Studio per studiare la sicurezza e l'attività clinica di GSK3326595 e altri agenti per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) e della leucemia mieloide acuta (AML)
6 gennaio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I/II per studiare la sicurezza e l'attività clinica di GSK3326595 e altri agenti nei partecipanti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di GSK3326595 nei partecipanti con MDS recidivante e refrattaria, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e AML.
Lo studio sarà condotto in 2 parti: la Parte 1 determinerà il tasso di beneficio clinico (CBR) di GSK3326595 in monoterapia e la Parte 2 sarà ampliata per studiare GSK3326595 in combinazione con 5-Azacitidina che sarà composta da una fase di aumento della dose seguita da coorte di espansione della dose di GSK3326595.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni (al momento dell'ottenimento del consenso).
- Diagnosi di MDS, CMML o AML
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 o 2
- Adeguata funzionalità degli organi
- Una donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pregresso o noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Pregresso trapianto di organi solidi
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a GSK3326595 o 5-azacitidina o al suo eccipiente
- Terapia precedente con qualsiasi inibitore della proteina arginina metil transferasi 5 (PRMT5).
- Storia di un secondo tumore maligno, escluso il cancro delle cellule della pelle non melanoma, negli ultimi tre anni
- Infezione attiva grave o incontrollata
- Storia di neuropatia o neurite del nervo ottico.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: Partecipanti che ricevono GSK3326595
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GSK3326595 sarà amministrato.
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SPERIMENTALE: Parte 2 Aumento della dose: partecipanti che ricevono GSK3326595+5-azacitidina
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GSK3326595 sarà amministrato.
Verrà somministrata 5-azacitidina.
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SPERIMENTALE: Parte 2 Espansione della dose: partecipanti che ricevono GSK3326595+5-Azacitidina
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GSK3326595 sarà amministrato.
Verrà somministrata 5-azacitidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa (CR), una remissione midollare completa (mCR), una remissione parziale (PR), una malattia stabile (SD) della durata di almeno 8 settimane o un miglioramento ematologico (HI), secondo International Working Criteri di gruppo (IWG), dove CR=Midollo osseo:<=5%(%) mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; PR=I blasti del midollo osseo sono diminuiti di >=50% rispetto al pre-trattamento ma ancora >5%; mCR=Midollo osseo: <=5% di mieloblasti e diminuzione >=50% rispetto al pretrattamento; DS= Mancato raggiungimento di almeno PR, ma nessuna evidenza di progressione >8 settimane; HI=Eritroide (E): aumento dell'emoglobina di >1,5 grammi per decilitro (g/dL), HI-Piastrine: aumento di >30.000/ml (mL) (a partire da >20.000/mL) e aumento da <20.000/mL a >20.000/ml di >100%; HI-Neutrofili: aumento >100% e >500/microlitro.
I valori percentuali sono arrotondati.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi (non-STEAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento gravi (STEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con non-STEAE e STEAE.
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Fino a 3 anni e 2 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
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Fino a 3 anni e 2 mesi
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Parte 2: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Un evento è considerato una DLT se l'evento si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri di tossicità, ematologici: Neutropenia, anemia o trombocitopenia emergenti dal trattamento di grado 4 o superiore, di durata >=14 giorni in assenza di Prodotto sperimentale, che non può essere attribuito alla malattia di base come descritto nella versione 4 dei Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute; Non ematologica: tossicità epatica che soddisfa i criteri di arresto del fegato, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non migliora entro 72 ore nonostante trattamenti di supporto appropriati, nausea, vomito o diarrea di grado 4 o superiore di qualsiasi durata, qualsiasi altro grado 3 o maggiore tossicità non ematologica clinicamente significativa; Altro: impossibilità di ricevere tutte le dosi pianificate, interruzione della dose e tossicità di Grado 2 o superiore.
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con DLT.
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Fino a 28 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
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È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi.
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Fino a 3 anni e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con comuni non STEAE e STEAE
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
I TEAE non gravi sono stati considerati non STEAE.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
La gravità di ciascun evento avverso è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo l'NCI-CTCAE.
La gravità degli eventi avversi è stata classificata come: Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4=conseguenze pericolose per la vita e Grado 5=morte correlata a AE.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 1: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Un evento è considerato una DLT se l'evento si verifica entro i primi 28 giorni di trattamento che soddisfano uno dei seguenti criteri di tossicità, ematologici: Neutropenia, anemia o trombocitopenia emergenti dal trattamento di grado 4 o superiore, di durata >=14 giorni in assenza di prodotto sperimentale, che non può essere attribuito alla malattia di base come descritto nella versione 4 NCI-CTCAE; Non ematologica: tossicità epatica che soddisfa i criteri di arresto del fegato, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non migliora entro 72 ore nonostante trattamenti di supporto appropriati, nausea, vomito o diarrea di grado 4 o superiore di qualsiasi durata, qualsiasi altro grado 3 o maggiore tossicità non ematologica clinicamente significativa; Altro: impossibilità di ricevere tutte le dosi pianificate, interruzione della dose e tossicità di Grado 2 o superiore.
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Fino a 28 giorni
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Parte 1: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR, mCR o PR, secondo i criteri IWG, dove CR=Midollo osseo: <=5% mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; PR=I blasti del midollo osseo sono diminuiti di >=50% rispetto al pre-trattamento ma ancora >5%; mCR= Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione >=50% rispetto al pretrattamento.
I valori percentuali sono arrotondati.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 1: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia, come definito dai criteri IWG, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 1: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30,8 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 30,8 mesi
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Cmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Tmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Emivita apparente della fase terminale (t1/2) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile all'interno del partecipante per tutti i trattamenti (AUC[0-t]) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: AUC da 0 ore all'ora della successiva somministrazione (AUC[0-tau]) di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Autorizzazione orale (CL/F) di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: CL/F di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: invarianza temporale dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
L'invarianza temporale è stata calcolata come il rapporto tra AUC(0-24) al giorno 15 diviso per AUC(0-infinito) al giorno 1 per GSK3326595.
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Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 1: Rapporto di accumulazione dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come il rapporto tra AUC(0-24) al giorno 15 diviso per AUC(0-24) al giorno 1 per GSK3326595.
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Giorni 1 e 15: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/- 5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
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Il tasso di remissione completa è definito come percentuale di partecipanti che raggiungono una CR secondo i criteri IWG.
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Fino a 3 anni e 2 mesi
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Parte 2: Cmax di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: Cmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: Cmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: Cmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: Tmax di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: Tmax di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: Tmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: Tmax di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: t1/2 di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: t1/2 di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: t1/2 di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: AUC(0-t) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: AUC(0-t) di 5-Azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: AUC(0-t) di 5-Azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: CL/F di GSK3326595 in seguito alla somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: CL/F di GSK3326595 dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: CL/F di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 1: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: CL/F di 5-azacitidina dopo la somministrazione di una dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorno 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+ /-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti) post-dose
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Parte 2: invarianza temporale dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: invarianza temporale dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
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Parte 2: Rapporto di accumulazione dopo la somministrazione di GSK3326595
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3326595.
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Giorno 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/- 10 minuti), 6 ore (+/- 10 minuti), 8 ore (+/- 15 minuti), 12 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 2 ore) post-dose
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Parte 2: rapporto di accumulo dopo la somministrazione di 5-azacitidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica della 5-azacitidina.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione), 5 minuti (+/- 2 minuti), 30 minuti (+/- 5 minuti), 1 ora (+/- 5 minuti), 2 ore (+/- 5 minuti), 3 ore (+/-5 minuti), 4 ore (+/-10 minuti), 6 ore (+/-10 minuti), 8 ore (+/-15 minuti) post-dose
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Parte 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 2 mesi
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un CR, un mCR o un PR, secondo i criteri IWG.
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Fino a 3 anni e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
- GSK-3326595
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSK3326595
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Ottawa Hospital Research InstituteGlaxoSmithKline; Hamilton Health Sciences Corporation; London Regional Cancer Program... e altri collaboratoriCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato