Análises clínicas e genéticas da degeneração macular relacionada à idade (COLDMLA)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Soueid
- E-mail: eric.souied@chicreteil.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin
-
Contato:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-mail: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Chi Creteil
-
Contato:
- Eric Soueid
-
Dijon, França, 21033
- Recrutamento
- Hôpital général de Dijon
-
Contato:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Contato:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-mail: j.sahel@gmail.com
-
Paris, França
- Recrutamento
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Contato:
- Cohen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 55 anos
- Diagnóstico de DMRI exsudativa ou atrófica em pelo menos um olho
- Paciente informado dos objetivos do estudo e tendo assinado livremente a carta de consentimento informado
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Outra lesão da retina ou coróide no olho estudado
- História de doença sistêmica grave que poderia dificultar a adesão do paciente ao protocolo do estudo: transtorno mental, câncer, acidente vascular cerebral recente ou insuficiência cardíaca com menos de 3 meses de idade.
- Alergia conhecida à fluoresceína, indocianina verde, iodo ou ranibizumab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com DMRI
Durante a consulta de DMRI, os pacientes fazem seus exames de imagem, incluindo OCT, retinofotografia e angiofluoresceinografia. Após a entrevista com o médico sobre o diagnóstico e acompanhamento da patologia, eles se encontrarão com a enfermeira auxiliar da pesquisa clínica para preencher o questionário e realizar as medidas antropométricas (peso, altura, medida do perímetro abdominal e medida da pressão arterial). Os pacientes recrutados na Créteil se beneficiarão de uma amostra de sangue venoso (20 mL) em 2 tubos de EDTA para extração de DNA após leitura de luz e assinatura de consentimento. Para pacientes recrutados de outros centros oftalmológicos, o Associado de Pesquisa Clínica realizará amostragem salivar para extração de DNA após leitura de luz e assinatura de consentimento. |
Amostragem
|
|
controle sem AMD
898/5000 Dada a observação de uma mutação em um indivíduo controle não afetado, não se exclui que este indivíduo possa sofrer de DMRI em uma idade posterior. A observação da mutação pode assim ser considerada como um teste pré-clínico. Nenhuma das equipes conseguiu obter uma população controle da mesma proporção de idade e sexo, que poderia ter se beneficiado da angiofluoresceinografia ou pelo menos um exame de fundo de olho, para garantir a ausência de sinais de alerta de DMRI. Isso requer a cooperação de voluntários idosos saudáveis não apenas para coleta de sangue, mas também para dilatação pupilar. Os controles podem ser acompanhantes ou cônjuges de pacientes com DMRI. Também podem ser pessoas atendidas em consulta geral sem maculopatia ou retinopatia com idade superior a 55 anos. |
Amostragem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores genotípicos
Prazo: 6 meses
|
Identificação de fatores genotípicos associados com boa ou má resposta ao tratamento em pacientes com DMRI com fenótipo preciso.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores preditivos
Prazo: 6 meses
|
Procure marcadores preditivos de resposta de cura entre polimorfismos que são fatores de suscetibilidade para DMRI
|
6 meses
|
|
Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: 6 meses
|
Procure preditores de resposta ao tratamento entre polimorfismos de outros genes: Fator de Crescimento Endotelial Vascular, Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
|
6 meses
|
|
Fatores Ambientais
Prazo: 6 meses
|
Procure marcadores preditivos de resposta ao tratamento entre fatores ambientais
|
6 meses
|
|
Pontuação preditiva de resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Crie uma pontuação preditiva de resposta ao tratamento que combine fatores independentemente associados à resposta ao tratamento na análise multivariada
|
6 meses
|
|
Fatores biológicos circulantes
Prazo: 6 meses
|
Identificação de fatores biológicos circulantes, como ácidos graxos circulantes em risco de DMRI ou modulação da resposta ao tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .