研究 GSK3326595 和其他药物治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML) 的安全性和临床活性
2023年1月6日 更新者：GlaxoSmithKline
一项研究 GSK3326595 和其他药物在骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病参与者中的安全性和临床活性的 I/II 期研究
本研究将评估 GSK3326595 在复发和难治性 MDS、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 和 AML 参与者中的安全性、耐受性和临床活性。
该研究将分为 2 部分进行：第 1 部分将确定 GSK3326595 在单一疗法中的临床获益率 (CBR)，第 2 部分将扩展到研究 GSK3326595 与 5-阿扎胞苷的组合，这将包括剂量递增阶段，然后是GSK3326595 的剂量扩展队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- GSK Investigational Site
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 (>=)18 岁（在获得同意时）的男性和女性。
- MDS、CMML 或 AML 的诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 或 2
- 足够的器官功能
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在第一次研究干预前 7 天内进行高灵敏度血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累史或已知受累史
- 先前的实体器官移植
- 已知对 GSK3326595 或 5-阿扎胞苷或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 先前使用任何蛋白质精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 抑制剂进行治疗
- 在过去三年内有第二种恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤细胞癌
- 活动性严重或不受控制的感染
- 视神经病变或神经炎的病史。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：接收 GSK3326595 的参与者
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将管理 GSK3326595。
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实验性的：第 2 部分剂量递增：接受 GSK3326595+5-阿扎胞苷的参与者
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将管理 GSK3326595。
将给予 5-阿扎胞苷。
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实验性的：第 2 部分剂量扩展：接受 GSK3326595+5-阿扎胞苷的参与者
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将管理 GSK3326595。
将给予 5-阿扎胞苷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有临床受益率 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：长达 30.8 个月
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CBR 定义为达到完全缓解 (CR)、完全骨髓缓解 (mCR)、部分缓解 (PR)、持续至少 8 周的稳定疾病 (SD) 或血液学改善 (HI) 的参与者百分比，根据国际工作会议组 (IWG) 标准，其中 CR=骨髓：<=5%(%) 所有细胞系正常成熟的成髓细胞； PR=骨髓原始细胞比治疗前减少>=50%，但仍>5%； mCR=骨髓：<=5% 成髓细胞并且比治疗前减少>=50%； SD= 未能达到至少 PR，但没有进展 >8 周的证据； HI=红细胞 (E)：血红蛋白增加 >1.5 克/分升 (g/dL)，HI-血小板：增加 >30,000/毫升 (mL)（从 >20,000/mL 开始）并从 <20,000/mL 增加到>100% >20,000/mL； HI-中性粒细胞：增加 >100% 和 >500/微升。
百分比值四舍五入。
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长达 30.8 个月
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第 2 部分：出现非严重治疗突发不良事件 (Non-STAES) 和严重治疗突发不良事件 (STEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年零 2 个月
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续性残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后强度或频率恶化的事件。
计划评估非 STEAE 和 STEAE 参与者的数量。
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长达 3 年零 2 个月
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第 2 部分：按严重程度分类的不良事件参与者人数
大体时间：长达 3 年零 2 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
计划评估按严重程度分类的 AE 参与者人数。
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长达 3 年零 2 个月
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第 2 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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如果事件发生在治疗的前 28 天内满足以下毒性标准之一，则该事件被认为是 DLT，血液学：4 级或更高级别的治疗引起的中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症，持续 >=14 天在没有研究产品的情况下，不能归因于美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 第 4 版中所述的潜在疾病；非血液学：符合肝停止标准的肝毒性，3 级恶心、呕吐或腹泻，尽管进行了适当的支持治疗，但在 72 小时内没有改善，4 级或更严重的任何持续时间的恶心、呕吐或腹泻，任何其他 3 级或具有更大临床意义的非血液学毒性；其他：无法接受所有计划剂量、剂量中断和 2 级或更高毒性。
计划评估使用 DLT 的参与者的数量。
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长达 28 天
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第 2 部分：因 AE 导致剂量中断、剂量减少和治疗中断的 AE 参与者人数
大体时间：长达 3 年零 2 个月
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计划评估因 AE 导致剂量中断、剂量减少和治疗中断的 AE 参与者人数。
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长达 3 年零 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有常见非 STEAE 和 STEAE 的参与者人数
大体时间：长达 30.8 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续性残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
不严重的 TEAE 被视为非 STEAE。
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长达 30.8 个月
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第 1 部分：按严重程度分类的不良事件参与者人数
大体时间：长达 30.8 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
在研究期间报告了每种 AE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE 对其进行了分级。
AE 的严重程度分级为： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果和 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
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长达 30.8 个月
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第 1 部分：DLT 参与者的数量
大体时间：长达 28 天
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如果事件发生在治疗的前 28 天内满足以下毒性标准之一，则该事件被认为是 DLT，血液学：4 级或更高级别的治疗引起的中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症，持续 >=14 天在没有研究产品的情况下，不能归因于 NCI-CTCAE 第 4 版中描述的潜在疾病；非血液学：符合肝停止标准的肝毒性，3 级恶心、呕吐或腹泻，尽管进行了适当的支持治疗，但在 72 小时内没有改善，4 级或更严重的任何持续时间的恶心、呕吐或腹泻，任何其他 3 级或具有更大临床意义的非血液学毒性；其他：无法接受所有计划剂量、剂量中断和 2 级或更高毒性。
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长达 28 天
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第 1 部分：总体响应率
大体时间：长达 30.8 个月
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根据 IWG 标准，总体缓解率定义为达到 CR、mCR 或 PR 的参与者百分比，其中 CR=骨髓：<=5% 成髓细胞，所有细胞系正常成熟； PR=骨髓原始细胞比治疗前减少>=50%，但仍>5%； mCR= 骨髓：≤ 5% 成髓细胞并且比治疗前减少 >=50%。
百分比值四舍五入。
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长达 30.8 个月
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第 1 部分：无进展生存期
大体时间：长达 30.8 个月
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无进展生存期定义为从首次给药到疾病进展（如 IWG 标准所定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
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长达 30.8 个月
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第 1 部分：总生存期
大体时间：长达 30.8 个月
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总生存期定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
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长达 30.8 个月
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第 1 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 Cmax
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的最大浓度观察时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 Tmax
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的表观末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 t1/2
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：GSK3326595 单次给药后所有治疗 (AUC[0-t]) 参与者中从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 AUC(0-t)
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：GSK3326595 从 0 小时到下一次给药时间的 AUC (AUC[0-tau])
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：单剂量给药后 GSK3326595 从时间零到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：重复给药后 GSK3326595 的 CL/F
大体时间：第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：管理 GSK3326595 后的时间不变性
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+/- 5 分钟)、4 小时(+/-10 分钟)、6 小时(+/-10 分钟)、8 小时(+/-15 分钟)、12 小时(+/-2 小时)、24 小时(+/-2 小时)
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
GSK3326595 的时间不变性计算为第 15 天的 AUC(0-24) 除以第 1 天的 AUC(0-无穷大) 的比率。
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第 1 天和第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+/- 5 分钟)、4 小时(+/-10 分钟)、6 小时(+/-10 分钟)、8 小时(+/-15 分钟)、12 小时(+/-2 小时)、24 小时(+/-2 小时)
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第 1 部分：GSK3326595 给药后的累积比率
大体时间：第 1 天和第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+/- 5 分钟)、4 小时(+/-10 分钟)、6 小时(+/-10 分钟)、8 小时(+/-15 分钟)、12 小时(+/-2 小时)、24 小时(+/-2 小时)
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在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
GSK3326595 的累积比率计算为第 15 天的 AUC(0-24) 除以第 1 天的 AUC(0-24) 的比率。
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第 1 天和第 15 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+/- 5 分钟)、4 小时(+/-10 分钟)、6 小时(+/-10 分钟)、8 小时(+/-15 分钟)、12 小时(+/-2 小时)、24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 3 年零 2 个月
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完全缓解率定义为根据 IWG 标准达到 CR 的参与者百分比。
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长达 3 年零 2 个月
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 Cmax
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 Cmax
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 Tmax
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 Tmax
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 t1/2
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 t1/2
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 AUC(0-t)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 AUC(0-t)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 AUC(0-inf)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：GSK3326595 给药后的 AUC(0-tau)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：5-阿扎胞苷给药后的 AUC(0-tau)
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：单剂量给药后 GSK3326595 的 CL/F
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：重复给药后 GSK3326595 的 CL/F
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)
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第 2 部分：单剂量给药后 5-阿扎胞苷的 CL/F
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：重复给药后 5-阿扎胞苷的 CL/F
大体时间：第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时（+ /-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟) 给药后
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第 2 部分：管理 GSK3326595 后的时间不变性
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时(+/-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)给药后
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时(+/-5 分钟),4 小时(+/-10 分钟),6 小时(+/-10 分钟),8 小时(+/-15 分钟),12 小时(+/-2 小时),24 小时(+/-2 小时)给药后
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第 2 部分：施用 5-阿扎胞苷后的时间不变性
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）
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第 2 部分：GSK3326595 给药后的累积比率
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）、12 小时（+/-2 小时）、24 小时（+/-2 小时）
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计划在指定时间点采集血样，用于 GSK3326595 的药代动力学分析。
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第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）、12 小时（+/-2 小时）、24 小时（+/-2 小时）
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第 2 部分：施用 5-阿扎胞苷后的蓄积率
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）
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计划在指定时间点采集血样，用于 5-阿扎胞苷的药代动力学分析。
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第 1 天和第 8 天：给药前（给药前 1 小时内）、5 分钟（+/-2 分钟）、30 分钟（+/-5 分钟）、1 小时（+/-5 分钟）、2 小时（+/-5 分钟）、3 小时给药后（+/-5 分钟）、4 小时（+/-10 分钟）、6 小时（+/-10 分钟）、8 小时（+/-15 分钟）
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第 2 部分：总体响应率
大体时间：长达 3 年零 2 个月
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根据 IWG 标准，总体缓解率定义为达到 CR、mCR 或 PR 的参与者百分比。
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长达 3 年零 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月11日
研究完成 (实际的)
2022年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 208809
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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