Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej GSK3326595 i innych środków stosowanych w leczeniu zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej GSK3326595 i innych środków u uczestników z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną GSK3326595 u uczestników z nawracającym i opornym MDS, przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i AML. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 określi współczynnik korzyści klinicznych (CBR) GSK3326595 w monoterapii, a część 2 zostanie rozszerzona o badanie GSK3326595 w połączeniu z 5-azacytydyną, które będzie się składać z fazy zwiększania dawki, po której następuje kohorta rozszerzenia dawki GSK3326595.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat (w momencie uzyskiwania zgody).
  • Diagnoza MDS, CMML lub AML
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na GSK3326595 lub 5-azacytydynę lub jej substancję pomocniczą
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem metylotransferazy białkowo-argininowej 5 (PRMT5).
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka z komórek skóry, w ciągu ostatnich trzech lat
  • Aktywna ciężka lub niekontrolowana infekcja
  • Historia neuropatii nerwu wzrokowego lub zapalenia nerwu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Uczestnicy otrzymujący numer GSK3326595
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Zwiększanie dawki: Uczestnicy otrzymujący GSK3326595+5-azacytydynę
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
Lek: 5-azacytydyna
Zostanie podana 5-azacytydyna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 Rozszerzenie dawki: uczestnicy otrzymujący GSK3326595+5-azacytydynę
Lek: GSK3326595
GSK3326595 zostanie podany.
Lek: 5-azacytydyna
Zostanie podana 5-azacytydyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję szpiku (mCR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) trwającą co najmniej 8 tygodni lub poprawę hematologiczną (HI), według International Working Kryteria grupowe (IWG), gdzie CR=szpik kostny: <=5 procent (%) mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; PR=liczba blastów szpiku kostnego zmniejszyła się o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal >5%; mCR=szpik kostny: <=5% mieloblastów i spadek o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego; SD = nieosiągnięcie co najmniej PR, ale brak oznak progresji > 8 tygodni; HI=erytroid (E): wzrost hemoglobiny o >1,5 grama na decylitr (g/dl), HI-Platelet: wzrost o >30 000/mililitr (ml) (zaczynając od >20 000/ml) i wzrost od <20 000/ml do >20 000/ml o >100%; HI-neutrofile: wzrost o >100% i >500/mikrolitr. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 30,8 miesiąca
Część 2: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (nie-STEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość nasila się po ekspozycji na badany lek. Planowano ocenić liczbę uczestników z nie-STEAE i STEAE.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Planowano ocenić liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie jest uważane za DLT, jeśli zdarzenie ma miejsce w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z następujących kryteriów toksyczności hematologicznej: neutropenia, niedokrwistość lub trombocytopenia stopnia 4. lub wyższego pojawiająca się podczas leczenia, trwająca >=14 dni w przypadku braku badanego produktu, którego nie można przypisać chorobie podstawowej, zgodnie z opisem w National Cancer Institute — Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4; Niehematologiczne: uszkodzenie wątroby spełniające kryteria zatrzymania czynności wątroby, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które nie ustępują w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4 lub wyższego o dowolnym czasie trwania, jakikolwiek inny stopień 3 lub większa klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna; Inne: niemożność przyjęcia wszystkich zaplanowanych dawek, przerwanie podawania dawki i toksyczność stopnia 2. lub wyższego. Planowano ocenić liczbę uczestników z DLT.
Do 28 dni
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Planowano ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do 3 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze wspólnymi nie-STEAE i STEAE
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badane leczenie. TEAE, które nie były poważne, uznano za nie-STEAE.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego zgłaszano podczas badania i przypisywano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono następująco: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu i Stopień 5 = śmierć związana z AE.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie jest uważane za DLT, jeśli zdarzenie ma miejsce w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z następujących kryteriów toksyczności hematologicznej: neutropenia, niedokrwistość lub trombocytopenia stopnia 4. lub wyższego pojawiająca się podczas leczenia, trwająca >=14 dni w przypadku braku badanego produktu, którego nie można przypisać chorobie podstawowej opisanej w wersji 4 NCI-CTCAE; Niehematologiczne: uszkodzenie wątroby spełniające kryteria zatrzymania czynności wątroby, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, które nie ustępują w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 4 lub wyższego o dowolnym czasie trwania, jakikolwiek inny stopień 3 lub większa klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna; Inne: niemożność przyjęcia wszystkich zaplanowanych dawek, przerwanie podawania dawki i toksyczność stopnia 2. lub wyższego.
Do 28 dni
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, mCR lub PR, zgodnie z kryteriami IWG, gdzie CR=szpik kostny: <=5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; PR=liczba blastów szpiku kostnego zmniejszyła się o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal >5%; mCR= Szpik kostny: ≤ 5% mieloblastów i spadek o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby, zgodnie z kryteriami IWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 30,8 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30,8 miesiąca
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Cmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Tmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: t1/2 GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia u uczestnika we wszystkich terapiach (AUC[0-t]) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC od 0 godzin do czasu następnego dawkowania (AUC[0-tau]) GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Klirens doustny (CL/F) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: CL/F GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 15: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Niezmienność czasu po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595. Niezmienność czasową obliczono jako stosunek AUC(0-24) w dniu 15 podzielony przez AUC(0-nieskończoność) w dniu 1 dla GSK3326595.
Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 1: Współczynnik akumulacji po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595. Współczynnik kumulacji obliczono jako stosunek AUC(0-24) w dniu 15 podzielony przez AUC(0-24) w dniu 1 dla GSK3326595.
Dni 1 i 15: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/- 5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Odsetek całkowitych remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Odsetek całkowitej remisji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zgodnie z kryteriami IWG.
Do 3 lat i 2 miesięcy
Część 2: Cmax GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Cmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Cmax 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Cmax 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Tmax GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Tmax GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Tmax 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Tmax 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: t1/2 GSK3326595 Po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: t1/2 GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: t1/2 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: t1/2 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-t) 5-azacytydyny po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) GSK3326595 po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-inf) 5-azacytydyny po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: AUC(0-tau) po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: AUC(0-tau) po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: CL/F GSK3326595 Po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: CL/F GSK3326595 Po podaniu dawki powtórzonej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: CL/F 5-azacytydyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1: przed podaniem (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: CL/F 5-azacytydyny po podaniu dawki powtarzanej
Ramy czasowe: Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 8: Dawkowanie wstępne (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+ /-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Niezmienność czasu po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: niezmienność w czasie po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Współczynnik akumulacji po podaniu GSK3326595
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed dawkowaniem (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3326595.
Dzień 1 i 8: Przed dawkowaniem (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem), 5 minut (+/-2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut), 12 godzin (+/-2 godziny), 24 godziny (+/-2 godziny) po podaniu
Część 2: Współczynnik kumulacji po podaniu 5-azacytydyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej 5-azacytydyny.
Dzień 1 i 8: Dawka wstępna (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 5 minut (+/- 2 minuty), 30 minut (+/-5 minut), 1 godzina (+/-5 minut), 2 godziny (+/-5 minut), 3 godziny (+/-5 minut), 4 godziny (+/-10 minut), 6 godzin (+/-10 minut), 8 godzin (+/-15 minut) po podaniu
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 2 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, mCR lub PR, zgodnie z kryteriami IWG.
Do 3 lat i 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK3326595

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj