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Klinische und genetische Analysen der altersbedingten Makuladegeneration (COLDMLA)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Der Zweck dieser Sammlung ist die Suche nach Anfälligkeitsgenen für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) allein oder in Kombination mit Umweltfaktoren und die Suche nach Genen, die den AMD-Phänotyp (insbesondere das Ansprechen auf die Behandlung) modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • CHI créteil
        • Kontakt:
          • Eric Soueid
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
        • Kontakt:
          • Cohen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose einer exsudativen oder atrophischen AMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • Diagnose einer exsudativen oder atrophischen AMD in mindestens einem Auge
  • Der Patient wurde über die Ziele der Studie informiert und hat die Einverständniserklärung frei unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Netzhaut- oder Aderhautläsion im untersuchten Auge
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten möglicherweise behindern könnte: psychische Störung, Krebs, kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die weniger als 3 Monate alt ist.
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, Jod oder Ranibizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMD-Patient

Während der AMD-Konsultation haben die Patienten ihre bildgebenden Untersuchungen, einschließlich OCT, Retinofotografie und Fluoreszein-Angiografie.

Nach dem Gespräch mit dem Arzt zur pathologischen Diagnose und Nachsorge treffen sie sich mit der klinischen Forschungsassistentin, um den Fragebogen auszufüllen und anthropometrische Messungen durchzuführen (Gewicht, Größe, Messung des Bauchumfangs und Blutdruckmessung). Patienten, die in Créteil rekrutiert werden, profitieren von einer venösen Blutprobe (20 ml) in 2 EDTA-Röhrchen für die DNA-Extraktion nach Lichtablesung und Unterschrift der Einverständniserklärung. Bei Patienten, die aus anderen ophthalmologischen Zentren rekrutiert wurden, führt der Clinical Research Associate nach Lichtablesung und Unterschrift der Zustimmung eine Speichelprobe zur DNA-Extraktion durch.
Genetisch: Probenahme
Probenahme
Kontrolle ohne AMD

898/5000 Aufgrund der Beobachtung einer Mutation bei einer nicht betroffenen Kontrollperson ist nicht ausgeschlossen, dass diese Person in einem späteren Alter an AMD erkrankt. Die Beobachtung der Mutation könnte somit als präklinischer Test angesehen werden. Keines der Teams war in der Lage, eine Kontrollpopulation im gleichen Alters- und Geschlechterverhältnis zu erhalten, die von einer Fluoreszein-Angiographie oder zumindest einer Fundusuntersuchung hätte profitieren können, um sicherzustellen, dass keine Warnzeichen von AMD vorliegen. Dies erfordert die Zusammenarbeit von gesunden älteren Freiwilligen nicht nur für die Blutentnahme, sondern auch für die Pupillenerweiterung.

Kontrollpersonen können Begleitpersonen oder Ehepartner von AMD-Patienten sein. Es können auch Personen ohne Makulopathie oder Retinopathie mit einem Alter von über 55 Jahren in einer allgemeinen Konsultation gesehen werden.
Genetisch: Probenahme
Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypische Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung von genotypischen Faktoren, die mit einem guten oder schlechten Ansprechen auf die Behandlung bei präzise phänotypisierten AMD-Patienten assoziiert sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemarker
Zeitfenster: 6 Monate
Suchen Sie unter Polymorphismen, die Anfälligkeitsfaktoren für AMD sind, nach prädiktiven Markern für das Ansprechen auf Heilung
6 Monate
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 6 Monate
Suchen Sie unter den Polymorphismen anderer Gene nach Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung: Vascular Endothelial Growth Factor, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor
6 Monate
Umweltfaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Suchen Sie unter den Umweltfaktoren nach prädiktiven Markern für das Ansprechen auf die Behandlung
6 Monate
Vorhersagewert für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Erstellen Sie einen prädiktiven Score für das Ansprechen auf die Behandlung, der Faktoren kombiniert, die unabhängig voneinander mit dem Ansprechen auf die Behandlung in einer multivariaten Analyse verbunden sind
6 Monate
Zirkulierende biologische Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung zirkulierender biologischer Faktoren wie zirkulierender Fettsäuren mit AMD-Risiko oder Modulation der Reaktion auf die Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLLECTION DMLA
  • 2013-A00110-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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