Analyses cliniques et génétiques de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (COLDMLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Soueid
- E-mail: eric.souied@chicreteil.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Hôpital Pellegrin
-
Contact:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-mail: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Chi Creteil
-
Contact:
- Eric Soueid
-
Dijon, France, 21033
- Recrutement
- Hôpital général de Dijon
-
Contact:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Contact:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-mail: j.sahel@gmail.com
-
Paris, France
- Recrutement
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Contact:
- Cohen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 55 ans
- Diagnostic de DMLA exsudative ou atrophique dans au moins un œil
- Patient informé des objectifs de l'étude et ayant librement signé la lettre de consentement éclairé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Autre lésion rétinienne ou choroïdienne de l'œil étudié
- Antécédents de maladie systémique sévère pouvant potentiellement entraver l'adhésion du patient au protocole de l'étude : trouble mental, cancer, accident vasculaire cérébral récent ou insuffisance cardiaque de moins de 3 mois.
- Allergie connue à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, à l'iode ou au ranibizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient atteint de DMLA
Lors de la consultation DMLA, les patients subissent leurs examens d'imagerie comprenant l'OCT, la rétinophotographie et l'angiographie à la fluorescéine. Après l'entretien avec le médecin sur le diagnostic et le suivi de la pathologie, ils rencontreront l'infirmière attachée de recherche clinique pour remplir le questionnaire et effectuer des mesures anthropométriques (poids, taille, mesure du périmètre abdominal et mesure de la pression artérielle). Les patients recrutés à Créteil bénéficieront d'un prélèvement de sang veineux (20 mL) dans 2 tubes EDTA pour extraction d'ADN après lecture lumineuse et signature du consentement. Pour les patients recrutés dans d'autres centres ophtalmiques, l'attaché de recherche clinique effectuera un prélèvement salivaire pour extraction d'ADN après lecture lumineuse et signature du consentement. |
Échantillonnage
|
|
contrôle sans AMD
898/5000 Compte tenu de l'observation d'une mutation chez un individu témoin non atteint, il n'est pas exclu que cet individu puisse être atteint de DMLA à un âge plus avancé. L'observation de la mutation pourrait donc être considérée comme un test pré-clinique. Aucune des équipes n'a pu obtenir une population témoin du même âge et sex-ratio, qui aurait pu bénéficier d'une angiographie à la fluorescéine ou au moins d'un examen du fond d'œil, pour s'assurer de l'absence de signes annonciateurs de DMLA. Cela nécessite la coopération de volontaires âgés en bonne santé, non seulement pour les prélèvements sanguins, mais également pour la dilatation pupillaire. Les témoins peuvent être les accompagnateurs ou les conjoints des patients atteints de DMLA. Il peut également s'agir de personnes vues en consultation générale sans maculopathie ni rétinopathie ayant un âge supérieur à 55 ans. |
Échantillonnage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs génotypiques
Délai: 6 mois
|
Identification des facteurs génotypiques associés à une bonne ou une mauvaise réponse au traitement chez des patients atteints de DMLA au phénotype précis.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs prédictifs
Délai: 6 mois
|
Rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse à la guérison parmi les polymorphismes qui sont des facteurs de susceptibilité à la DMLA
|
6 mois
|
|
Facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 6 mois
|
Rechercher des prédicteurs de la réponse au traitement parmi les polymorphismes d'autres gènes : facteur de croissance endothélial vasculaire, récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire
|
6 mois
|
|
Facteurs environnementaux
Délai: 6 mois
|
Rechercher des marqueurs prédictifs de la réponse au traitement parmi les facteurs environnementaux
|
6 mois
|
|
Score prédictif de réponse au traitement
Délai: 6 mois
|
Créer un score prédictif de réponse au traitement qui combine des facteurs indépendamment associés à la réponse au traitement dans une analyse multivariée
|
6 mois
|
|
Facteurs biologiques circulants
Délai: 6 mois
|
Identification des facteurs biologiques circulants tels que les acides gras circulants à risque de DMLA ou modulant la réponse au traitement.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .