Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK3326595 és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) és az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére szolgáló egyéb szerek biztonságosságának és klinikai aktivitásának vizsgálatára

2023. január 6. frissítette: GlaxoSmithKline

I./II. fázisú vizsgálat a GSK3326595 és más szerek biztonságosságának és klinikai aktivitásának vizsgálatára myelodysplasiás szindrómában és akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a GSK3326595 biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai aktivitását kiújult és refrakter MDS-ben, krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) és AML-ben szenvedőknél. A vizsgálat 2 részből áll: az 1. rész meghatározza a GSK3326595 klinikai haszon arányát (CBR) monoterápiában, a 2. részt pedig kiterjesztik a GSK3326595 és 5-azacitidin kombinációs vizsgálatára, amely egy dózisemelési fázisból áll majd a GSK3326595 dóziskiterjesztési kohorsza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények (>=) 18 éves vagy annál idősebb (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).
  • MDS, CMML vagy AML diagnózisa
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 vagy 2
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) negatív, rendkívül érzékeny szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a kórtörténetben vagy ismert
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a GSK3326595-tel vagy az 5-azacitidinnel vagy segédanyagával szemben
  • Előzetes kezelés bármely Protein arginin-metil-transzferáz 5 (PRMT5) gátlóval
  • Egy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrsejtes rákot, az elmúlt három évben
  • Aktív súlyos vagy kontrollálatlan fertőzés
  • A látóideg neuropátia vagy neuritis anamnézisében.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: GSK3326595-öt kapó résztvevők
Drog: GSK3326595
GSK3326595 kerül beadásra.
KÍSÉRLETI: 2. rész Dózisemelés : GSK3326595+5-Azacitidint kapó résztvevők
Drog: GSK3326595
GSK3326595 kerül beadásra.
Drog: 5-Azacitidin
5-Azacitidint kell beadni.
KÍSÉRLETI: 2. rész Dózisbővítés: GSK3326595+5-Azacitidint kapó résztvevők
Drog: GSK3326595
GSK3326595 kerül beadásra.
Drog: 5-Azacitidin
5-Azacitidint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A klinikai haszonkulcsot (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
A CBR a teljes remissziót (CR), teljes csontvelői remissziót (mCR), részleges remissziót (PR), legalább 8 hétig tartó stabil betegséget (SD) vagy hematológiai javulást (HI) elérő résztvevők százalékos aránya nemzetközi munkánként Csoport (IWG) kritériumok, ahol CR=csontvelő: <=5 százalék(%) mieloblasztok az összes sejtvonal normális érésével; PR = A csontvelő blastok >=50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%; mCR = csontvelő: <=5% mieloblasztok és >=50% csökkenés az előkezeléshez képest; SD = Nem sikerült elérni legalább a PR-t, de nincs bizonyíték a progresszióra >8 hétnél; HI=Erythroid (E): hemoglobinszint emelkedése >1,5 gramm/dl (g/dl), HI-Trombocyta: >30 000/milliliter (ml) (>20 000/ml-től kezdve) és <20 000/ml-ről növekedés >20 000/ml >100%-kal; HI-neutrofil: >100% és >500/mikroliter. A százalékos értékeket kerekítik.
Akár 30,8 hónapig
2. rész: A nem súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (Non-STEAE) és a súlyos kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (STEAE) szenvedők száma
Időkeret: Akár 3 év és 2 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint. A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően akár intenzitását, akár gyakoriságát tekintve romlik. A nem STEAE és STEAE résztvevők számának felmérését tervezték.
Akár 3 év és 2 hónap
2. rész: Az AE-vel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 3 év és 2 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát súlyosság szerint értékelték.
Akár 3 év és 2 hónap
2. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Egy esemény akkor tekinthető DLT-nek, ha az esemény a kezelés első 28 napján belül következik be, és megfelel a következő toxicitási kritériumok egyikének: Hematológiai: 4-es vagy magasabb fokozatú kezelés által kiváltott neutropenia, vérszegénység vagy thrombocytopenia, amely több mint 14 napig tart vizsgálati termék hiányában, amely nem tulajdonítható az alapbetegségnek a National Cancer Institute – Nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (NCI-CTCAE) 4. verziójában leírtak szerint; Nem hematológiai: májtoxicitás, amely megfelel a májleállási kritériumoknak, 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, amely 72 órán belül nem javul a megfelelő szupportív kezelés ellenére, 4-es vagy nagyobb fokozatú hányinger, hányás vagy bármilyen időtartamú hasmenés, bármely más 3. fokozatú vagy nagyobb klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás; Egyéb: Képtelenség az összes tervezett adag beadására, az adagolás megszakítása és 2. fokozatú vagy magasabb toxicitás. A DLT-vel rendelkező résztvevők számának felmérését tervezték.
Akár 28 nap
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás megszakítását, a dóziscsökkentést és a kezelés megszakítását a nemkívánatos események miatt nem észlelték
Időkeret: Akár 3 év és 2 hónap
A nemkívánatos események miatt az adagolás megszakításához, dóziscsökkentéshez és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának felmérését tervezték.
Akár 3 év és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A gyakori nem STEAE és STEAE résztvevők száma
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint. A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően. A nem súlyos TEAE-ket nem STEAE-nek tekintették.
Akár 30,8 hónapig
1. rész: Az AE-s résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során minden mellékhatás súlyosságát jelentették, és az NCI-CTCAE szerint osztályozták. A mellékhatások súlyosságát a következőképpen osztályozták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes következmények és 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Akár 30,8 hónapig
1. rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Egy esemény akkor tekinthető DLT-nek, ha az esemény a kezelés első 28 napján belül következik be, és megfelel a következő toxicitási kritériumok egyikének: Hematológiai: 4-es vagy magasabb fokozatú kezelés által kiváltott neutropenia, vérszegénység vagy thrombocytopenia, amely több mint 14 napig tart vizsgálati termék hiányában, amely nem tulajdonítható az NCI-CTCAE 4-es verziójában leírt alapbetegségnek; Nem hematológiai: májtoxicitás, amely megfelel a májleállási kritériumoknak, 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, amely 72 órán belül nem javul a megfelelő szupportív kezelés ellenére, 4. vagy nagyobb fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés bármilyen időtartamú, bármely más 3. fokozatú vagy nagyobb klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás; Egyéb: Képtelenség az összes tervezett adag beadására, az adagolás megszakítása és 2. fokozatú vagy magasabb toxicitás.
Akár 28 nap
1. rész: Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
A teljes válaszarányt a CR-t, mCR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg az IWG-kritériumok szerint, ahol CR=csontvelő: <=5% mieloblasztok az összes sejtvonal normális érésével; PR = A csontvelő blastok >=50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%; mCR= Csontvelő: ≤ 5% mieloblaszt és >=50% csökkenés az előkezeléshez képest. A százalékos értékeket kerekítik.
Akár 30,8 hónapig
1. rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
A progressziómentes túlélés az első adagtól a betegség progressziójáig eltelt idő az IWG kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
Akár 30,8 hónapig
1. rész: Általános túlélés
Időkeret: Akár 30,8 hónapig
A teljes túlélés az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 30,8 hónapig
1. rész: A GSK3326595 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: GSK3326595 Cmax ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: GSK3326595 Tmax ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 látszólagos terminális fázis felezési ideje (t1/2) egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: GSK3326595 t1/2 része az ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a résztvevőn belüli mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig, az összes kezelés során (AUC[0-t]) a GSK3326595 egyszeri adag beadását követően
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 AUC(0-t) ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: AUC 0 órától a következő adagolás időpontjáig (AUC[0-tau]) a GSK3326595
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-inf]) egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 AUC(0-inf) ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: A GSK3326595 orális clearance-e (CL/F) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: GSK3326595 CL/F ismételt adag beadása után
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: Időinvariancia a GSK3326595 adminisztrációja után
Időkeret: 1. és 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/- 5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez. Az időinvarianciát úgy számítottuk ki, hogy a GSK3326595 esetében a 15. napon az AUC(0-24) hányadost osztva az 1. napon az AUC(0-végtelen) értékkel.
1. és 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/- 5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
1. rész: Felhalmozódási arány a GSK3326595 beadása után
Időkeret: 1. és 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/- 5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez. A felhalmozódási arányt úgy számítottuk ki, hogy a GSK3326595 esetében a 15. napon az AUC(0-24) arányt osztották az 1. napon mért AUC(0-24) értékkel.
1. és 15. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/- 5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Akár 3 év és 2 hónap
A teljes remissziós arányt az IWG-kritériumok szerinti CR-t teljesítő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg.
Akár 3 év és 2 hónap
2. rész: GSK3326595 Cmax egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 Cmax ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin Cmax egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin Cmax ismételt dózis beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 Tmax egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 Tmax ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin Tmax egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
Az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megjelölt időpontokban vérmintákat vettek.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin Tmax ismételt dózis beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 t1/2 része egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 t1/2 az ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin t1/2 adagja egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin t1/2 adagja ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: A GSK3326595 AUC(0-t) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: A GSK3326595 AUC(0-t) ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: Az 5-Azacitidin AUC(0-t) egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: Az 5-Azacitidin AUC(0-t) ismételt dózis beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: A GSK3326595 AUC(0-inf) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: A GSK3326595 AUC(0-inf) ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: Az 5-azacitidin AUC(0-inf) egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: Az 5-azacitidin AUC(0-inf) ismételt dózis beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
Az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megjelölt időpontokban vérmintákat vettek.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: AUC(0-tau) a GSK3326595 beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: AUC(0-tau) 5-Azacitidin beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 CL/F az egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: GSK3326595 CL/F ismételt adag beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin CL/F egyszeri dózis beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. nap: adagolás előtti (az adagolás előtti 1 órán belül), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: 5-Azacitidin CL/F ismételt dózis beadása után
Időkeret: 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+ /-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: Időinvariancia a GSK3326595 adminisztrációja után
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: Időinvariancia 5-Azacitidin beadása után
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
Az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megjelölt időpontokban vérmintákat vettek.
1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: Felhalmozódási arány a GSK3326595 beadása után
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek a GSK3326595 farmakokinetikai elemzéséhez.
1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc), 12 óra (+/-2 óra), 24 óra (+/-2 óra) az adagolás után
2. rész: Felhalmozódási arány 5-Azacitidin beadása után
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
A tervek szerint a vérmintákat az 5-azacitidin farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vették.
1. és 8. nap: adagolás előtti (1 órán belül az adagolás előtt), 5 perc (+/-2 perc), 30 perc (+/-5 perc), 1 óra (+/-5 perc), 2 óra (+/-5 perc), 3 óra (+/-5 perc), 4 óra (+/-10 perc), 6 óra (+/-10 perc), 8 óra (+/-15 perc) az adagolás után
2. rész: Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év és 2 hónap
Az általános válaszarányt a CR, mCR vagy PR-t teljesítő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, IWG-kritériumok szerint.
Akár 3 év és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel