Kliniske og genetiske analyser av aldersrelatert makuladegenerasjon (COLDMLA)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Soueid
- E-post: eric.souied@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Korobelnik, MD, PhD
- E-post: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Chi Creteil
-
Ta kontakt med:
- Eric Soueid
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Rekruttering
- Hôpital général de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Catherine Creuzot-Garcher, MD PhD
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital des Quinze-Vingts
-
Ta kontakt med:
- José-Alain Sahel, MD PhD
- E-post: j.sahel@gmail.com
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Ta kontakt med:
- Cohen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 55 år
- Diagnose av eksudativ eller atrofisk AMD i minst ett øye
- Pasienten informert om målene for studien og har fritt signert brevet om informert samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Annen retinal eller koroidal lesjon i det undersøkte øyet
- Anamnese med alvorlig systemisk sykdom som potensielt kan hindre pasientens overholdelse av studieprotokollen: psykisk lidelse, kreft, nylig slag eller hjertesvikt under 3 måneder gammel.
- Kjent allergi mot fluorescein, indocyaningrønt, jod eller ranibizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AMD pasient
Under AMD-konsultasjonen får pasientene sine bildeundersøkelser inkludert OCT, retinofotografi og fluoresceinangiografi. Etter intervjuet med legen om patologidiagnose og oppfølging vil de møte den kliniske forskningsassistenten for å fylle ut spørreskjemaet og utføre antropometriske målinger (vekt, høyde, abdominal perimetermåling og blodtrykksmåling). Pasienter rekruttert ved Créteil vil dra nytte av en venøs blodprøve (20 ml) i 2 EDTA-rør for DNA-ekstraksjon etter lysavlesning og samtykke. For pasienter rekruttert fra andre oftalmiske sentre, vil Clinical Research Associate utføre spyttprøvetaking for DNA-ekstraksjon etter lysavlesning og underskrift av samtykke. |
Prøvetaking
|
|
kontroll uten AMD
898/5000 Gitt observasjonen av en mutasjon hos et upåvirket kontrollindivid, er det ikke utelukket at denne personen kan lide av AMD i en senere alder. Observasjonen av mutasjonen kan dermed betraktes som en preklinisk test. Ingen av teamene var i stand til å oppnå en kontrollpopulasjon av samme alder og kjønnsforhold, som kunne ha hatt nytte av fluoresceinangiografi eller i det minste en fundusundersøkelse, for å sikre fravær av advarselstegn på AMD. Dette krever samarbeid fra friske eldre frivillige, ikke bare for blodprøvetaking, men også for pupilledilatasjon. Kontrollene kan være medfølgende personer eller ektefeller til AMD-pasienter. Det kan også være personer som blir sett i generell konsultasjon uten makulopati eller retinopati med en alder over 55 år. |
Prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotypiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av genotypiske faktorer assosiert med god eller dårlig respons på behandling hos nøyaktig fenotype AMD-pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Se etter prediktive markører for helbredelsesrespons blant polymorfismer som er følsomhetsfaktorer for AMD
|
6 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: 6 måneder
|
Se etter prediktorer for behandlingsrespons blant polymorfismer av andre gener: Vaskulær endotelial vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor
|
6 måneder
|
|
Miljøfaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Se etter prediktive markører for behandlingsrespons blant miljøfaktorer
|
6 måneder
|
|
Prediktiv behandlingsresponsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Lag en prediktiv behandlingsresponsscore som kombinerer faktorer uavhengig assosiert med responsen på behandlingen i multivariat analyse
|
6 måneder
|
|
Sirkulerende biologiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av sirkulerende biologiske faktorer som sirkulerende fettsyrer med risiko for AMD eller modulering av responsen på behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLLECTION DMLA
- 2013-A00110-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .