Estudio para investigar la seguridad y la actividad clínica de GSK3326595 y otros agentes para tratar el síndrome mielodisplásico (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML)
6 de enero de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I/II para investigar la seguridad y la actividad clínica de GSK3326595 y otros agentes en participantes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de GSK3326595 en participantes con SMD recidivantes y refractarios, leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y AML.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes: la Parte 1 determinará la tasa de beneficio clínico (CBR) de GSK3326595 en monoterapia y la Parte 2 se ampliará para estudiar GSK3326595 en combinación con 5-azacitidina, que estará compuesto por una fase de escalada de dosis seguida de cohorte de expansión de dosis de GSK3326595.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años (en el momento de obtener el consentimiento).
- Diagnóstico de MDS, CMML o AML
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 o 2
- Función adecuada del órgano
- Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC)
- Trasplante previo de órgano sólido
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a GSK3326595 o 5-azacitidina o su excipiente
- Terapia previa con cualquier inhibidor de la proteína arginina metil transferasa 5 (PRMT5)
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, excluyendo el cáncer de células de la piel no melanoma, en los últimos tres años
- Infección activa grave o no controlada
- Antecedentes de neuropatía o neuritis del nervio óptico.
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1: Participantes que reciben GSK3326595
|
Se administrará GSK3326595.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 Aumento de dosis: participantes que reciben GSK3326595+5-azacitidina
|
Se administrará GSK3326595.
Se administrará 5-azacitidina.
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2 Expansión de dosis: participantes que reciben GSK3326595+5-azacitidina
|
Se administrará GSK3326595.
Se administrará 5-azacitidina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
La CBR se define como el porcentaje de participantes que logran una remisión completa (CR), una remisión completa de la médula (mCR), una remisión parcial (PR), una enfermedad estable (SD) que dura al menos 8 semanas o una mejora hematológica (HI), según International Working Criterios de grupo (IWG), donde CR = Médula ósea: <= 5 por ciento (%) de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; PR = Los blastos en la médula ósea disminuyeron >=50 % con respecto al pretratamiento, pero todavía >5 %; mCR=Médula ósea: <=5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento; SD= Fracaso en lograr al menos PR, pero sin evidencia de progresión >8 semanas; HI=Eritroide (E): aumento de hemoglobina de >1,5 gramos por decilitro (g/dL), HI-Plaquetas: aumento de >30 000/mililitro (mL) (comenzando con >20 000/mL) y aumento de <20 000/mL a >20 000/ml en >100 %; HI-Neutrófilo: aumento de >100% y >500/microlitro.
Los valores porcentuales se redondean.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no graves (no STEAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento graves (STEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2 meses
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se planeó evaluar el número de participantes con STEAE y no STEAE.
|
Hasta 3 años y 2 meses
|
|
Parte 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se planeó evaluar el número de participantes con EA por gravedad.
|
Hasta 3 años y 2 meses
|
|
Parte 2: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Un evento se considera DLT si ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento y cumple uno de los siguientes criterios de toxicidad, Hematológico: grado 4 o mayor, neutropenia, anemia o trombocitopenia emergente del tratamiento, con una duración de >=14 días en ausencia del Producto en Investigación, que no se puede atribuir a una enfermedad subyacente como se describe en el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 4; No hematológico: toxicidad hepática que cumple con los criterios de parada hepática, náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 que no mejoran en 72 horas a pesar de los tratamientos de apoyo adecuados, náuseas, vómitos o diarrea de grado 4 o mayor de cualquier duración, cualquier otro grado 3 o mayor toxicidad no hematológica clínicamente significativa; Otros: incapacidad para recibir todas las dosis planificadas, interrupción de la dosis y toxicidad de grado 2 o superior.
Se planeó evaluar el número de participantes con DLT.
|
Hasta 28 días
|
|
Parte 2: Número de participantes con EA que dieron lugar a interrupciones de dosis, reducciones de dosis e interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2 meses
|
Se planeó evaluar el número de participantes con EA que dieron lugar a interrupciones de la dosis, reducciones de la dosis e interrupción del tratamiento debido a los EA.
|
Hasta 3 años y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes con STEAE y no STEAE comunes
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Los TEAE que no eran graves, se consideraron como no STEAE.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 1: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
La gravedad de cada EA se informó durante el estudio y se le asignó un grado de acuerdo con el NCI-CTCAE.
La gravedad de los AA se calificó como: Grado 1 = leve; Grado 2=moderado; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4=consecuencias que amenazan la vida y Grado 5=muerte relacionada con EA.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 1: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Se considera que un evento es una DLT si ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento y cumple uno de los siguientes criterios de toxicidad, hematológicos: grado 4 o mayor, neutropenia, anemia o trombocitopenia emergentes del tratamiento, con una duración de >=14 días en ausencia del Producto en Investigación, que no se puede atribuir a una enfermedad subyacente como se describe en NCI-CTCAE versión 4; No hematológico: toxicidad hepática que cumple con los criterios de parada hepática, náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 que no mejoran en 72 horas a pesar de los tratamientos de apoyo adecuados, náuseas, vómitos o diarrea de grado 4 o mayor de cualquier duración, cualquier otro grado 3 o mayor toxicidad no hematológica clínicamente significativa; Otros: incapacidad para recibir todas las dosis planificadas, interrupción de la dosis y toxicidad de grado 2 o superior.
|
Hasta 28 días
|
|
Parte 1: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes que logran una RC, mCR o PR, según los criterios del IWG, donde CR = médula ósea: <= 5 % de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; PR = Los blastos en la médula ósea disminuyeron >=50 % con respecto al pretratamiento, pero todavía >5 %; mCR= Médula ósea: ≤ 5 % de mieloblastos y disminución >=50 % con respecto al pretratamiento.
Los valores porcentuales se redondean.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 1: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, según lo definido por los criterios del IWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
La Enfermedad Progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 1: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 30,8 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 30,8 meses
|
|
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3326595 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Cmax de GSK3326595 tras la administración de dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de GSK3326595 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Tmax de GSK3326595 tras la administración de dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) de GSK3326595 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: t1/2 de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable dentro del participante en todos los tratamientos (AUC[0-t]) de GSK3326595 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: AUC(0-t) de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: AUC desde las 0 horas hasta el momento de la próxima dosificación (AUC[0-tau]) de GSK3326595
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de GSK3326595 después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: AUC(0-inf) de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Depuración oral (CL/F) de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: CL/F de GSK3326595 después de la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 15: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Invariancia de tiempo después de la administración de GSK3326595
Periodo de tiempo: Días 1 y 15: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
La invariancia temporal se calculó como la relación entre el AUC (0-24) el día 15 dividido por el AUC (0-infinito) el día 1 para GSK3326595.
|
Días 1 y 15: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 1: Relación de acumulación después de la administración de GSK3326595
Periodo de tiempo: Días 1 y 15: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
El índice de acumulación se calculó como el índice de AUC(0-24) el día 15 dividido por el AUC(0-24) el día 1 para GSK3326595.
|
Días 1 y 15: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2 meses
|
La tasa de remisión completa se define como el porcentaje de participantes que logran una RC según los criterios del IWG.
|
Hasta 3 años y 2 meses
|
|
Parte 2: Cmax de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Cmax de GSK3326595 tras la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Cmáx de 5-azacitidina tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Cmax de 5-azacitidina luego de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tmax de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tmax de GSK3326595 tras la administración de dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tmáx de 5-azacitidina tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tmax de 5-azacitidina luego de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: t1/2 de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: t1/2 de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: t1/2 de 5-azacitidina después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: t1/2 de 5-azacitidina después de la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-t) de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-t) de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-t) de 5-azacitidina tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-t) de 5-azacitidina luego de la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3326595 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-inf) de 5-azacitidina tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-inf) de 5-azacitidina tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3326595
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: AUC(0-tau) luego de la administración de 5-azacitidina
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: CL/F de GSK3326595 después de la administración de una sola dosis
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: CL/F de GSK3326595 tras la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: CL/F de 5-azacitidina luego de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 1: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: CL/F de 5-azacitidina luego de la administración de una dosis repetida
Periodo de tiempo: Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Día 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Invariancia de tiempo después de la administración de GSK3326595
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Invariancia en el tiempo después de la administración de 5-azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Relación de acumulación después de la administración de GSK3326595
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3326595.
|
Días 1 y 8: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) después de la dosis
|
|
Parte 2: Relación de acumulación después de la administración de 5-azacitidina
Periodo de tiempo: Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de 5-azacitidina.
|
Días 1 y 8: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos) después de la dosis
|
|
Parte 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 2 meses
|
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes que logran una RC, mCR o PR, según los criterios del IWG.
|
Hasta 3 años y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
- GSK-3326595
Otros números de identificación del estudio
- 208809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .