Studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til GSK3326595 og andre midler for å behandle myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML)
6. januar 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase I/II-studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til GSK3326595 og andre midler hos deltakere med myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til GSK3326595 hos deltakere med residiverende og refraktær MDS, kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og AML.
Studien vil bli utført i 2 deler: Del 1 vil bestemme den kliniske fordelsraten (CBR) for GSK3326595 i monoterapi og del 2 vil bli utvidet til å studere GSK3326595 i kombinasjon med 5-Azacitidin som vil være sammensatt av en doseeskaleringsfase etterfulgt av doseutvidelseskohort av GSK3326595.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner større enn eller lik (>=)18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
- Diagnose av MDS, CMML eller AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1 eller 2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ høysensitiv serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med eller kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor GSK3326595 eller 5-Azacitidin eller dets hjelpestoff
- Tidligere behandling med en hvilken som helst proteinargininmetyltransferase 5 (PRMT5)-hemmer
- Anamnese med en annen malignitet, unntatt ikke-melanom hudcellekreft, i løpet av de siste tre årene
- Aktiv alvorlig eller ukontrollert infeksjon
- Historie med optisk nerve-nevropati eller nevritt.
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: Deltakere som mottar GSK3326595
|
GSK3326595 vil bli administrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 Doseeskalering: Deltakere som får GSK3326595+5-Azacitidin
|
GSK3326595 vil bli administrert.
5-Azacitidin vil bli administrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 Doseutvidelse: Deltakere som får GSK3326595+5-Azacitidin
|
GSK3326595 vil bli administrert.
5-Azacitidin vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig remisjon (CR), fullstendig margremisjon (mCR), delvis remisjon (PR), stabil sykdom (SD) som varer i minst 8 uker, eller hematologisk forbedring (HI), per International Working Gruppe (IWG) kriterier, hvor CR=Beinmarg:<=5 prosent(%) myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer; PR=Benmargsblåsninger ble redusert med >=50 % i forhold til forbehandling, men fortsatt >5 %; mCR=Beinmarg: <=5 % myeloblaster og reduseres med >=50 % over forbehandling; SD= Unnlatelse av å oppnå minst PR, men ingen tegn på progresjon >8 uker; HI=erytroid (E): hemoglobinøkning på >1,5 gram per desiliter (g/dL), HI-blodplate: økning på >30 000/milliliter (mL) (starter med >20 000/mL) og økning fra <20 000/mL til >20 000/ml med >100 %; HI-Neutrofil: økning på >100 % og >500/mikroliter.
Prosentverdier er avrundet.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med ikke-alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (Non-STEAEs) og alvorlige behandlings-emergent adverse events (STEAEs)
Tidsramme: Inntil 3 år og 2 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose; resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade eller enhver annen situasjon etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandlingen eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
Antall deltakere med ikke-STEAE-er og STEAE-er var planlagt vurdert.
|
Inntil 3 år og 2 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år og 2 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad var planlagt vurdert.
|
Inntil 3 år og 2 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En hendelse anses å være en DLT hvis hendelsen inntreffer i løpet av de første 28 dagene av behandlingen som oppfyller ett av følgende kriterier for toksisitet, hematologisk: Grad 4 eller høyere behandlingsutløst nøytropeni, anemi eller trombocytopeni, som varer i >=14 dager i fravær av undersøkelsesprodukt, som ikke kan tilskrives underliggende sykdom som beskrevet i National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4; Ikke-hematologisk: Levertoksisitet som oppfyller leverstoppkriteriene, grad 3 kvalme, oppkast eller diaré som ikke forbedres innen 72 timer til tross for passende støttebehandlinger, grad 4 eller høyere kvalme, oppkast eller diaré av en hvilken som helst varighet, enhver annen grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet; Annet: Manglende evne til å motta alle planlagte doser, doseavbrudd og grad 2 eller høyere toksisitet.
Antall deltakere med DLT var planlagt vurdert.
|
Opptil 28 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med AE som fører til doseavbrudd, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 3 år og 2 måneder
|
Antall deltakere med AE som førte til doseavbrudd, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd på grunn av AE ble planlagt vurdert.
|
Inntil 3 år og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med vanlige ikke-STEAE-er og STEAE-er
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose; resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
TEAE-er som ikke var alvorlige, ble ansett som ikke-STEAE-er.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Alvorligheten av hver AE ble rapportert under studien og ble tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert som: Grad 1 = mild; Karakter 2=moderat; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4=livstruende konsekvenser og grad 5=død relatert til AE.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En hendelse anses å være en DLT hvis hendelsen inntreffer i løpet av de første 28 dagene av behandlingen som oppfyller ett av følgende kriterier for toksisitet, hematologisk: Grad 4 eller høyere behandlingsutløst nøytropeni, anemi eller trombocytopeni, som varer i >=14 dager i fravær av undersøkelsesprodukt, som ikke kan tilskrives underliggende sykdom som beskrevet i NCI-CTCAE versjon 4; Ikke-hematologisk: Levertoksisitet som oppfyller leverstoppkriteriene, grad 3 kvalme, oppkast eller diaré som ikke forbedres innen 72 timer til tross for passende støttebehandlinger, grad 4 eller høyere kvalme, oppkast eller diaré av en hvilken som helst varighet, enhver annen grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet; Annet: Manglende evne til å motta alle planlagte doser, doseavbrudd og grad 2 eller høyere toksisitet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Del 1: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR, mCR eller PR, per IWG-kriterier, der CR=Beinmarg: <=5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer; PR=Benmargsblåsninger ble redusert med >=50 % i forhold til forbehandling, men fortsatt >5 %; mCR= Benmarg: ≤ 5 % myeloblaster og reduksjon med >=50 % i forhold til førbehandling.
Prosentverdier er avrundet.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 1: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra første dose til sykdomsprogresjon, som definert av IWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 30,8 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 30,8 måneder
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Cmax på GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Tmax på GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t1/2) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: t1/2 av GSK3326595 etter administrering av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurve fra tid null (fordose) til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon innen deltaker på tvers av alle behandlinger (AUC[0-t]) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: AUC(0-t) av GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: AUC fra 0 timer til tidspunktet for neste dosering (AUC[0-tau]) av GSK3326595
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: AUC(0-inf) av GSK3326595 etter administrering av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Oral clearance (CL/F) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: CL/F av GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Tidsinvarians etter administrasjon av GSK3326595
Tidsramme: Dager 1 og 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
Tidsinvarians ble beregnet som forholdet mellom AUC(0-24) på dag 15 delt på AUC(0-uendelig) på dag 1 for GSK3326595.
|
Dager 1 og 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 1: Akkumuleringsforhold etter administrering av GSK3326595
Tidsramme: Dager 1 og 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
Akkumuleringsforhold ble beregnet som forholdet mellom AUC(0-24) på dag 15 delt på AUC(0-24) på dag 1 for GSK3326595.
|
Dager 1 og 15: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Inntil 3 år og 2 måneder
|
Fullstendig remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR per IWG-kriterier.
|
Inntil 3 år og 2 måneder
|
|
Del 2: Cmax på GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Cmax på GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Cmax for 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Cmax for 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Tmax på GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Tmax av GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Tmax for 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Tmax for 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: t1/2 av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av GSK3326595 etter administrering av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: t1/2 av 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-t) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) av GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) for 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-t) for 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3326595 etter administrering av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-inf) for 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3326595
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-tau) etter administrering av 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: CL/F av GSK3326595 etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: CL/F av GSK3326595 etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: CL/F av 5-azacitidin etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: CL/F av 5-azacitidin etter administrasjon av gjentatt dose
Tidsramme: Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Tidsinvarians etter administrasjon av GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Tidsinvarians etter administrering av 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Akkumuleringsforhold etter administrering av GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3326595.
|
Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) etter dosering
|
|
Del 2: Akkumulasjonsforhold etter administrering av 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av 5-azacitidin.
|
Dag 1 og 8: Fordose (innen 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) etter dose
|
|
Del 2: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år og 2 måneder
|
Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR, mCR eller PR, per IWG-kriterier.
|
Inntil 3 år og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
- GSK-3326595
Andre studie-ID-numre
- 208809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .