Tutkimus GSK3326595:n ja muiden myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon tarkoitettujen aineiden turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II tutkimus GSK3326595:n ja muiden aineiden turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK3326595:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen MDS, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja AML.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa 1 määrittää GSK3326595:n kliinisen hyötysuhteen (CBR) monoterapiassa ja osa 2 laajennetaan tutkimukseen GSK3326595 yhdessä 5-atsasitidiinin kanssa, joka koostuu annoksen korotusvaiheesta, jota seuraa GSK3326595:n annoslaajennuskohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita (hyväksyntähetkellä).
- MDS:n, CMML:n tai AML:n diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 tai 2
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tunnettu keskushermoston (CNS) vaikutus
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi GSK3326595:lle tai 5-atsasitidiinille tai sen apuaineelle
- Aikaisempi hoito millä tahansa proteiiniarginiinimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjillä
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, ei-melanooma-ihosolusyöpää lukuun ottamatta, viimeisen kolmen vuoden aikana
- Aktiivinen vakava tai hallitsematon infektio
- Aiempi näköhermon neuropatia tai neuriitti.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: Osallistujat saavat GSK3326595
|
GSK3326595 annetaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annoksen nostaminen : GSK3326595+5-atsasitidiinia saavat osallistujat
|
GSK3326595 annetaan.
5-atsasitidiinia annetaan.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annoksen laajentaminen: GSK3326595+5-atsasitidiinia saavat osallistujat
|
GSK3326595 annetaan.
5-atsasitidiinia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen luuytimen remission (mCR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD), joka kestää vähintään 8 viikkoa tai hematologisen paranemisen (HI), kansainvälistä työskentelyä kohti Ryhmän (IWG) kriteerit, joissa CR = Luuydin: < = 5 prosenttia (%) myeloblasteja, joilla on normaali kaikkien solulinjojen kypsyminen; PR = Luuydinblastit vähenivät >=50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %; mCR = Luuydin: <=5 % myeloblasteja ja vähennys >=50 % esikäsittelyyn verrattuna; SD = epäonnistuminen vähintään PR:n saavuttamisessa, mutta ei merkkejä etenemisestä > 8 viikkoa; HI = Erytroidi (E): hemoglobiinin nousu > 1,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), HI-verihiutale: nousu >30 000/ml (ml) (alkaen >20 000/ml) ja nousu <20 000/ml:sta > 20 000/ml > 100 %; HI-neutrofiili: nousu > 100 % ja > 500/mikrolitra.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (ei-STEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (STEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Muiden kuin STEAE- ja STEAE- osallistujien lukumäärä suunniteltiin arvioitavaksi.
|
Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Osa 2: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Suunniteltiin arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia vakavuuden mukaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tapahtuma katsotaan DLT:ksi, jos tapahtuma tapahtuu hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana ja se täyttää yhden seuraavista toksisuuskriteereistä, Hematologinen: Asteen 4 tai korkeampi hoitoon liittyvä neutropenia, anemia tai trombosytopenia, joka kestää yli 14 päivää tutkimustuotteen puuttuessa, jota ei voida katsoa johtuvan taustalla olevasta sairaudesta National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiossa 4 kuvatulla tavalla; Ei-hematologinen: Maksatoksisuus, joka täyttää maksan pysähtymiskriteerit, asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka ei parane 72 tunnin kuluessa asianmukaisista tukihoidoista huolimatta, asteen 4 tai suurempi pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, mikä tahansa kesto, mikä tahansa muu asteen 3 tai ripuli suurempi kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus; Muuta: Kyvyttömyys saada kaikkia suunniteltuja annoksia, annoksen keskeytys ja asteen 2 tai korkeampi toksisuus.
Suunnitelmissa oli arvioida DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat annosten keskeytymiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Suunniteltiin arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat annoksen keskeyttämiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä yleisillä ei-STEAE:llä ja STEAE:llä
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
TEAE-tapaukset, jotka eivät olleet vakavia, katsottiin ei-STEAE-tapauksiksi.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 1: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jokaisen haittavaikutuksen vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE:n mukaan.
AE vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 1: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tapahtuma katsotaan DLT:ksi, jos tapahtuma tapahtuu hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana, ja se täyttää yhden seuraavista toksisuuskriteereistä, Hematologinen: Asteen 4 tai korkeampi hoitoon liittyvä neutropenia, anemia tai trombosytopenia, joka kestää yli 14 päivää tutkimustuotteen puuttuessa, jonka ei voida katsoa johtuvan NCI-CTCAE:n versiossa 4 kuvatusta perussairaudesta; Ei-hematologinen: Maksatoksisuus, joka täyttää maksan pysähtymiskriteerit, asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka ei parane 72 tunnin kuluessa asianmukaisista tukihoidoista huolimatta, asteen 4 tai suurempi pahoinvointi, oksentelu tai ripuli minkä tahansa keston ajan, mikä tahansa muu asteen 3 tai ripuli suurempi kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus; Muuta: Kyvyttömyys saada kaikkia suunniteltuja annoksia, annoksen keskeytys ja asteen 2 tai korkeampi toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa 1: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään CR:n, mCR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena IWG-kriteerien mukaan, missä CR = Luuydin: < = 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä; PR = Luuydinblastit vähenivät >=50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %; mCR = Luuydin: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähennys >=50 % esikäsittelyyn verrattuna.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 1: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen IWG-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30,8 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 30,8 kuukautta
|
|
Osa 1: GSK3326595:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n havaittu maksimipitoisuuden aika (Tmax) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n t1/2 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan osallistujan sisällä GSK3326595:n kaikissa hoidoissa (AUC[0-t]) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n AUC(0-t) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n AUC 0 tunnista seuraavaan annosteluun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n AUC(0-inf) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3326595:n CL/F toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aikainvarianssi GSK3326595:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/- 5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Aikainvarianssi laskettiin GSK3326595:n AUC(0-24):n suhdepäivänä 15 jaettuna AUC(0-infinity):llä päivänä 1.
|
Päivät 1 ja 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/- 5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Kertymissuhde GSK3326595:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/- 5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Kertymissuhde laskettiin GSK3326595:n AUC(0-24):n suhdelukuna päivänä 15 jaettuna AUC(0-24):llä päivänä 1.
|
Päivät 1 ja 15: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/- 5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Täydellinen remissioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n IWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Osa 2: GSK3326595:n Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin Cmax kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n Tmax kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin Tmax kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n t1/2 kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n t1/2 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t1/2 5-atsasitidiinia kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t1/2 5-atsasitidiinia toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n AUC(0-t) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n AUC(0-t) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin AUC(0-t) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin AUC(0-t) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n AUC(0-inf) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n AUC(0-inf) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin AUC(0-inf) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin AUC(0-inf) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC(0-tau) GSK3326595:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC(0-tau) 5-atsasitidiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n CL/F kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: GSK3326595:n CL/F toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin CL/F kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1: Esiannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: 5-atsasitidiinin CL/F toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+ /-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Aikainvarianssi GSK3326595:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Ajan invarianssi 5-atsasitidiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kertymissuhde GSK3326595:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina GSK3326595:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen antoa), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia), 12 tuntia (+/-2 tuntia), 24 tuntia (+/-2 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kertymissuhde 5-atsasitidiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina 5-atsasitidiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 8: Ennakkoannos (1 tunnin sisällä ennen annostelua), 5 minuuttia (+/-2 minuuttia), 30 minuuttia (+/-5 minuuttia), 1 tunti (+/-5 minuuttia), 2 tuntia (+/-5 minuuttia), 3 tuntia (+/-5 minuuttia), 4 tuntia (+/-10 minuuttia), 6 tuntia (+/-10 minuuttia), 8 tuntia (+/-15 minuuttia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, mCR:n tai PR:n IWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
- GSK-3326595
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .