認知症患者の認知機能の改善における温熱および経皮的電気神経刺激（TENS）
2024年10月1日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
認知症の高齢者の認知機能と行動症状の改善における温熱と経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性：無作為対照臨床試験
TENS と受動的な身体加熱の両方が、認知症患者の認知機能を改善するための潜在的な治療戦略であることを示す証拠があります。
4 つのツボを介したハット デバイス (ウォームス + TENS) は、他のハット デバイス (ウォームス + プラセボ-TENS; TENS のみ; ウォームスのみ) およびコントロール (ハット暖かさとTENSのないデバイス）。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な中国医学の主要な治療法である鍼治療は、認知症患者の記憶力、方向性、計算能力、および自己管理能力を改善し、認知機能の低下を防ぐために認知症患者に使用されてきました。 動物研究の結果、頭部への電気鍼治療が血管性認知症を含む認知症に関連する症状の管理に効果的であることが実証されています。
アルツハイマー病患者および非認知症患者の非疼痛関連認知機能および行動機能に対するTENSの効果に関する8件の研究のレビューでは、TENSがアルツハイマー病患者の記憶、情動行動および休息活動リズムを改善できると結論付けました。
受動的な身体加熱は、認知症の症状を緩和する可能性があるもう 1 つの新しい物理的介入戦略です。 以前の研究では、Rapid Visual Processing Test の反応時間によって測定された 15 人の高齢者の注意機能が、サーマル スーツを介した受動的な身体加熱後に改善されたことが示されました。 さらに、30 分間の温水浸漬により、血管性認知症の 13 人の睡眠の質が改善されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SSM Ng, PhD
- 電話番号：+852 2766-4889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Shamay Ng, Dr
- 電話番号：27664883
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、アルツハイマー病、血管性認知症、または混合型の軽度から重度の神経認知障害を有すると診断されている患者は、認知症の診断に 3 年以上の経験を持つ老年精神科医によって、精神障害の診断および統計マニュアルの第 5 版 (DSM -5) に基づいています。
- グローバル劣化スケールに基づいて軽度または中等度の認知症に分類されます。
- 過去3か月間、安定した薬物摂取があります;
- コミュニティで少なくとも 1 人の介護者と一緒に暮らす。
- 簡単な指示に従うことができます。
- 患者またはその家族からインフォームド コンセントを得ることができる。
除外基準:
- -不安定な病状または重度の行動障害があり、研究への参加が許可されていないため、研究精神科医が判断した場合、
- 制御されていない高血圧、不安定狭心症、併存する統合失調症など、適切な評価と治療を妨げる追加の医学的、心血管的、整形外科的または認知的状態があります。
- 心臓ペースメーカーを使用し、
- 老人ホーム、老人ホーム、介護施設に住んでいる、
- 治療段階で患者の長期養護施設への配置を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ぬくもり＋TENSグループ
すべての参加者には、暖かさと TENS を引き出す帽子デバイスが提供されます。
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帽子型デバイスは、Baihui (GV20)、Sishencong (EX -HN1)、Fengchi (GB20)、Shenting (GV24)。 経穴の選択は、伝統的な中国医学の推奨に基づいています。 TENS 電極を囲む特注の温熱パッドは、制御された快適な温感を生み出すことができ、デフォルト設定は摂氏 37 度から 40 度です。 |
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アクティブコンパレータ：ぬくもり＋プラセボ-TENS群
すべての参加者には、暖かさとプラセボ-TENS を引き出す帽子デバイスが提供されます。
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TENS 電極を囲む特注の温熱パッドは、制御された快適な温感を生み出すことができ、デフォルト設定は摂氏 37 度から 40 度です。
TENS 電極はキャップに表示されますが、これらの電極を介して出力は配信されません。
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アクティブコンパレータ：ぬくもりグループ
すべての参加者には、暖かさだけを引き出す帽子デバイスが提供されます。
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TENS 電極を囲む特注の温熱パッドは、制御された快適な温感を生み出すことができ、デフォルト設定は摂氏 37 度から 40 度です。
キャップにはTENS電極が内蔵されていません。
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アクティブコンパレータ：TENSグループ
すべての参加者には、TENS のみを引き出す帽子デバイスが提供されます。
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帽子型デバイスは、Baihui (GV20)、Sishencong (EX -HN1)、Fengchi (GB20)、Shenting (GV24)。 経穴の選択は、伝統的な中国医学の推奨に基づいています。 TENS 電極を囲む特注の温熱パッドは、制御された快適な温感を生み出すことができ、デフォルト設定は摂氏 37 度から 40 度です。
帽子型デバイスは、Baihui (GV20)、Sishencong (EX -HN1)、Fengchi (GB20)、Shenting (GV24)。
経穴の選択は、伝統的な中国医学の推奨に基づいています。
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偽コンパレータ：対照群
すべての参加者には、暖かさや TENS 出力のない帽子デバイスが提供されます。
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キャップには保温パッドと TENS 電極はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) - ベースライン
時間枠：ベースライン (0 週間)
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HK-MoCA は、認知障害のレベルを評価するために使用されます。
HK-MoCA のスコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示します。
この機器は、参加者の機能的パフォーマンスの重要な決定要因である認知機能の7つのドメイン、すなわち視空間/実行機能、命名、言語記憶の登録と学習、注意、抽象化、遅延言語記憶を評価するように設計されました。
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ベースライン (0 週間)
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香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) - 介入後
時間枠：6週間
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HK-MoCA は、認知障害のレベルを評価するために使用されます。
HK-MoCA のスコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示します。
この機器は、参加者の機能的パフォーマンスの重要な決定要因である認知機能の7つのドメイン、すなわち視空間/実行機能、命名、言語記憶の登録と学習、注意、抽象化、遅延言語記憶を評価するように設計されました。
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6週間
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香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) - 短期フォローアップ
時間枠：10週間
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HK-MoCA は、認知障害のレベルを評価するために使用されます。
HK-MoCA のスコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示します。
この機器は、参加者の機能的パフォーマンスの重要な決定要因である認知機能の7つのドメイン、すなわち視空間/実行機能、命名、言語記憶の登録と学習、注意、抽象化、遅延言語記憶を評価するように設計されました。
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10週間
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香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) - 長期フォローアップ
時間枠：62週
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HK-MoCA は、認知障害のレベルを評価するために使用されます。
HK-MoCA のスコアは 0 から 30 まであり、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示します。
この機器は、参加者の機能的パフォーマンスの重要な決定要因である認知機能の7つのドメイン、すなわち視空間/実行機能、命名、言語記憶の登録と学習、注意、抽象化、遅延言語記憶を評価するように設計されました。
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62週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国版認知症障害評価 (C-DAD) - ベースライン
時間枠：ベースライン (0 週間)
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C-DAD は、外出や家事など、さまざまな機能的活動を実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
評価中、介護者は、参加者が前の週に 47 の日常活動を実行できたかどうかを「はい」、「いいえ」、または「該当なし」の回答で示すように求められます。
結果は 0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)
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中国版認知症障害評価 (C-DAD) - 介入後
時間枠：6週間
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C-DAD は、外出や家事など、さまざまな機能的活動を実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
評価中、介護者は、参加者が前の週に 47 の日常活動を実行できたかどうかを「はい」、「いいえ」、または「該当なし」の回答で示すように求められます。
結果は 0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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6週間
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中国版認知症障害評価 (C-DAD) - 短期フォローアップ
時間枠：10週間
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C-DAD は、外出や家事など、さまざまな機能的活動を実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
評価中、介護者は、参加者が前の週に 47 の日常活動を実行できたかどうかを「はい」、「いいえ」、または「該当なし」の回答で示すように求められます。
結果は 0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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10週間
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中国版認知症障害評価 (C-DAD) - 長期フォローアップ
時間枠：62週
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C-DAD は、外出や家事など、さまざまな機能的活動を実行する参加者の能力を評価するために使用されます。
評価中、介護者は、参加者が前の週に 47 の日常活動を実行できたかどうかを「はい」、「いいえ」、または「該当なし」の回答で示すように求められます。
結果は 0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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62週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - ベースライン
時間枠：ベースライン (0 週間)
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PSQI は、参加者の過去数か月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI は、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠障害などを含む 19 の個別項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 介入後
時間枠：6週間
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PSQI は、参加者の過去数か月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI は、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠障害などを含む 19 の個別項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 短期フォローアップ
時間枠：10週間
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PSQI は、参加者の過去数か月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI は、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠障害などを含む 19 の個別項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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10週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 長期追跡調査
時間枠：62週
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PSQI は、参加者の過去数か月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI は、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠障害などを含む 19 の個別項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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62週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SSM Ng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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