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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Aktivität von GSK3326595 und anderen Wirkstoffen zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der akuten myeloischen Leukämie (AML)

6. Januar 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Aktivität von GSK3326595 und anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von GSK3326595 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem MDS, chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) und AML bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird die klinische Nutzenrate (CBR) von GSK3326595 in Monotherapie bestimmen und Teil 2 wird auf die Studie GSK3326595 in Kombination mit 5-Azacitidin ausgedehnt, die aus einer Dosiseskalationsphase mit anschließender Phase besteht Dosiserweiterungskohorte von GSK3326595.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die mindestens (>=) 18 Jahre alt sind (zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung).
  • Diagnose von MDS, CMML oder AML
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber GSK3326595 oder 5-Azacitidin oder seinem Hilfsstoff
  • Vorherige Therapie mit einem Protein-Arginin-Methyltransferase-5 (PRMT5)-Inhibitor
  • Geschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, innerhalb der letzten drei Jahre
  • Aktive schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Anamnese einer Sehnervenneuropathie oder Neuritis.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: Teilnehmer, die GSK3326595 erhalten
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird verwaltet.
EXPERIMENTAL: Teil 2 Dosissteigerung: Teilnehmer, die GSK3326595+5-Azacitidin erhalten
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird verwaltet.
Arzneimittel: 5-Azacitidin
5-Azacitidin wird verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2 Dosiserweiterung: Teilnehmer, die GSK3326595+5-Azacitidin erhalten
Arzneimittel: GSK3326595
GSK3326595 wird verwaltet.
Arzneimittel: 5-Azacitidin
5-Azacitidin wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut International Working eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Markremission (mCR), eine teilweise Remission (PR), eine stabile Erkrankung (SD) von mindestens 8 Wochen Dauer oder eine hämatologische Verbesserung (HI) erreichen Gruppenkriterien (IWG), wobei CR = Knochenmark: <= 5 Prozent (%) Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; PR = Knochenmarksexplosionen gingen im Vergleich zur Vorbehandlung um >= 50 % zurück, aber immer noch um > 5 %; mCR = Knochenmark: <= 5 % Myeloblasten und Abnahme um >= 50 % gegenüber der Vorbehandlung; SD = Nichterzielung von mindestens PR, aber kein Hinweis auf eine Progression > 8 Wochen; HI=Erythroid (E): Hämoglobinanstieg von >1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl), HI-Plättchen: Anstieg von >30.000/Milliliter (ml) (beginnend mit >20.000/ml) und Anstieg von <20.000/ml auf >20.000/ml um >100 %; HI-Neutrophile: Anstieg von >100 % und >500/Mikroliter. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Non-STEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen darstellt. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-STEAEs und STEAEs zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein Ereignis gilt als DLT, wenn das Ereignis innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt und eines der folgenden Toxizitätskriterien erfüllt: Hämatologisch: behandlungsbedingte Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie Grad 4 oder höher, die >= 14 Tage anhält in Ermangelung eines Prüfpräparats kann dies nicht auf eine Grunderkrankung zurückgeführt werden, wie in National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4 beschrieben; Nicht-hämatologisch: Lebertoxizität, die die Kriterien für einen Leberstopp erfüllt, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, die sich trotz geeigneter unterstützender Behandlungen innerhalb von 72 Stunden nicht bessert, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 4 oder höher von beliebiger Dauer, alle anderen Grade 3 oder größere klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität; Sonstiges: Unfähigkeit, alle geplanten Dosen zu erhalten, Dosisunterbrechung und Toxizität 2. Grades oder höher. Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs zu ermitteln.
Bis zu 28 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen zu ermitteln, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen führten.
Bis zu 3 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit gemeinsamen Nicht-STEAEs und STEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. TEAEs, die nicht schwerwiegend waren, wurden als Nicht-STEAEs betrachtet.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad jeder UE wurde während der Studie angegeben und gemäß NCI-CTCAE einer Note zugeordnet. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein Ereignis gilt als DLT, wenn das Ereignis innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt und eines der folgenden Toxizitätskriterien erfüllt: Hämatologisch: behandlungsbedingte Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie Grad 4 oder höher, die >= 14 Tage anhält in Ermangelung eines Prüfpräparats kann dies nicht auf eine Grunderkrankung zurückgeführt werden, wie in NCI-CTCAE Version 4 beschrieben; Nicht-hämatologisch: Lebertoxizität, die die Kriterien für einen Leberstopp erfüllt, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, die sich trotz geeigneter unterstützender Behandlungen innerhalb von 72 Stunden nicht bessert, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 4 oder höher von beliebiger Dauer, alle anderen Grade 3 oder größere klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität; Sonstiges: Unfähigkeit, alle geplanten Dosen zu erhalten, Dosisunterbrechung und Toxizität 2. Grades oder höher.
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß IWG-Kriterien eine CR, mCR oder PR erreichen, wobei CR = Knochenmark: <= 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; PR = Knochenmarksexplosionen gingen im Vergleich zur Vorbehandlung um >= 50 % zurück, aber immer noch um > 5 %; mCR = Knochenmark: ≤ 5 % Myeloblasten und Abnahme um >= 50 % gegenüber der Vorbehandlung. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 1: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den IWG-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 30,8 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 30,8 Monate
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Cmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Tmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Offensichtliche Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: t1/2 von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration innerhalb des Teilnehmers über alle Behandlungen (AUC[0-t]) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: AUC(0-t) von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: AUC von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUC[0-tau]) von GSK3326595
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: AUC(0-inf) von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Orale Clearance (CL/F) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: CL/F von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen.
Tag 15: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Zeitinvarianz nach Verabreichung von GSK3326595
Zeitfenster: Tage 1 und 15: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-) 5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen. Die Zeitinvarianz wurde für GSK3326595 als das Verhältnis von AUC(0-24) an Tag 15 dividiert durch AUC(0-unendlich) an Tag 1 berechnet.
Tage 1 und 15: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-) 5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1: Akkumulationsverhältnis nach Verabreichung von GSK3326595
Zeitfenster: Tage 1 und 15: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-) 5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen. Das Akkumulationsverhältnis wurde als Verhältnis von AUC(0-24) am Tag 15 dividiert durch AUC(0-24) am Tag 1 für GSK3326595 berechnet.
Tage 1 und 15: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-) 5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die vollständige Remissionsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß IWG-Kriterien eine CR erreichen.
Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Teil 2: Cmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: Tmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Tmax von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Tmax von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin entnommen werden.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Teil 2: Tmax von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Teil 2: t1/2 von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: t1/2 von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: t1/2 von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: t1/2 von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-t) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-t) von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-t) von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 1: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-t) von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-inf) von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-inf) von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-inf) von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-inf) von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5Minute),4Stunden(+/-10Minute),6Stunden(+/-10Minute),8Stunden(+/-15Minute) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-Tau) nach Verabreichung von GSK3326595
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: AUC(0-Tau) nach Verabreichung von 5-Azacitidin
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von GSK3326595 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von GSK3326595 nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tag 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+). /-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 1: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von 5-Azacitidin nach Verabreichung einer wiederholten Dosis
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tag 8: Vordosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+ /-5 Minuten, 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: Zeitinvarianz nach Verabreichung von GSK3326595
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 zu entnehmen.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2: Zeitinvarianz nach Verabreichung von 5-Azacitidin
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin entnommen werden.
Tage 1 und 8: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: Akkumulationsverhältnis nach Verabreichung von GSK3326595
Zeitfenster: Tag 1 und 8: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach Einnahme
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3326595 entnommen werden.
Tag 1 und 8: Vor der Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten), 12 Stunden (+/-2 Stunden), 24 Stunden (+/-2 Stunden) nach Einnahme
Teil 2: Akkumulationsverhältnis nach Verabreichung von 5-Azacitidin
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Es war geplant, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von 5-Azacitidin zu entnehmen.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung), 5 Minuten (+/-2 Minuten), 30 Minuten (+/-5 Minuten), 1 Stunde (+/-5 Minuten), 2 Stunden (+/-5 Minuten), 3 Stunden (+/-5 Minuten), 4 Stunden (+/-10 Minuten), 6 Stunden (+/-10 Minuten), 8 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme
Teil 2: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IWG-Kriterien eine CR, mCR oder PR erreichen.
Bis zu 3 Jahre und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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