Klinische en genetische analyses van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (COLDMLA)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Soueid
- E-mail: eric.souied@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Hôpital Pellegrin
-
Contact:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-mail: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Chi Creteil
-
Contact:
- Eric Soueid
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- Werving
- Hôpital général de Dijon
-
Contact:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Contact:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-mail: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Contact:
- Cohen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 55 jaar
- Diagnose van exsudatieve of atrofische AMD in ten minste één oog
- Patiënt op de hoogte gebracht van de doelstellingen van de studie en vrijelijk de geïnformeerde toestemmingsbrief hebben ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere retinale of choroïdale laesie in het bestudeerde oog
- Voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt zou kunnen belemmeren: psychische stoornis, kanker, recente beroerte of hartfalen jonger dan 3 maanden.
- Bekende allergie voor fluoresceïne, indocyaninegroen, jodium of ranibizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AMD-patiënt
Tijdens het AMD-consult ondergaan patiënten hun beeldvormende onderzoeken, waaronder OCT, retinofotografie en fluoresceïne-angiografie. Na het interview met de arts over de diagnose en follow-up van de pathologie, zullen ze de assistent-verpleegkundige van het klinisch onderzoek ontmoeten om de vragenlijst in te vullen en antropometrische metingen uit te voeren (gewicht, lengte, meting van de buikomtrek en bloeddrukmeting). Patiënten die bij Créteil worden aangeworven, zullen profiteren van een veneus bloedmonster (20 ml) in 2 EDTA-buisjes voor DNA-extractie na lichte lezing en handtekening van toestemming. Voor patiënten die zijn gerekruteerd uit andere oogheelkundige centra, zal de Clinical Research Associate speekselmonsters nemen voor DNA-extractie na lichte lezing en handtekening van toestemming. |
Bemonstering
|
|
controle zonder AMD
898/5000 Gezien de waarneming van een mutatie bij een onaangetaste controlepersoon, is het niet uitgesloten dat deze persoon op latere leeftijd aan AMD lijdt. De waarneming van de mutatie kan dus worden beschouwd als een preklinische test. Geen van de teams was in staat om een controlepopulatie van dezelfde leeftijd en geslachtsverhouding te verkrijgen, die baat had kunnen hebben bij fluoresceïne-angiografie of op zijn minst een fundusonderzoek, om de afwezigheid van waarschuwingssignalen van AMD te verzekeren. Dit vereist medewerking van gezonde oudere vrijwilligers, niet alleen voor bloedafname, maar ook voor pupilverwijding. De controles kunnen de begeleidende personen of echtgenoten van AMD-patiënten zijn. Het kunnen ook mensen zijn die op consultatie komen zonder maculopathie of retinopathie en ouder zijn dan 55 jaar. |
Bemonstering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypische factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificatie van genotypische factoren geassocieerd met goede of slechte respons op behandeling bij AMD-patiënten met nauwkeurig fenotype.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende markeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoek naar voorspellende markers van genezingsrespons bij polymorfismen die gevoeligheidsfactoren zijn voor AMD
|
6 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoek naar voorspellers van behandelingsrespons bij polymorfismen van andere genen: vasculaire endotheliale groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactorreceptor
|
6 maanden
|
|
Omgevingsfactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoek naar voorspellende markers van behandelingsrespons bij omgevingsfactoren
|
6 maanden
|
|
Voorspellende behandelingsresponsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Creëer een voorspellende behandelingsresponsscore die factoren combineert die onafhankelijk geassocieerd zijn met de respons op behandeling in multivariate analyse
|
6 maanden
|
|
Circulerende biologische factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificatie van circulerende biologische factoren zoals circulerende vetzuren die risico lopen op LMD of modulerende respons op behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .