Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a genetická analýza věkem podmíněné makulární degenerace (COLDMLA)

12. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Účelem této sbírky je hledat geny náchylnosti k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) samostatně nebo v kombinaci s faktory prostředí a hledat geny, které modulují fenotyp AMD (zejména odpověď na léčbu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • CHi Creteil
        • Kontakt:
          • Eric Soueid
      • Dijon, Francie, 21033
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
        • Kontakt:
          • Cohen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza exsudativní nebo atrofické AMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 55 let
  • Diagnóza exsudativní nebo atrofické AMD alespoň na jednom oku
  • Pacient byl informován o cílech studie a svobodně podepsal informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jiná retinální nebo choroidální léze ve studovaném oku
  • Závažné systémové onemocnění v anamnéze, které by mohlo potenciálně bránit pacientovi v dodržování protokolu studie: duševní porucha, rakovina, nedávná mrtvice nebo srdeční selhání mladší než 3 měsíce.
  • Známá alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, jód nebo ranibizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s AMD

Během konzultace AMD mají pacienti svá zobrazovací vyšetření včetně OCT, retinofotografie a fluoresceinové angiografie.

Po rozhovoru s lékařem o diagnóze patologie a následném sledování se setkají se sestrou pro klinický výzkum, aby vyplnily dotazník a provedly antropometrická měření (hmotnost, výška, měření obvodu břicha a měření krevního tlaku). Pacienti přijatí do Créteil budou mít prospěch ze vzorku žilní krve (20 ml) ve 2 EDTA zkumavkách pro extrakci DNA po lehkém přečtení a podpisu souhlasu. U pacientů přijatých z jiných očních center provede klinický výzkumný pracovník po lehkém čtení a podpisu souhlasu odběr vzorků slin pro extrakci DNA.
Genetický: Vzorkování
Vzorkování
ovládání bez AMD

898/5000 Vzhledem k pozorování mutace u nepostiženého kontrolního jedince není vyloučeno, že tento jedinec může trpět AMD v pozdějším věku. Pozorování mutace by tak mohlo být považováno za preklinický test. Žádnému z týmů se nepodařilo získat kontrolní populaci stejného věku a poměru pohlaví, která by mohla mít prospěch z fluoresceinové angiografie nebo alespoň vyšetření očního pozadí, aby se zajistila absence varovných příznaků AMD. To vyžaduje spolupráci zdravých starších dobrovolníků nejen při odběru krve, ale také při dilataci zornic.

Kontroly mohou být doprovázející osoby nebo manželé nebo manželky pacientů s AMD. Může se také jednat o osoby vyšetřované při všeobecné konzultaci bez makulopatie nebo retinopatie ve věku nad 55 let.
Genetický: Vzorkování
Vzorkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypové faktory
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace genotypových faktorů spojených s dobrou nebo špatnou odpovědí na léčbu u přesně fenotypovaných pacientů s AMD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní markery
Časové okno: 6 měsíců
Hledejte prediktivní markery odpovědi na vyléčení mezi polymorfismy, které jsou faktory náchylnosti k AMD
6 měsíců
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: 6 měsíců
Hledejte prediktory léčebné odpovědi mezi polymorfismy jiných genů: vaskulární endoteliální růstový faktor, receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
6 měsíců
Faktory prostředí
Časové okno: 6 měsíců
Hledejte prediktivní markery léčebné odpovědi mezi faktory prostředí
6 měsíců
Prediktivní skóre odpovědi na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Vytvořte prediktivní skóre odpovědi na léčbu, které kombinuje faktory nezávisle spojené s odpovědí na léčbu v multivariační analýze
6 měsíců
Cirkulující biologické faktory
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace cirkulujících biologických faktorů, jako jsou cirkulující mastné kyseliny s rizikem AMD nebo modulace odpovědi na léčbu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLLECTION DMLA
  • 2013-A00110-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit