Estudo para Investigar a Segurança e Atividade Clínica de GSK3326595 e Outros Agentes para Tratar a Síndrome Mielodisplásica (MDS) e a Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase I/II para investigar a segurança e a atividade clínica de GSK3326595 e outros agentes em participantes com síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de GSK3326595 em participantes com MDS recidivante e refratária, leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e AML.
O estudo será conduzido em 2 partes: a Parte 1 determinará a taxa de benefício clínico (CBR) de GSK3326595 em monoterapia e a Parte 2 será expandida para estudar GSK3326595 em combinação com 5-Azacitidina que será composta por uma fase de escalonamento de dose seguida por coorte de expansão de dose de GSK3326595.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade (no momento em que o consentimento for obtido).
- Diagnóstico de MDS, CMML ou AML
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
- Função adequada do órgão
- Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a GSK3326595 ou 5-Azacitidina ou seu excipiente
- Terapia prévia com qualquer inibidor de proteína arginina metil transferase 5 (PRMT5)
- História de uma segunda malignidade, excluindo câncer de células da pele não melanoma, nos últimos três anos
- Infecção ativa grave ou descontrolada
- História de neuropatia ou neurite do nervo óptico.
- História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indica sua participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Participantes recebendo GSK3326595
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GSK3326595 será administrado.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Aumento da Dose: Participantes recebendo GSK3326595+5-Azacitidina
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GSK3326595 será administrado.
5-Azacitidina será administrada.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 Expansão da dose: participantes recebendo GSK3326595+5-Azacitidina
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GSK3326595 será administrado.
5-Azacitidina será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Porcentagem de Participantes com Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 30,8 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma remissão completa (CR), remissão completa da medula (mCR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) com duração de pelo menos 8 semanas ou melhora hematológica (HI), de acordo com o International Working Critérios de grupo (IWG), onde CR=medula óssea: <=5 por cento(%) de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares; PR=Os blastos da medula óssea diminuíram >=50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda >5%; mCR=Medula óssea: <=5% de mieloblastos e diminuição >=50% em relação ao pré-tratamento; SD= Falha em atingir pelo menos RP, mas sem evidência de progressão >8 semanas; HI=Eritróide (E): aumento de hemoglobina de >1,5 gramas por decilitro (g/dL), HI-Platelet: aumento de >30.000/mililitro (mL) (começando com >20.000/mL) e aumento de <20.000/mL para >20.000/mL em >100%; HI-Neutrófilo: aumento de >100% e >500/microlitro.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 30,8 meses
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento não graves (não-STEAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento grave (STEAEs)
Prazo: Até 3 anos e 2 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, colocar a vida em risco, exigir hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em incapacidade/incapacidade persistente, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
O número de participantes com não-STEAEs e STEAEs foi planejado para ser avaliado.
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Até 3 anos e 2 meses
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Parte 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 3 anos e 2 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes com EAs por gravidade foi planejado para ser avaliado.
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Até 3 anos e 2 meses
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Parte 2: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Um evento é considerado DLT se ocorrer dentro dos primeiros 28 dias de tratamento, atendendo a um dos seguintes critérios de toxicidade, Hematológico: Grau 4 ou maior, neutropenia emergente do tratamento, anemia ou trombocitopenia, com duração >= 14 dias na ausência de Produto Investigacional, que não pode ser atribuído à doença subjacente, conforme descrito no National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4; Não hematológica: Toxicidade hepática que atende aos Critérios de Parada do Fígado, Náusea, vômito ou diarreia de Grau 3 que não melhora em 72 horas, apesar dos tratamentos de suporte apropriados, Náusea, vômito ou diarreia de Grau 4 ou superior de qualquer duração, Qualquer outra Grau 3 ou maior toxicidade não hematológica clinicamente significativa; Outros: Incapacidade de receber todas as doses planejadas, interrupção da dose e Grau 2 ou toxicidade superior.
O número de participantes com DLTs foi planejado para ser avaliado.
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Até 28 dias
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Parte 2: Número de participantes com EAs levando a interrupções de dose, reduções de dose e descontinuação do tratamento devido a EAs
Prazo: Até 3 anos e 2 meses
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O número de participantes com EAs levando a interrupções de dose, reduções de dose e descontinuação do tratamento devido a EAs foi planejado para ser avaliado.
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Até 3 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com não-STEAEs e STEAEs comuns
Prazo: Até 30,8 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, colocar a vida em risco, exigir hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em incapacidade/incapacidade persistente, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Os TEAEs que não eram graves foram considerados como não STAEs.
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Até 30,8 meses
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Parte 1: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 30,8 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A gravidade de cada EA foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE.
A gravidade dos EAs foi classificada como: Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4=consequências com risco de vida e Grau 5=morte relacionada a EA.
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Até 30,8 meses
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Parte 1: Número de participantes com DLTs
Prazo: Até 28 dias
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Um evento é considerado DLT se ocorrer dentro dos primeiros 28 dias de tratamento, atendendo a um dos seguintes critérios de toxicidade, Hematológico: Grau 4 ou maior, neutropenia emergente do tratamento, anemia ou trombocitopenia, com duração >=14 dias na ausência de Produto em Investigação, que não possa ser atribuído à doença de base conforme descrito no NCI-CTCAE versão 4; Não hematológica: Toxicidade hepática que atende aos Critérios de Parada do Fígado, Náusea, vômito ou diarreia de Grau 3 que não melhora em 72 horas, apesar dos tratamentos de suporte apropriados, Náusea, vômito ou diarreia de Grau 4 ou superior de qualquer duração, Qualquer outra Grau 3 ou maior toxicidade não hematológica clinicamente significativa; Outros: Incapacidade de receber todas as doses planejadas, interrupção da dose e Grau 2 ou toxicidade superior.
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Até 28 dias
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Parte 1: Taxa de resposta geral
Prazo: Até 30,8 meses
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR, mCR ou PR, de acordo com os critérios do IWG, onde CR = Medula óssea: <= 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares; PR=Os blastos da medula óssea diminuíram >=50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda >5%; mCR= Medula óssea: ≤ 5% de mieloblastos e diminuição >=50% em relação ao pré-tratamento.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até 30,8 meses
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Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 30,8 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença, conforme definido pelos critérios IWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
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Até 30,8 meses
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Parte 1: Sobrevivência geral
Prazo: Até 30,8 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa.
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Até 30,8 meses
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3326595 após administração de dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Cmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Tmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Meia-vida de Fase Terminal Aparente (t1/2) de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: t1/2 de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o último momento de concentração quantificável dentro do participante em todos os tratamentos (AUC[0-t]) de GSK3326595 após administração de dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: AUC(0-t) de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: AUC de 0 Horas até o Horário da Próxima Dosagem (AUC[0-tau]) de GSK3326595
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de GSK3326595 após administração de dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: AUC(0-inf) de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Depuração Oral (CL/F) de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: CL/F de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Invariância de tempo após a administração de GSK3326595
Prazo: Dias 1 e 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
A invariância de tempo foi calculada como a razão de AUC(0-24) no Dia 15 dividido por AUC(0-infinito) no Dia 1 para GSK3326595.
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Dias 1 e 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 1: Taxa de Acumulação Após Administração de GSK3326595
Prazo: Dias 1 e 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
A razão de acúmulo foi calculada como a razão de AUC(0-24) no Dia 15 dividida pela AUC(0-24) no Dia 1 para GSK3326595.
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Dias 1 e 15: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Até 3 anos e 2 meses
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A taxa de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes que atingem um CR de acordo com os critérios do IWG.
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Até 3 anos e 2 meses
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Parte 2: Cmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Cmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Cmax de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Cmax de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Tmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Tmax de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Tmax de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Tmax de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: t1/2 de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: t1/2 de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: t1/2 de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: t1/2 de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-t) de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-t) de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-t) de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-t) de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-inf) de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-tau) após administração de GSK3326595
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: AUC(0-tau) Após Administração de 5-Azacitidina
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: CL/F de GSK3326595 Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: CL/F de GSK3326595 Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: CL/F de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 1: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: CL/F de 5-Azacitidina Após Administração de Dose Repetida
Prazo: Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dia 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da dosagem), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+ /-5 minutos), 4 horas (+/-10 minutos), 6 horas (+/-10 minutos), 8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Invariância de tempo após a administração de GSK3326595
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Invariância de tempo após a administração de 5-Azacitidina
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/-5 minutos),4 horas (+/-10 minutos),6 horas (+/-10 minutos),8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/-5 minutos),4 horas (+/-10 minutos),6 horas (+/-10 minutos),8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Taxa de Acumulação Após Administração de GSK3326595
Prazo: Dia 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3326595.
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Dia 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/- 5 minutos), 4 horas (+/- 10 minutos), 6 horas (+/- 10 minutos), 8 horas (+/- 15 minutos), 12 horas (+/- 2 horas), 24 horas (+/- 2 horas) pós-dose
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Parte 2: Taxa de Acumulação Após Administração de 5-Azacitidina
Prazo: Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/-5 minutos),4 horas (+/-10 minutos),6 horas (+/-10 minutos),8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de 5-Azacitidina.
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Dias 1 e 8: Pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração), 5 minutos (+/- 2 minutos), 30 minutos (+/- 5 minutos), 1 hora (+/- 5 minutos), 2 horas (+/- 5 minutos), 3 horas (+/-5 minutos),4 horas (+/-10 minutos),6 horas (+/-10 minutos),8 horas (+/-15 minutos) pós-dose
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Parte 2: Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos e 2 meses
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que atingem um CR, mCR ou PR, de acordo com os critérios do IWG.
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Até 3 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
- GSK-3326595
Outros números de identificação do estudo
- 208809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .