年龄相关性黄斑变性的临床和遗传分析 (COLDMLA)
2023年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
该集合的目的是单独或结合环境因素寻找年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的易感基因，并寻找调节 AMD 表型（特别是对治疗的反应）的基因。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Soueid
- 邮箱：eric.souied@chicreteil.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Hôpital Pellegrin
-
接触：
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- 邮箱：jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Chi Creteil
-
接触：
- Eric Soueid
-
Dijon、法国、21033
- 招聘中
- Hôpital général de Dijon
-
接触：
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- 邮箱：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
接触：
- José-Alain Sahel, MD PhD
- 邮箱：j.sahel@gmail.com
-
Paris、法国
- 招聘中
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
接触：
- Cohen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
渗出性或萎缩性 AMD 的诊断
描述
纳入标准：
- 年龄＞55岁
- 至少一只眼睛诊断为渗出性或萎缩性 AMD
- 患者被告知研究目的并自愿签署知情同意书
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 研究眼中的其他视网膜或脉络膜病变
- 可能阻碍患者遵守研究方案的严重全身性疾病史：精神障碍、癌症、近期中风或小于 3 个月的心力衰竭。
- 已知对荧光素、吲哚菁绿、碘或雷珠单抗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AMD患者
在 AMD 咨询期间，患者进行影像学检查，包括 OCT、视网膜照相术和荧光素血管造影术。 在与医生进行病理诊断和随访访谈后，他们将与临床研究助理护士会面，完成问卷调查并进行人体测量（体重、身高、腹围测量和血压测量）。 在 Créteil 招募的患者将受益于 2 个 EDTA 管中的静脉血样（20 毫升），用于在轻读和签署同意书后提取 DNA。 对于从其他眼科中心招募的患者，临床研究助理将在简单阅读和签署同意书后进行唾液取样以提取 DNA。 |
采样
|
|
没有AMD的控制
898/5000 鉴于在未受影响的对照个体中观察到突变，不排除该个体可能在较晚的年龄患有 AMD。 因此，对突变的观察可以被视为临床前测试。 没有一个团队能够获得相同年龄和性别比例的对照人群，这可以从荧光素血管造影术或至少眼底检查中获益，以确保没有 AMD 的警告信号。 这需要健康老年志愿者的配合，不仅要采血，还要散瞳。 对照可以是AMD患者的陪同人员或配偶。 也可能是在一般咨询中看到的年龄大于 55 岁且没有黄斑病变或视网膜病变的人。 |
采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因型因素
大体时间：6个月
|
鉴定与精确表型 AMD 患者的治疗反应好坏相关的基因型因素。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测标记
大体时间：6个月
|
在作为 AMD 易感因素的多态性中寻找治愈反应的预测标记
|
6个月
|
|
血管内皮生长因子
大体时间：6个月
|
在其他基因的多态性中寻找治疗反应的预测因子：血管内皮生长因子、血管内皮生长因子受体
|
6个月
|
|
环境因素
大体时间：6个月
|
在环境因素中寻找治疗反应的预测标记
|
6个月
|
|
预测性治疗反应评分
大体时间：6个月
|
创建一个预测性治疗反应评分，结合多变量分析中与治疗反应独立相关的因素
|
6个月
|
|
循环生物因子
大体时间：6个月
|
确定循环生物因素，例如有 AMD 风险的循环脂肪酸或调节对治疗的反应。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.