骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）を治療するためのGSK3326595およびその他の薬剤の安全性と臨床活性を調査するための研究
2023年1月6日 更新者：GlaxoSmithKline
骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病の参加者におけるGSK3326595およびその他の薬剤の安全性と臨床活性を調査する第I / II相試験
この研究では、再発および難治性のMDS、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、およびAMLの参加者におけるGSK3326595の安全性、忍容性、および臨床活性を評価します。
試験は 2 つのパートで実施されます。パート 1 では、単剤療法における GSK3326595 の臨床的利益率 (CBR) を決定し、パート 2 は、GSK3326595 を 5-アザシチジンと組み合わせて試験するように拡張されます。 GSK3326595の用量拡大コホート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（同意取得時）の男女。
- MDS、CMMLまたはAMLの診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1または2
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究介入の最初の投与前7日以内に高感度の血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) の関与の既往または既知
- -以前の固形臓器移植
- -GSK3326595または5-アザシチジンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤による以前の治療
- -非黒色腫皮膚細胞がんを除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の病歴
- アクティブな重度または制御不能な感染症
- -視神経神経障害または神経炎の病歴。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: GSK3326595 を受け取る参加者
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GSK3326595が投与されます。
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実験的：パート 2 用量漸増: GSK3326595+5-アザシチジンを投与される参加者
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GSK3326595が投与されます。
5-アザシチジンが投与されます。
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実験的：パート 2 用量拡大: GSK3326595+5-アザシチジンを投与される参加者
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GSK3326595が投与されます。
5-アザシチジンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 臨床利益率 (CBR) を持つ参加者の割合
時間枠：最長30.8ヶ月
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CBRは、完全寛解（CR）、完全骨髄寛解（mCR）、部分寛解（PR）、少なくとも8週間続く安定病変（SD）、または血液学的改善（HI）を達成した参加者の割合として定義されています。グループ (IWG) 基準。CR= 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した骨髄芽球が 5 パーセント (%) 未満。 PR=骨髄芽球は治療前と比べて50%以上減少したが、依然として5%以上減少した。 mCR=骨髄: 骨髄芽球が 5% 以下で、治療前と比較して 50% 以上減少。 SD= 少なくとも PR を達成できないが、8 週間を超える進行の証拠がない。 HI=赤血球 (E): ヘモグロビンの増加 > 1.5 グラム/デシリットル (g/dL)、HI-血小板: >30,000/ミリリットル (mL) の増加 (>20,000/mL から始まり)、<20,000/mL から>100%で>20,000/mL; HI-好中球: >100%および >500/マイクロリットルの増加。
パーセント値は四捨五入されています。
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最長30.8ヶ月
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パート 2: 非重篤な治療中に緊急に発生した有害事象 (非 STEAE) および重篤な治療中に緊急に発生した有害事象 (STEAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長3年2ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量においても、次のような不快な医学的出来事として定義されます。死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況である。
治療緊急有害事象（TEAE）とは、治験治療開始前には存在しなかった事象、または既に存在し、治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化する事象を指します。
非 STEAE および STEAE の参加者の数を評価することが計画されました。
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最長3年2ヶ月
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パート 2: 重症度別の AE が発生した参加者の数
時間枠：最長3年2ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を発症した参加者の重症度別の数を評価する予定でした。
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最長3年2ヶ月
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パート 2: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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治療の最初の 28 日以内にイベントが発生し、次の毒性基準のいずれかを満たす場合、そのイベントは DLT と見なされます。治験薬がない場合、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4 に記載されているように基礎疾患に起因するとは考えられない;非血液：肝臓の毒性が肝停止基準を満たす、適切な支持療法にもかかわらず72時間以内に改善しないグレード3の吐き気、嘔吐または下痢、グレード4以上の吐き気、嘔吐、または下痢が持続する、その他のグレード3または臨床的に重大な非血液毒性が大きい。その他: 計画されたすべての用量を投与できない、用量の中断、およびグレード 2 以上の毒性。
DLT を持つ参加者の数を評価する予定でした。
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最長28日間
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パート 2: AE により投与中断、用量減量、治療中止に至った参加者の数
時間枠：最長3年2ヶ月
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AEによる用量中断、用量減量および治療中止に至ったAEを患った参加者の数を評価することが計画された。
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最長3年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 共通の非 STEAE と STEAE を持つ参加者の数
時間枠：30.8ヶ月まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
深刻ではない TEAE は、非 STEAE と見なされました。
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30.8ヶ月まで
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パート 1: 重症度別の AE が発生した参加者の数
時間枠：30.8ヶ月まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
各 AE の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE に従ってグレードが割り当てられました。
AE の重症度は次のように等級分けされました。グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす結果、グレード 5 = AE に関連した死亡。
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30.8ヶ月まで
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パート 1: DLT を持つ参加者の数
時間枠：最長28日間
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事象が治療後最初の 28 日以内に発生し、次の毒性基準のいずれかを満たしている場合、事象は DLT であるとみなされる。 NCI-CTCAE バージョン 4 に記載されているように、治験薬が存在しない場合、基礎疾患に起因すると考えられない場合。非血液系：肝停止基準を満たす肝臓毒性、適切な支持療法にもかかわらず72時間以内に改善しないグレード3の悪心、嘔吐または下痢、期間を問わずグレード4以上の悪心、嘔吐、または下痢、その他のグレード3または臨床的に重大な非血液毒性がより大きい。その他: 計画されたすべての用量を受け取ることができない、用量の中断、およびグレード 2 以上の毒性。
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最長28日間
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パート 1: 全体的な回答率
時間枠：最長30.8ヶ月
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全体的な奏効率は、IWG 基準に従って、CR、mCR、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = 骨髄: すべての細胞株が正常に成熟した骨髄芽球 5% 以下。 PR=骨髄芽球は治療前と比べて50%以上減少したが、依然として5%以上減少した。 mCR= 骨髄: 骨髄芽球が 5% 以下で、治療前と比較して 50% 以上減少。
パーセント値は四捨五入されています。
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最長30.8ヶ月
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パート 1: プログレッション フリー サバイバル
時間枠：30.8ヶ月まで
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無増悪生存期間は、IWG基準で定義されているように、最初の投与から病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
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30.8ヶ月まで
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パート 1: 全体的な生存率
時間枠：30.8ヶ月まで
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全生存期間は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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30.8ヶ月まで
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の Cmax
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の最大濃度観察時間 (Tmax)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の Tmax
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の t1/2
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の時間ゼロ (投与前) からすべての治療にわたる参加者内の定量可能な濃度の最後の時間 (AUC[0-t]) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の AUC(0-t)
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: GSK3326595 の 0 時間から次の投与時までの AUC (AUC[0-tau])
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の AUC(0-inf)
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 単回投与後の GSK3326595 の経口クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: 反復投与後の GSK3326595 の CL/F
時間枠：15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 1: GSK3326595 の投与後の時不変性
時間枠：1日目と15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+/- 5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
時間不変性は、GSK3326595 について、15 日目の AUC(0-24) を 1 日目の AUC(0-infinity) で割った比率として計算されました。
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1日目と15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+/- 5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 1: GSK3326595 投与後の蓄積率
時間枠：1日目と15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+/- 5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
蓄積率は、GSK3326595 の 15 日目の AUC(0-24) を 1 日目の AUC(0-24) で割った比率として計算されました。
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1日目と15日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+/- 5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 完全寛解 (CR) 率
時間枠：最長3年2ヶ月
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完全寛解率は、IWG 基準に従って CR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長3年2ヶ月
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の Cmax
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の Cmax
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの Cmax
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの Cmax
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の Tmax
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の Tmax
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの Tmax
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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血液サンプルは、5-アザシチジンの薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの Tmax
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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血液サンプルは、5-アザシチジンの薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の t1/2
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の t1/2
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの t1/2
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの t1/2
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の AUC(0-t)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の AUC(0-t)
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの AUC(0-t)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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血液サンプルは、5-アザシチジンの薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの AUC(0-t)
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の AUC(0-inf)
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの AUC(0-inf)
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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血液サンプルは、5-アザシチジンの薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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パート 2: GSK3326595 の投与後の AUC(0-タウ)
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、投与後24時間(+/-2時間)
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パート 2: 5-アザシチジン投与後の AUC(0-タウ)
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 単回投与後の GSK3326595 の CL/F
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 反復投与後の GSK3326595 の CL/F
時間枠：8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間（+ /-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 単回投与後の 5-アザシチジンの CL/F
時間枠：1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間（+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: 反復投与後の 5-アザシチジンの CL/F
時間枠：8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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8日目:投与前(投与前1時間以内)、5分(+/-2分)、30分(+/-5分)、1時間(+/-5分)、2時間(+/-5分)、3時間(+ /-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分) 投与後
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パート 2: GSK3326595 の適用後の時間不変性
時間枠：1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間投与後(+/-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、24時間(+/-2時間)
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GSK3326595 の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間投与後(+/-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)、12時間(+/-2時間)、24時間(+/-2時間)
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パート 2: 5-アザシチジン投与後の時不変性
時間枠：1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間(+/-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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血液サンプルは、5-アザシチジンの薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間(+/-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分) 投与後
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パート 2: GSK3326595 投与後の蓄積率
時間枠：1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間(+/-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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血液サンプルは、GSK3326595 の薬物動態分析のために示された時点で収集される予定でした。
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1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/- 2分）、30分（+/- 5分）、1時間（+/- 5分）、2時間（+/- 5分）、3時間(+/-5 分)、4 時間 (+/-10 分)、6 時間 (+/-10 分)、8 時間 (+/-15 分)、12 時間 (+/-2 時間)、24 時間 (+/-2 時間) 投与後
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パート 2: 5-アザシチジン投与後の蓄積率
時間枠：1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間投与後(+/-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)
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5-アザシチジンの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集することが計画されました。
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1日目と8日目：投与前（投与前1時間以内）、5分（+/-2分）、30分（+/-5分）、1時間（+/-5分）、2時間（+/-5分）、3時間投与後(+/-5分)、4時間(+/-10分)、6時間(+/-10分)、8時間(+/-15分)
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パート 2: 全体的な回答率
時間枠：3年2ヶ月まで
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全体的な応答率は、IWG 基準に従って、CR、mCR、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
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3年2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。