Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en klinische activiteit van GSK3326595 en andere middelen voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) te onderzoeken

6 januari 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase I/II-studie om de veiligheid en klinische activiteit van GSK3326595 en andere agentia te onderzoeken bij deelnemers met myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van GSK3326595 evalueren bij deelnemers met recidiverende en refractaire MDS, chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en AML. De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel 1 zal het klinische voordeelpercentage (CBR) van GSK3326595 in monotherapie bepalen en deel 2 zal worden uitgebreid om GSK3326595 te bestuderen in combinatie met 5-Azacitidine, dat zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase gevolgd door dosisuitbreidingscohort van GSK3326595.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (op het moment dat toestemming is verkregen).
  • Diagnose van MDS, CMML of AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1 of 2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of bekende, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor GSK3326595 of 5-Azacitidine of zijn hulpstof
  • Voorafgaande therapie met een proteïne arginine methyltransferase 5 (PRMT5) remmer
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidcelkanker, in de afgelopen drie jaar
  • Actieve ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van oogzenuwneuropathie of neuritis.
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Deelnemers ontvangen GSK3326595
Geneesmiddel: GSK3326595
GSK3326595 zal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Dosisescalatie: deelnemers die GSK3326595+5-Azacitidine kregen
Geneesmiddel: GSK3326595
GSK3326595 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: 5-Azacitidine
5-Azacitidine zal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Dosisuitbreiding: deelnemers die GSK3326595+5-Azacitidine kregen
Geneesmiddel: GSK3326595
GSK3326595 zal worden toegediend.
Geneesmiddel: 5-Azacitidine
5-Azacitidine zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers met Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige remissie (CR), volledige beenmergremissie (mCR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) van ten minste 8 weken of hematologische verbetering (HI) bereikt, volgens International Working Groepscriteria (IWG), waarbij CR=beenmerg: <= 5 procent (%) myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen; PR=Beenmergontploffing daalde met >=50% ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%; mCR=Beenmerg: <=5% myeloblasten en afname met >=50% ten opzichte van voorbehandeling; SD= Het niet bereiken van ten minste PR, maar geen bewijs van progressie >8 weken; HI=erytroïde (E): hemoglobinetoename van >1,5 gram per deciliter (g/dl), HI-bloedplaatjes: toename van >30.000/milliliter (ml) (beginnend met >20.000/ml) en toename van <20.000/ml naar >20.000/ml met >100%; HI-Neutrofielen: toename van >100% en >500/microliter. Procentuele waarden worden afgerond.
Tot 30,8 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met niet-ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (niet-STEAE's) en ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (STEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook; leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Tijdens de behandeling optredende ongewenste gebeurtenis (TEAE) is elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers met niet-STEAE's en STEAE's was gepland om te worden beoordeeld.
Tot 3 jaar en 2 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst beoordeeld zou worden.
Tot 3 jaar en 2 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een gebeurtenis wordt als een DLT beschouwd als de gebeurtenis binnen de eerste 28 dagen van de behandeling optreedt en aan een van de volgende toxiciteitscriteria voldoet: Hematologisch: Graad 4 of hoger tijdens de behandeling optredende neutropenie, anemie of trombocytopenie, die >=14 dagen aanhoudt bij afwezigheid van een onderzoeksproduct, dat niet kan worden toegeschreven aan een onderliggende ziekte zoals beschreven in National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4; Niet-hematologisch: levertoxiciteit die voldoet aan leverstopcriteria, misselijkheid, braken of diarree van graad 3 die niet verbetert binnen 72 uur ondanks geschikte ondersteunende behandelingen, misselijkheid, braken of diarree van welke duur dan ook, graad 4 of hoger, elke andere graad 3 of grotere klinisch significante niet-hematologische toxiciteit; Overig: onvermogen om alle geplande doses te ontvangen, dosisonderbreking en graad 2 of hogere toxiciteit. Het aantal deelnemers met DLT's was gepland om te worden beoordeeld.
Tot 28 dagen
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisonderbrekingen, dosisverlagingen en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2 maanden
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot dosisonderbrekingen, dosisverlagingen en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen, werd beoordeeld.
Tot 3 jaar en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met gemeenschappelijke niet-STEAE's en STEAE's
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook; leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan studiebehandeling. TEAE's die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-STEAE's.
Tot 30,8 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. De ernst van elke AE werd tijdens het onderzoek gerapporteerd en kreeg een cijfer volgens de NCI-CTCAE. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld als: Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4=levensbedreigende gevolgen en Graad 5=overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 30,8 maanden
Deel 1: aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een gebeurtenis wordt als een DLT beschouwd als de gebeurtenis binnen de eerste 28 dagen van de behandeling optreedt en aan een van de volgende toxiciteitscriteria voldoet: Hematologisch: Graad 4 of hoger tijdens de behandeling optredende neutropenie, anemie of trombocytopenie, die >=14 dagen aanhoudt bij afwezigheid van het onderzoeksproduct kan dat niet worden toegeschreven aan een onderliggende ziekte zoals beschreven in NCI-CTCAE versie 4; Niet-hematologisch: levertoxiciteit die voldoet aan leverstopcriteria, misselijkheid, braken of diarree van graad 3 die niet verbetert binnen 72 uur ondanks geschikte ondersteunende behandelingen, misselijkheid, braken of diarree van welke duur dan ook, graad 4 of hoger, elke andere graad 3 of grotere klinisch significante niet-hematologische toxiciteit; Overig: onvermogen om alle geplande doses te ontvangen, dosisonderbreking en graad 2 of hogere toxiciteit.
Tot 28 dagen
Deel 1: Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, mCR of PR bereikt volgens IWG-criteria, waarbij CR=beenmerg: <=5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen; PR=Beenmergontploffing daalde met >=50% ten opzichte van voorbehandeling maar nog steeds >5%; mCR= Beenmerg: ≤ 5% myeloblasten en afname met >=50% ten opzichte van voorbehandeling. Procentuele waarden worden afgerond.
Tot 30,8 maanden
Deel 1: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door IWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Tot 30,8 maanden
Deel 1: Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 30,8 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 30,8 maanden
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Cmax van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Tijd van waargenomen maximale concentratie (Tmax) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Tmax van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: t1/2 van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie binnen deelnemer over alle behandelingen (AUC[0-t]) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: AUC(0-t) van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: AUC van 0 uur tot het tijdstip van de volgende dosering (AUC[0-tau]) van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: AUC(0-inf) van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Orale klaring (CL/F) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: CL/F van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 1: Tijdsinvariantie na toediening van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 1 en 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595. Tijdsinvariantie werd berekend als de verhouding van AUC(0-24) op dag 15 gedeeld door AUC(0-oneindig) op dag 1 voor GSK3326595.
Dag 1 en 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Deel 1: Accumulatieratio na toediening van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 1 en 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3326595. De accumulatieratio werd berekend als de verhouding van AUC(0-24) op dag 15 gedeeld door AUC(0-24) op dag 1 voor GSK3326595.
Dag 1 en 15: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Deel 2: percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2 maanden
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR volgens IWG-criteria behaalt.
Tot 3 jaar en 2 maanden
Deel 2: Cmax van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: Cmax van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: Cmax van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: Cmax van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: Tmax van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: Tmax van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: Tmax van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Deel 2: Tmax van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: t1/2 van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: t1/2 van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: t1/2 van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: t1/2 van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: AUC(0-t) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: AUC(0-t) van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: AUC(0-t) van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Deel 2: AUC(0-t) van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: AUC(0-inf) van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: AUC(0-inf) van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: AUC(0-inf) van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: AUC(0-inf) van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) post-dosis
Deel 2: AUC(0-tau) na toediening van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: AUC(0-tau) na toediening van 5-Azacitidine
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: CL/F van GSK3326595 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: CL/F van GSK3326595 na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min),12uur(+/-2uur), 24uur(+/-2uur) post-dosis
Deel 2: CL/F van 5-Azacitidine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: CL/F van 5-Azacitidine na toediening van een herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+ /-5min),4uur(+/-10min),6uur(+/-10min),8uur(+/-15min) na de dosis
Deel 2: Tijdsinvariantie na toediening van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Het was de bedoeling dat er op aangegeven tijdstippen bloedmonsters zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Deel 2: tijdsinvariantie na toediening van 5-Azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten) na de dosis
Deel 2: Accumulatieratio na toediening van GSK3326595
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3326595.
Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten), 12 uur (+/- 2 uur), 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis
Deel 2: Accumulatieverhouding na toediening van 5-Azacitidine
Tijdsspanne: Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten) na de dosis
Het was de bedoeling dat bloedmonsters op aangegeven tijdstippen zouden worden verzameld voor farmacokinetische analyse van 5-Azacitidine.
Dag 1 en 8: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 5 minuten (+/- 2 minuten), 30 minuten (+/- 5 minuten), 1 uur (+/- 5 minuten), 2 uur (+/- 5 minuten), 3 uur (+/- 5 minuten), 4 uur (+/- 10 minuten), 6 uur (+/- 10 minuten), 8 uur (+/- 15 minuten) na de dosis
Deel 2: Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2 maanden
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, mCR of PR behaalt volgens IWG-criteria.
Tot 3 jaar en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren