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골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하기 위한 GSK3326595 및 기타 제제의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 연구

2023년 1월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자에서 GSK3326595 및 기타 제제의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 I/II상 연구

이 연구는 재발성 및 불응성 MDS, 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 AML 환자를 대상으로 GSK3326595의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가합니다. 이 연구는 2개 파트로 진행됩니다: 파트 1은 단일 요법에서 GSK3326595의 임상적 혜택률(CBR)을 결정하고 파트 2는 GSK3326595와 5-아자시티딘을 병용한 연구로 확장될 예정입니다. GSK3326595의 용량 확장 코호트.

연구 개요

상태

종료됨

정황

신생물

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상(>=)의 남녀(동의를 얻은 시점).
MDS, CMML 또는 AML 진단
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1 또는 2
적절한 장기 기능
가임 여성(WOCBP)은 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

또는 알려진 중추신경계(CNS) 관련 병력
이전 고형 장기 이식
GSK3326595 또는 5-Azacitidine 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 편협
단백질 아르기닌 메틸 전이 효소 5(PRMT5) 억제제를 사용한 이전 치료
지난 3년 이내에 비흑색종 피부 세포암을 제외한 두 번째 악성 종양의 병력
활성 중증 또는 제어되지 않는 감염
시신경 신경 병증 또는 신경염의 병력.
임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 잇달아 일어나는
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 1: GSK3326595를 받는 참가자	의약품: GSK3326595 GSK3326595가 투여됩니다.
실험적: 2부 용량 증량 : GSK3326595+5-Azacitidine을 투여받는 참가자	의약품: GSK3326595 GSK3326595가 투여됩니다. 의약품: 5-아자시티딘 5-아자시티딘이 투여될 것이다.
실험적: 파트 2 용량 확장: GSK3326595+5-Azacitidine을 투여받는 참가자	의약품: GSK3326595 GSK3326595가 투여됩니다. 의약품: 5-아자시티딘 5-아자시티딘이 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1: 임상 혜택률(CBR)을 가진 참가자의 비율 기간: 최대 30.8개월	CBR은 International Working에 따라 최소 8주 동안 지속되는 완전 관해(CR), 완전 골수 관해(mCR), 부분 관해(PR), 안정적인 질병(SD) 또는 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 그룹(IWG) 기준, 여기서 CR = 골수: 모든 세포주의 정상 성숙을 갖는 <= 5%(%) 골수모세포; PR = 골수 모세포가 전처리에 비해 >=50% 감소했지만 여전히 >5%; mCR = 골수: <=5% 골수모세포 및 전처리에 비해 >=50% 감소; SD = 최소 PR 달성 실패, 그러나 >8주 진행의 증거 없음; HI=적혈구(E): 데시리터(g/dL)당 >1.5그램의 헤모글로빈 증가, HI-혈소판: >30,000/밀리리터(mL) 증가(>20,000/mL에서 시작) 및 <20,000/mL에서 다음으로 증가 >20,000/mL >100%; HI-Neutrophil: >100% 및 >500/마이크로리터 증가. 백분율 값은 반올림됩니다.	최대 30.8개월
파트 2: 심각하지 않은 치료 관련 이상 반응(비 STEAE) 및 심각한 치료 관련 이상 반응(STEAE)이 있는 참가자 수 기간: 최대 3년 2개월	유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황입니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. 비 STEAE 및 STEAE가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다.	최대 3년 2개월
파트 2: 심각도별 AE가 있는 참가자 수 기간: 최대 3년 2개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 중증도에 따른 AE가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다.	최대 3년 2개월
파트 2: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 기간: 최대 28일	다음 독성 기준 중 하나를 충족하는 치료 첫 28일 이내에 사건이 발생하는 경우 사건은 DLT로 간주됩니다. 조사 제품이 없는 경우, 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE) 버전 4에 설명된 바와 같이 기저 질환에 기인할 수 없습니다. 비혈액학: 간 정지 기준을 충족하는 간 독성, 적절한 보조 치료에도 불구하고 72시간 이내에 호전되지 않는 3등급 오심, 구토 또는 설사, 4등급 이상의 오심, 구토 또는 기간에 관계없이 설사, 기타 모든 3등급 또는 더 큰 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성; 기타: 모든 계획된 용량을 투여할 수 없음, 용량 중단 및 2등급 이상의 독성. DLT가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다.	최대 28일
파트 2: AE로 인해 용량 중단, 용량 감소 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수 기간: 최대 3년 2개월	AE로 인한 용량 중단, 용량 감소 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다.	최대 3년 2개월

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

208809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GSK3326595에 대한 임상 시험

Ottawa Hospital Research Institute
GlaxoSmithKline; Hamilton Health Sciences Corporation; London Regional Cancer Program, Canada 그리고 다른 협력자들

완전한

초기 유방암에서 PRMT5 억제제 GSK3326595의 2상 기회 창구 (OTT-19-06)

유방암

캐나다
GlaxoSmithKline

완전한

고형 종양 및 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 GSK3326595의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구 (Meteor 1)

신생물

미국, 네덜란드, 캐나다, 프랑스

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1: 일반적인 비 STEAE 및 STEAE가 있는 참가자 수 기간: 최대 30.8개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. 심각하지 않은 TEAE는 비-STEAE로 간주되었습니다.	최대 30.8개월
파트 1: 심각도별 AE가 있는 참가자 수 기간: 최대 30.8개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구 동안 각 AE의 중증도가 보고되었고 NCI-CTCAE에 따라 등급이 지정되었습니다. AE 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌다: 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4=생명을 위협하는 결과 및 등급 5=AE와 관련된 사망.	최대 30.8개월
파트 1: DLT 참여자 수 기간: 최대 28일	다음 독성 기준 중 하나를 충족하는 치료 첫 28일 이내에 사건이 발생하는 경우 사건은 DLT로 간주됩니다. NCI-CTCAE 버전 4에 기술된 바와 같이 기저 질환에 기인할 수 없는 조사 제품이 없는 경우; 비혈액학: 간 정지 기준을 충족하는 간 독성, 적절한 보조 치료에도 불구하고 72시간 이내에 호전되지 않는 3등급 오심, 구토 또는 설사, 4등급 이상의 오심, 구토 또는 기간에 관계없이 설사, 기타 모든 3등급 또는 더 큰 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성; 기타: 모든 계획된 용량을 투여할 수 없음, 용량 중단 및 2등급 이상의 독성.	최대 28일
파트 1: 전체 응답률 기간: 최대 30.8개월	전체 반응률은 IWG 기준에 따라 CR, mCR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 여기서 CR은 골수: 모든 세포주의 정상 성숙을 갖는 <=5% 골수모세포; PR = 골수 모세포가 전처리에 비해 >=50% 감소했지만 여전히 >5%; mCR= 골수: ≤ 5% 골수모세포 및 전처리에 비해 >=50% 감소. 백분율 값은 반올림됩니다.	최대 30.8개월
파트 1: 무진행 생존 기간: 최대 30.8개월	무진행 생존 기간은 IWG 기준에 정의된 대로 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.	최대 30.8개월
파트 1: 전반적인 생존 기간: 최대 30.8개월	전체 생존 기간은 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 30.8개월
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 Cmax 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 관찰된 최대 농도 시간(Tmax) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 Tmax 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 명백한 말기 반감기(t1/2) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 t1/2 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 제로 시간(투여 전)부터 참가자 내 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t]) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-t) 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: GSK3326595의 0시간부터 다음 투약 시간까지의 AUC(AUC[0-tau]) 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf]) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-inf) 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 경구 허가(CL/F) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: 반복 투여 후 GSK3326595의 CL/F 기간: 15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.	15일 : 투약전(투약전 1시간 이내),5분(+/-2분),30분(+/-5분),1시간(+/-5분),2시간(+/-5분),3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 1: GSK3326595 투여 후 시간 불변 기간: Days1 and15: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+/- 투여 후 5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간),24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. GSK3326595에 대한 1일차 AUC(0-무한대)로 나눈 15일차 AUC(0-24)의 비율로 시간 불변성을 계산했습니다.	Days1 and15: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+/- 투여 후 5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간),24시간(+/-2시간)
1부: GSK3326595 투여 후 축적 비율 기간: Days1 and15: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+/- 투여 후 5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간),24시간(+/-2시간)	GSK3326595의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 축적 비율은 GSK3326595에 대해 15일째 AUC(0-24)를 1일째 AUC(0-24)로 나눈 비율로 계산되었습니다.	Days1 and15: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+/- 투여 후 5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간),24시간(+/-2시간)
파트 2: 완전 관해(CR) 비율 기간: 최대 3년 2개월	완전 관해율은 IWG 기준에 따라 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.	최대 3년 2개월
파트 2: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 Cmax 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 반복 용량 투여 후 GSK3326595의 Cmax 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 단일 용량 투여 후 5-아자시티딘의 Cmax 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 반복 투여 후 5-아자시티딘의 Cmax 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 Tmax 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 반복 투여 후 GSK3326595의 Tmax 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 단일 용량 투여 후 5-아자시티딘의 Tmax 기간: Day 1: 투약 전(투약 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	Day 1: 투약 전(투약 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 반복 투여 후 5-아자시티딘의 Tmax 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 t1/2 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 반복 투여 후 GSK3326595의 t1/2 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 단일 용량 투여 후 5-아자시티딘의 t1/2 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 반복 투여 후 5-아자시티딘의 t1/2 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-t) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 반복 용량 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-t) 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 단일 용량 투여 후 5-아자시티딘의 AUC(0-t) 기간: Day 1: 투약 전(투약 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	Day 1: 투약 전(투약 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 반복 용량 투여 후 5-아자시티딘의 AUC(0-t) 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)	5-아자시티딘의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분)
파트 2: 단일 용량 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-inf) 기간: Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	Day 1: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)
파트 2: 반복 투여 후 GSK3326595의 AUC(0-inf) 기간: 8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)	혈액 샘플은 GSK3326595의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.	8일차 : 투약 전(투약 1시간 이내), 5분(+/-2분), 30분(+/-5분), 1시간(+/-5분), 2시간(+/-5분), 3시간(+ 투여 후 /-5분),4시간(+/-10분),6시간(+/-10분),8시간(+/-15분),12시간(+/-2시간), 24시간(+/-2시간)

골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하기 위한 GSK3326595 및 기타 제제의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 연구

골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자에서 GSK3326595 및 기타 제제의 안전성 및 임상 활성을 조사하기 위한 I/II상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

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