Studie för att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten av GSK3326595 och andra medel för att behandla myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML)
6 januari 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I/II-studie för att undersöka säkerheten och den kliniska aktiviteten av GSK3326595 och andra medel hos deltagare med myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten av GSK3326595 hos deltagare med återfall och refraktär MDS, kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och AML.
Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 kommer att bestämma den kliniska nyttan (CBR) för GSK3326595 i monoterapi och del 2 kommer att utökas till att studera GSK3326595 i kombination med 5-Azacitidin som kommer att bestå av en dosökningsfas följt av dosexpansionskohort av GSK3326595.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor äldre än eller lika med (>=)18 år (vid tidpunkten för samtycke).
- Diagnos av MDS, CMML eller AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1 eller 2
- Tillräcklig organfunktion
- En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller känd, involvering av centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare solid organtransplantation
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot GSK3326595 eller 5-Azacitidin eller dess hjälpämne
- Tidigare behandling med någon proteinargininmetyltransferas 5 (PRMT5)-hämmare
- Historik av en andra malignitet, exklusive icke-melanom hudcellscancer, under de senaste tre åren
- Aktiv allvarlig eller okontrollerad infektion
- Historik av optisk nervneuropati eller neurit.
- Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1: Deltagare som får GSK3326595
|
GSK3326595 kommer att administreras.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 Dosökning: Deltagare som får GSK3326595+5-Azacitidin
|
GSK3326595 kommer att administreras.
5-Azacitidin kommer att administreras.
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 Dosexpansion: Deltagare som får GSK3326595+5-Azacitidin
|
GSK3326595 kommer att administreras.
5-Azacitidin kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
CBR definieras som andelen deltagare som uppnår en fullständig remission (CR), fullständig märgremission (mCR), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) som varar i minst 8 veckor, eller hematologisk förbättring (HI), per International Working Gruppkriterier (IWG), där CR=benmärg:<=5 procent(%) myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer; PR=Benmärgssprängningar minskade med >=50% jämfört med förbehandling men fortfarande >5%; mCR=Benmärg: <=5 % myeloblaster och minskar med >=50 % jämfört med förbehandling; SD= Misslyckande att uppnå minst PR, men inga tecken på progression >8 veckor; HI=erytroid (E): hemoglobinökning med >1,5 gram per deciliter (g/dL), HI-blodplätt: ökning med >30 000/milliliter (mL) (börjar med >20 000/mL) och ökning från <20 000/ml till >20 000/ml med >100 %; HI-Neutrofil: ökning med >100% och >500/mikroliter.
Procentuella värden avrundas.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare med icke-seriösa behandlingsframkallande biverkningar (icke-STEAEs) och allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (STEAEs)
Tidsram: Upp till 3 år och 2 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst; leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommit som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
Antalet deltagare med icke-STEAEs och STEAEs planerades att bedömas.
|
Upp till 3 år och 2 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år och 2 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad planerades att bedömas.
|
Upp till 3 år och 2 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En händelse anses vara en DLT om händelsen inträffar inom de första 28 dagarna av behandlingen som uppfyller något av följande kriterier för toxicitet, hematologiska: Grad 4 eller högre behandlingsuppkommande neutropeni, anemi eller trombocytopeni, som varar i >=14 dagar i frånvaro av undersökningsprodukt, som inte kan hänföras till underliggande sjukdom enligt beskrivningen i National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4; Icke-hematologisk: Levertoxicitet som uppfyller leverstoppskriterierna, illamående grad 3, kräkningar eller diarré som inte förbättras inom 72 timmar trots lämpliga stödjande behandlingar, grad 4 eller högre illamående, kräkningar eller diarré av någon varaktighet, någon annan grad 3 eller större kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet; Övrigt: Oförmåga att få alla planerade doser, dosavbrott och grad 2 eller högre toxicitet.
Antalet deltagare med DLT planerades att bedömas.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Del 2: Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott, dosminskningar och avbrytande av behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år och 2 månader
|
Antalet deltagare med biverkningar som ledde till dosavbrott, dosreduktioner och avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar planerades att utvärderas.
|
Upp till 3 år och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med vanliga icke-STEAE och STEAE
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan studiebehandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studiebehandling.
TEAE som inte var allvarliga betraktades som icke-STEAE.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Allvarligheten av varje biverkning rapporterades under studien och tilldelades ett betyg enligt NCI-CTCAE.
Allvarlighetsgrad av biverkningar graderades som: Grad 1 = mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4=livshotande konsekvenser och grad 5=död relaterad till AE.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med DLT
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En händelse anses vara en DLT om händelsen inträffar inom de första 28 dagarna av behandlingen som uppfyller ett av följande toxicitetskriterier, hematologiska: Grad 4 eller högre behandlingsuppkommande neutropeni, anemi eller trombocytopeni, som varar i >=14 dagar i frånvaro av undersökningsprodukt, som inte kan hänföras till underliggande sjukdom som beskrivs i NCI-CTCAE version 4; Icke-hematologisk: Levertoxicitet som uppfyller leverstoppskriterierna, illamående grad 3, kräkningar eller diarré som inte förbättras inom 72 timmar trots lämpliga stödjande behandlingar, grad 4 eller högre illamående, kräkningar eller diarré av någon varaktighet, någon annan grad 3 eller större kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet; Övrigt: Oförmåga att få alla planerade doser, dosavbrott och grad 2 eller högre toxicitet.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Del 1: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR, mCR eller PR, enligt IWG-kriterier, där CR=benmärg: <=5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer; PR=Benmärgssprängningar minskade med >=50% jämfört med förbehandling men fortfarande >5%; mCR= Benmärg: ≤ 5% myeloblaster och minska med >=50% över förbehandling.
Procentuella värden avrundas.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 1: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från första dos till sjukdomsprogression, enligt definitionen av IWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 1: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 30,8 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 30,8 månader
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Cmax för GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Tmax för GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Synbar terminal fas halveringstid (t1/2) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: t1/2 av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Område under koncentrationstid-kurva från tid noll (fördos) till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration inom deltagaren över alla behandlingar (AUC[0-t]) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: AUC(0-t) av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: AUC från 0 timmar till tidpunkten för nästa dosering (AUC[0-tau]) av GSK3326595
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: AUC(0-inf) av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Oral clearance (CL/F) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: CL/F av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Tidsinvarians efter administration av GSK3326595
Tidsram: Dag 1 och 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/- 5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
Tidsinvariansen beräknades som förhållandet mellan AUC(0-24) på dag 15 dividerat med AUC(0-oändlighet) på dag 1 för GSK3326595.
|
Dag 1 och 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/- 5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 1: Ackumuleringskvot efter administrering av GSK3326595
Tidsram: Dag 1 och 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/- 5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
Ackumuleringsförhållandet beräknades som förhållandet AUC(0-24) på dag 15 dividerat med AUC(0-24) på dag 1 för GSK3326595.
|
Dag 1 och 15: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/- 5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Upp till 3 år och 2 månader
|
Graden av fullständig remission definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR per IWG-kriterier.
|
Upp till 3 år och 2 månader
|
|
Del 2: Cmax för GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Cmax för GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Cmax för 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Cmax för 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Tmax för GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Tmax för GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Tmax för 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Tmax för 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: t1/2 av 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) för 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-t) för 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) för 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-inf) för 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-tau) efter administrering av GSK3326595
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: AUC(0-tau) efter administrering av 5-azacitidin
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: CL/F av GSK3326595 efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: CL/F av GSK3326595 efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: CL/F av 5-azacitidin efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: CL/F av 5-azacitidin efter administrering av upprepad dos
Tidsram: Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+ /-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Tidsinvarians efter administration av GSK3326595
Tidsram: Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Tidsinvarians efter administrering av 5-azacitidin
Tidsram: Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Ackumuleringskvot efter administrering av GSK3326595
Tidsram: Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3326595.
|
Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter), 12 timmar (+/-2 timmar), 24 timmar (+/-2 timmar) efter dosering
|
|
Del 2: Ackumuleringskvot efter administrering av 5-azacitidin
Tidsram: Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av 5-azacitidin.
|
Dag 1 och 8: Fördos (inom 1 timme före dosering), 5 minuter (+/-2 minuter), 30 minuter (+/-5 minuter), 1 timme (+/-5 minuter), 2 timmar (+/-5 minuter), 3 timmar (+/-5 minuter), 4 timmar (+/-10 minuter), 6 timmar (+/-10 minuter), 8 timmar (+/-15 minuter) efter dosering
|
|
Del 2: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år och 2 månader
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR, mCR eller PR, enligt IWG-kriterier.
|
Upp till 3 år och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
- GSK-3326595
Andra studie-ID-nummer
- 208809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .