är mindre än 3 månader gammal.
- Känd allergi mot fluorescein, indocyaningrönt, jod eller ranibizumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMD-patient
Under AMD-konsultationen får patienterna sina bildundersökningar inklusive OCT, retinofotografi och fluoresceinangiografi. Efter intervjun med läkaren om patologidiagnostik och uppföljning kommer de att träffa den kliniska forskningsbiträdande sjuksköterskan för att fylla i frågeformuläret och utföra antropometriska mätningar (vikt, längd, bukomkretsmätning och blodtrycksmätning). Patienter som rekryteras på Créteil kommer att dra nytta av ett venöst blodprov (20 mL) i 2 EDTA-rör för DNA-extraktion efter ljusavläsning och samtyckessignatur. För patienter som rekryterats från andra oftalmologiska centra kommer Clinical Research Associate att utföra salivprovtagning för DNA-extraktion efter ljusavläsning och samtycke. |
Provtagning
|
|
kontroll utan AMD
898/5000 Med tanke på observationen av en mutation hos en opåverkad kontrollindivid är det inte uteslutet att denna individ kan lida av AMD vid en senare ålder. Observationen av mutationen skulle alltså kunna betraktas som ett prekliniskt test. Inget av teamen kunde erhålla en kontrollpopulation av samma ålder och könsförhållande, som kunde ha gynnats av fluoresceinangiografi eller åtminstone en ögonbottenundersökning, för att säkerställa frånvaron av varningstecken på AMD. Detta kräver samarbete från friska äldre frivilliga inte bara för blodprovstagning utan även för pupillvidgning. Kontrollerna kan vara medföljande personer eller makar till AMD-patienter. Det kan också vara personer som ses i allmän konsultation utan makulopati eller retinopati med en ålder över 55 år. |
Provtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotypiska faktorer
Tidsram: 6 månader
|
Identifiering av genotypiska faktorer associerade med bra eller dåligt svar på behandling hos exakt fenotypade AMD-patienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva markörer
Tidsram: 6 månader
|
Leta efter prediktiva markörer för botningssvar bland polymorfismer som är känslighetsfaktorer för AMD
|
6 månader
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: 6 månader
|
Leta efter prediktorer för behandlingssvar bland polymorfismer av andra gener: Vaskulär endoteltillväxtfaktor, Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor
|
6 månader
|
|
Miljöfaktorer
Tidsram: 6 månader
|
Leta efter prediktiva markörer för behandlingssvar bland miljöfaktorer
|
6 månader
|
|
Prediktiv behandlingssvarspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Skapa ett prediktivt behandlingssvarspoäng som kombinerar faktorer oberoende associerade med svaret på behandlingen i multivariat analys
|
6 månader
|
|
Cirkulerande biologiska faktorer
Tidsram: 6 månader
|
Identifiering av cirkulerande biologiska faktorer såsom cirkulerande fettsyror med risk för AMD eller modulering av svaret på behandlingen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .