Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af GSK3326595 og andre midler til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML)

6. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II-studie for at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af GSK3326595 og andre midler hos deltagere med myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af GSK3326595 hos deltagere med recidiverende og refraktær MDS, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og AML. Studiet vil blive udført i 2 dele: Del 1 vil bestemme den kliniske fordelsrate (CBR) for GSK3326595 i monoterapi og del 2 vil blive udvidet til at studere GSK3326595 i kombination med 5-Azacitidin, som vil være sammensat af en dosiseskaleringsfase efterfulgt af dosisudvidelseskohorte af GSK3326595.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder større end eller lig med (>=)18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Diagnose af MDS, CMML eller AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for GSK3326595 eller 5-Azacitidin eller dets hjælpestof
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst protein arginin methyl transferase 5 (PRMT5) hæmmer
  • Anamnese med en anden malignitet, eksklusive ikke-melanom hudcellekræft, inden for de sidste tre år
  • Aktiv alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Anamnese med optisk nerveneuropati eller neuritis.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Deltagere, der modtager GSK3326595
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosiseskalering: Deltagere, der modtager GSK3326595+5-Azacitidin
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
Medicin: 5-azacitidin
5-Azacitidin vil blive administreret.
EKSPERIMENTEL: Del 2 Dosisudvidelse: Deltagere, der modtager GSK3326595+5-Azacitidin
Medicin: GSK3326595
GSK3326595 vil blive administreret.
Medicin: 5-azacitidin
5-Azacitidin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en fuldstændig remission (CR), fuldstændig marvremission (mCR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), der varer mindst 8 uger, eller hæmatologisk forbedring (HI), pr. International Working Gruppe (IWG) kriterier, hvor CR=knoglemarv:<=5 procent(%) myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; PR=Knoglemarvsblaster faldt med >=50% i forhold til forbehandling, men stadig >5%; mCR=Knoglemarv: <=5% myeloblaster og fald med >=50% i forhold til før-behandling; SD= Manglende opnåelse af mindst PR, men ingen tegn på progression >8 uger; HI=Erythroid (E): hæmoglobinstigning på >1,5 gram pr. deciliter (g/dL), HI-blodplade: stigning på >30.000/milliliter (mL) (startende med >20.000/mL) og stigning fra <20.000/mL til >20.000/ml med >100%; HI-Neutrofil: stigning på >100% og >500/mikroliter. Procentværdier er afrundet.
Op til 30,8 måneder
Del 2: Antal deltagere med ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (ikke-STEAE'er) og alvorlige behandlingsudviklede bivirkninger (STEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med ikke-STEAE'er og STEAE'er var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med AE efter sværhedsgrad var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
En hændelse anses for at være en DLT, hvis hændelsen indtræffer inden for de første 28 dage af behandlingen, der opfylder et af følgende kriterier for toksicitet, hæmatologisk: Grad 4 eller højere behandlings-emergent neutropeni, anæmi eller trombocytopeni, der varer i >=14 dage i fravær af undersøgelsesprodukt, som ikke kan tilskrives underliggende sygdom som beskrevet i National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4; Ikke-hæmatologisk: Levertoksicitet, der opfylder leverstopkriterier, grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der ikke forbedres inden for 72 timer på trods af passende understøttende behandlinger, grad 4 eller større kvalme, opkastning eller diarré af enhver varighed, enhver anden grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet; Andet: Manglende evne til at modtage alle planlagte doser, dosisafbrydelse og grad 2 eller højere toksicitet. Antallet af deltagere med DLT'er var planlagt til at blive vurderet.
Op til 28 dage
Del 2: Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør på grund af AE'er, var planlagt til at blive vurderet.
Op til 3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med almindelige ikke-STEAE'er og STEAE'er
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden, er livstruende, kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. TEAE'er, som ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-STEAE'er.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgraden af ​​hver AE blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. AE'ers sværhedsgrad blev klassificeret som: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende konsekvenser og grad 5 = død relateret til AE.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Op til 28 dage
En hændelse anses for at være en DLT, hvis hændelsen indtræffer inden for de første 28 dage af behandlingen, der opfylder et af følgende kriterier for toksicitet, hæmatologisk: Grad 4 eller højere behandlings-emergent neutropeni, anæmi eller trombocytopeni, der varer i >=14 dage i fravær af Investigational Product, som ikke kan tilskrives underliggende sygdom som beskrevet i NCI-CTCAE version 4; Ikke-hæmatologisk: Levertoksicitet, der opfylder leverstopkriterier, grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der ikke forbedres inden for 72 timer på trods af passende understøttende behandlinger, grad 4 eller større kvalme, opkastning eller diarré af enhver varighed, enhver anden grad 3 eller større klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet; Andet: Manglende evne til at modtage alle planlagte doser, dosisafbrydelse og grad 2 eller højere toksicitet.
Op til 28 dage
Del 1: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, mCR eller PR, pr. IWG-kriterier, hvor CR=knoglemarv: <=5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; PR=Knoglemarvsblaster faldt med >=50% i forhold til forbehandling, men stadig >5%; mCR= Knoglemarv: ≤ 5 % myeloblaster og fald med >=50 % i forhold til førbehandling. Procentværdier er afrundet.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra første dosis til sygdomsprogression, som defineret af IWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30,8 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første dosis til dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 30,8 måneder
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Cmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: t1/2 af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Område under koncentration-tid-kurve fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration inden for deltager på tværs af alle behandlinger (AUC[0-t]) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC fra 0 timer til tidspunktet for næste dosering (AUC[0-tau]) af GSK3326595
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Oral clearance (CL/F) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: CL/F af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Tidsinvarians efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595. Tidsinvarians blev beregnet som forholdet mellem AUC(0-24) på ​​dag 15 divideret med AUC(0-uendeligt) på dag 1 for GSK3326595.
Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 1: Akkumuleringsforhold efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595. Akkumuleringsforhold blev beregnet som forholdet mellem AUC(0-24) på ​​dag 15 divideret med AUC(0-24) på ​​dag 1 for GSK3326595.
Dage 1 og 15: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/- 5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR pr. IWG-kriterier.
Op til 3 år og 2 måneder
Del 2: Cmax af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Cmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Cmax for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Cmax for 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tmax af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tmax af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tmax for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tmax for 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: t1/2 af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: t1/2 af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: t1/2 af 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: t1/2 af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-t) af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) for 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-inf) af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: AUC(0-tau) efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: AUC(0-tau) efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: CL/F af GSK3326595 efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: CL/F af GSK3326595 efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: CL/F af 5-azacitidin efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: CL/F af 5-azacitidin efter administration af gentagen dosis
Tidsramme: Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 8: Før dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+ /-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Tidsinvarians efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Tidsinvarians efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Akkumuleringsforhold efter administration af GSK3326595
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3326595.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter), 12 timer (+/-2 timer), 24 timer (+/-2 timer) efter dosis
Del 2: Akkumuleringsforhold efter administration af 5-azacitidin
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af 5-azacitidin.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering), 5 minutter (+/-2 minutter), 30 minutter (+/-5 minutter), 1 time (+/-5 minutter), 2 timer (+/-5 minutter), 3 timer (+/-5 minutter), 4 timer (+/-10 minutter), 6 timer (+/-10 minutter), 8 timer (+/-15 minutter) efter dosis
Del 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år og 2 måneder
Samlet svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR, mCR eller PR, pr. IWG-kriterier.
Op til 3 år og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med GSK3326595

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner