Étude pour étudier l'innocuité et l'activité clinique de GSK3326595 et d'autres agents pour traiter le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LAM)
6 janvier 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase I/II pour étudier l'innocuité et l'activité clinique de GSK3326595 et d'autres agents chez des participants atteints du syndrome myélodysplasique et de la leucémie myéloïde aiguë
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de GSK3326595 chez les participants atteints de SMD récidivant et réfractaire, de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et de LAM.
L'étude sera menée en 2 parties : la partie 1 déterminera le taux de bénéfice clinique (CBR) du GSK3326595 en monothérapie et la partie 2 sera étendue à l'étude GSK3326595 en association avec la 5-azacitidine qui sera composée d'une phase d'escalade de dose suivie d'une cohorte d'expansion de dose de GSK3326595.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de ou égal à (>=)18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
- Diagnostic de MDS, CMML ou AML
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
- Fonction organique adéquate
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou atteinte connue du système nerveux central (SNC)
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au GSK3326595 ou à la 5-azacitidine ou à son excipient
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la protéine arginine méthyl transférase 5 (PRMT5)
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à l'exclusion du cancer des cellules cutanées non mélanique, au cours des trois dernières années
- Infection active grave ou incontrôlée
- Antécédents de neuropathie ou de névrite du nerf optique.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Participants recevant GSK3326595
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GSK3326595 sera administré.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 Escalade de dose : participants recevant GSK3326595+5-azacitidine
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GSK3326595 sera administré.
La 5-azacitidine sera administrée.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 Expansion de la dose : participants recevant GSK3326595+5-azacitidine
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GSK3326595 sera administré.
La 5-azacitidine sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une rémission complète (CR), une rémission complète de la moelle osseuse (mCR), une rémission partielle (PR), une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 8 semaines ou une amélioration hématologique (HI), selon International Working Critères du groupe (IWG), où CR = Moelle osseuse : <= 5 % (%) myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires ; PR = les blastes de moelle osseuse ont diminué de >= 50 % par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 % ; mCR = Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes et diminution de >= 50 % par rapport au prétraitement ; SD = échec à atteindre au moins PR, mais aucune preuve de progression > 8 semaines ; HI = érythroïde (E) : augmentation de l'hémoglobine de > 1,5 gramme par décilitre (g/dL), HI-Platelet : augmentation de > 30 000/millilitre (mL) (en commençant par > 20 000/mL) et augmentation de < 20 000/mL à > 20 000/mL à > 100 % ; HI-Neutrophile : augmentation de > 100 % et > 500/microlitre.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves survenus sous traitement (non-STEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (STEAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose ; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
L'événement indésirable lié au traitement (TEAE) est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des non-STEAE et des STEAE devait être évalué.
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Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Partie 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant des EI par gravité.
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Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un événement est considéré comme un DLT s'il survient au cours des 28 premiers jours de traitement et répond à l'un des critères de toxicité suivants. en l'absence de produit expérimental, qui ne peut être attribué à une maladie sous-jacente telle que décrite dans la version 4 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) ; Non hématologique : toxicité hépatique qui répond aux critères d'arrêt du foie, nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 qui ne s'améliorent pas dans les 72 heures malgré des traitements de soutien appropriés, nausées, vomissements ou diarrhée de grade 4 ou plus de toute durée, tout autre grade 3 ou plus grande toxicité non hématologique cliniquement significative ; Autre : Incapacité à recevoir toutes les doses prévues, interruption du traitement et toxicité de grade 2 ou plus.
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants atteints de DLT.
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Jusqu'à 28 jours
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI entraînant des interruptions de dose, des réductions de dose et l'arrêt du traitement en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant des EI entraînant des interruptions de dose, des réductions de dose et l'arrêt du traitement en raison d'EI.
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Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants avec des non-STEAE et des STEAE communs
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Les TEAE qui n'étaient pas graves étaient considérés comme des non-STEAE.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 1 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
La gravité de chaque EI a été signalée au cours de l'étude et a reçu une note selon le NCI-CTCAE.
La sévérité des EI a été classée comme suit : Grade 1 = léger ; Grade 2=modéré ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles et Grade 5 = décès lié à un EI.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 1 : Nombre de participants avec DLT
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un événement est considéré comme un DLT s'il survient au cours des 28 premiers jours de traitement et répond à l'un des critères de toxicité suivants. en l'absence de produit expérimental, qui ne peut être attribué à une maladie sous-jacente telle que décrite dans la version 4 du NCI-CTCAE ; Non hématologique : toxicité hépatique qui répond aux critères d'arrêt du foie, nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 qui ne s'améliorent pas dans les 72 heures malgré des traitements de soutien appropriés, nausées, vomissements ou diarrhée de grade 4 ou plus de toute durée, tout autre grade 3 ou plus grande toxicité non hématologique cliniquement significative ; Autre : Incapacité à recevoir toutes les doses prévues, interruption du traitement et toxicité de grade 2 ou plus.
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Jusqu'à 28 jours
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Partie 1 : Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC, une RCm ou une RP, selon les critères de l'IWG, où RC = Moelle osseuse : <= 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires ; PR = les blastes de moelle osseuse ont diminué de >= 50 % par rapport au prétraitement, mais toujours > 5 % ; mCR = Moelle osseuse : ≤ 5 % de myéloblastes et diminution > = 50 % par rapport au prétraitement.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 1 : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie, telle que définie par les critères de l'IWG, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 1 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 30,8 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 30,8 mois
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Cmax de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Tmax de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : t1/2 de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) au dernier moment de la concentration quantifiable chez le participant pour tous les traitements (AUC[0-t]) de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : ASC(0-t) de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : AUC de 0 heure à l'heure du prochain dosage (AUC[0-tau]) de GSK3326595
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : ASC(0-inf) de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Clairance orale (CL/F) de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : CL/F de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 1 : Invariance dans le temps suite à l'administration de GSK3326595
Délai: Jours 1 et 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/- 5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure),24heures(+/-2heure)post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
L'invariance temporelle a été calculée comme le rapport de l'ASC (0-24) au jour 15 divisée par l'ASC (0-infini) au jour 1 pour GSK3326595.
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Jours 1 et 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/- 5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure),24heures(+/-2heure)post-dose
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Partie 1 : Ratio d'accumulation suite à l'administration de GSK3326595
Délai: Jours 1 et 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/- 5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure),24heures(+/-2heure)post-dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
Le rapport d'accumulation a été calculé comme le rapport de l'ASC (0-24) au jour 15 divisé par l'ASC (0-24) au jour 1 pour GSK3326595.
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Jours 1 et 15 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/- 5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure),24heures(+/-2heure)post-dose
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Partie 2 : Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Le taux de rémission complète est défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC selon les critères de l'IWG.
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Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Partie 2 : Cmax de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : Cmax de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : Cmax de la 5-azacitidine après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Cmax de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Tmax de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : Tmax de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : Tmax de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Tmax de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : t1/2 de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : t1/2 de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : t1/2 de 5-azacitidine après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : t1/2 de 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-t) de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-t) de GSK3326595 après administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-t) de la 5-azacitidine après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-t) de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-inf) de GSK3326595 après administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-inf) de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-inf) de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-inf) de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-tau) suite à l'administration de GSK3326595
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : ASC(0-tau) après administration de 5-azacitidine
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : CL/F de GSK3326595 après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : CL/F de GSK3326595 après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : CL/F de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 1 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : CL/F de la 5-azacitidine après l'administration d'une dose répétée
Délai: Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jour 8 : Pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+ /-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Invariance dans le temps suite à l'administration de GSK3326595
Délai: Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure)post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure)post-dose
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Partie 2 : Invariance dans le temps après l'administration de 5-azacitidine
Délai: Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Ratio d'accumulation suite à l'administration de GSK3326595
Délai: Jour 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3326595.
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Jour 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute),12heures(+/-2heure), 24heures(+/-2heure) post-dose
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Partie 2 : Rapport d'accumulation après administration de 5-azacitidine
Délai: Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de la 5-azacitidine.
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Jours 1 et 8 : Pré-dose (dans l'heure précédant l'administration), 5 minutes (+/-2 minutes), 30 minutes (+/-5 minutes), 1 heure (+/-5 minutes), 2 heures (+/-5 minutes), 3 heures (+/-5minute),4heures(+/-10minute),6heures(+/-10minute),8heures(+/-15minute) post-dose
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Partie 2 : Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants obtenant une RC, une RCm ou une PR, selon les critères de l'IWG.
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Jusqu'à 3 ans et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
- GSK-3326595
Autres numéros d'identification d'étude
- 208809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .