Värme och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att förbättra kognitiva funktioner hos personer med demens
1 oktober 2024 uppdaterad av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av värme och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att förbättra kognitiva funktioner och beteendesymtom hos äldre vuxna med demens: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Bevis visade att både TENS och passiv kroppsuppvärmning är potentiella behandlingsstrategier för att förbättra kognitiva funktioner hos personer med demens.
Det antas att hattanordning (Värme + TENS) över de 4 akupunkturpunkterna skulle inducera en större förbättring av kognitiva funktioner och beteendesymtom jämfört med andra hattanordningar (Värme + placebo-TENS; endast TENS; Enbart värme) och kontroll (hatt) enhet utan värme och utan TENS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupunktur, en primär terapeutisk metod inom traditionell kinesisk medicin, har använts för patienter med demens för att förbättra minnet, orienteringen, beräkningsförmågan och självhanteringsförmågan hos patienter med demens och förhindra försämring av kognitiva funktioner. Resultat av djurstudier har visat att elektroakupunktur på huvudområdet är effektivt för att hantera symtom som är förknippade med demens, inklusive vaskulär demens.
En genomgång av 8 studier om effekter av TENS på icke-smärtrelaterad kognitiv och beteendemässig funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom och icke-dementa patienter drog slutsatsen att TENS kunde förbättra minnet, affektivt beteende och viloaktivitetsrytmen hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Passiv kroppsuppvärmning är en annan ny fysisk interventionsstrategi som potentiellt kan lindra symptomen på demens. En tidigare studie visade att uppmärksamhetsfunktionen hos 15 äldre, mätt med reaktionstiden i Rapid Visual Processing Test, förbättrades efter passiv kroppsuppvärmning via en värmedräkt. Dessutom förbättrade 30 minuters nedsänkning i varmt vatten sömnkvaliteten hos 13 personer med vaskulär demens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay Ng, Dr
- Telefonnummer: 27664883
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har för närvarande diagnosen Alzheimers sjukdom, vaskulär demens eller mild till allvarlig neurokognitiv störning av blandad typ baserat på den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM -5) av psykogeriatriker med mer än 3 års erfarenhet av demensdiagnostik;
- är kategoriserade i mild eller måttlig grad av demens baserat på Global Deterioration Scale;
- har ett stabilt läkemedelsintag under de senaste 3 månaderna;
- bor med minst en vårdgivare i samhället;
- kan följa enkla instruktioner;
- kan ge informerat samtycke av dem eller deras familjemedlemmar.
Exklusions kriterier:
- har instabila medicinska tillstånd eller allvarliga beteendestörningar, som inte tillåter deltagande i studien enligt bedömningen av studiens psykogeriatriker,
- har ytterligare medicinska, kardiovaskulära, ortopediska eller kognitiva tillstånd, såsom okontrollerad hypertoni instabil angina och komorbid schizofreni, som skulle hindra korrekt bedömning och behandling.
- använda en pacemaker,
- bor på ålderdomshem, äldreboende eller vård- och omsorgsboende,
- ta emot långtidsplaceringar på vårdhem av patienter under behandlingsfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värme + TENS grupp
Alla deltagare kommer att erbjudas en hattapparat som framkallar värme och TENS.
|
En hattenhet kommer att erbjuda den elektriska stimuleringen (pulsbredd på 120 millisekunder vid cirka 100 Hz med konstant ström 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinställning vid sensorisk tröskel) över 4 akupunkturpunkter över hårbotten, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) och Shenting (GV24). Valet av akupunkturpunkter har baserats på rekommendationen från traditionell kinesisk medicin. En specialbyggd värmedyna som omger TENS-elektroderna skulle kunna producera den kontrollerade bekväma värmekänslan, med standardinställning på 37 grader till 40 grader Celsius. |
|
Aktiv komparator: Värme + placebo-TENS grupp
Alla deltagare kommer att erbjudas en hattapparat som framkallar värme och placebo-TENS.
|
En specialbyggd värmedyna som omger TENS-elektroderna skulle kunna producera den kontrollerade bekväma värmekänslan, med standardinställning på 37 grader till 40 grader Celsius.
TENS-elektroderna visas i locket men ingen utsignal kommer att levereras via dessa elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Värmegrupp
Alla deltagare kommer att erbjudas en hattanordning som endast framkallar värme.
|
En specialbyggd värmedyna som omger TENS-elektroderna skulle kunna producera den kontrollerade bekväma värmekänslan, med standardinställning på 37 grader till 40 grader Celsius.
Inga inbyggda TENS-elektroder i locket.
|
|
Aktiv komparator: TENS grupp
Alla deltagare kommer att erbjudas en hattenhet som endast framkallar TENS.
|
En hattenhet kommer att erbjuda den elektriska stimuleringen (pulsbredd på 120 millisekunder vid cirka 100 Hz med konstant ström 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinställning vid sensorisk tröskel) över 4 akupunkturpunkter över hårbotten, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) och Shenting (GV24). Valet av akupunkturpunkter har baserats på rekommendationen från traditionell kinesisk medicin. En specialbyggd värmedyna som omger TENS-elektroderna skulle kunna producera den kontrollerade bekväma värmekänslan, med standardinställning på 37 grader till 40 grader Celsius.
En hattenhet kommer att erbjuda den elektriska stimuleringen (pulsbredd på 120 millisekunder vid cirka 100 Hz med konstant ström 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinställning vid sensorisk tröskel) över 4 akupunkturpunkter över hårbotten, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) och Shenting (GV24).
Valet av akupunkturpunkter har baserats på rekommendationen från traditionell kinesisk medicin.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Alla deltagare kommer att erbjudas en hattapparat utan värme eller TENS-utgång.
|
Ingen värmedyna och TENS-elektroder i locket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Tidsram: Baslinje (0 vecka)
|
HK-MoCA kommer att användas för att bedöma nivån av kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen för HK-MoCA som sträcker sig från 0 till 30, med en högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
Detta instrument utformades för att utvärdera 7 domäner av kognitiva funktioner som är nyckeldeterminanter för deltagarnas funktionella prestanda, nämligen visuospatiala/exekutiva funktioner, namngivning, verbal minnesregistrering och inlärning, uppmärksamhet, abstraktion, fördröjt verbalt minne.
|
Baslinje (0 vecka)
|
|
Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - efter intervention
Tidsram: 6 veckor
|
HK-MoCA kommer att användas för att bedöma nivån av kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen för HK-MoCA som sträcker sig från 0 till 30, med en högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
Detta instrument utformades för att utvärdera 7 domäner av kognitiva funktioner som är nyckeldeterminanter för deltagarnas funktionella prestanda, nämligen visuospatiala/exekutiva funktioner, namngivning, verbal minnesregistrering och inlärning, uppmärksamhet, abstraktion, fördröjt verbalt minne.
|
6 veckor
|
|
Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - kortsiktig uppföljning
Tidsram: 10 veckor
|
HK-MoCA kommer att användas för att bedöma nivån av kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen för HK-MoCA som sträcker sig från 0 till 30, med en högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
Detta instrument utformades för att utvärdera 7 domäner av kognitiva funktioner som är nyckeldeterminanter för deltagarnas funktionella prestanda, nämligen visuospatiala/exekutiva funktioner, namngivning, verbal minnesregistrering och inlärning, uppmärksamhet, abstraktion, fördröjt verbalt minne.
|
10 veckor
|
|
Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - långsiktig uppföljning
Tidsram: 62 veckor
|
HK-MoCA kommer att användas för att bedöma nivån av kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen för HK-MoCA som sträcker sig från 0 till 30, med en högre poäng indikerar en högre nivå av kognitiv funktion.
Detta instrument utformades för att utvärdera 7 domäner av kognitiva funktioner som är nyckeldeterminanter för deltagarnas funktionella prestanda, nämligen visuospatiala/exekutiva funktioner, namngivning, verbal minnesregistrering och inlärning, uppmärksamhet, abstraktion, fördröjt verbalt minne.
|
62 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - baslinje
Tidsram: baslinje (0 vecka)
|
C-DAD kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra ett spektrum av funktionella aktiviteter, som att gå på utflykt och hushållning.
Under bedömningen ombeds en vårdgivare att ange om deltagaren har kunnat utföra 47 dagliga aktiviteter under de föregående veckorna med svaren "ja", "nej" eller "ej tillämpligt".
Resultatet kommer sedan att omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
|
baslinje (0 vecka)
|
|
Kinesisk version av Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - post intervention
Tidsram: 6 veckor
|
C-DAD kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra ett spektrum av funktionella aktiviteter, som att gå på utflykt och hushållning.
Under bedömningen ombeds en vårdgivare att ange om deltagaren har kunnat utföra 47 dagliga aktiviteter under de föregående veckorna med svaren "ja", "nej" eller "ej tillämpligt".
Resultatet kommer sedan att omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
|
6 veckor
|
|
Kinesisk version av Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - korttidsuppföljning
Tidsram: 10 veckor
|
C-DAD kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra ett spektrum av funktionella aktiviteter, som att gå på utflykt och hushållning.
Under bedömningen ombeds en vårdgivare att ange om deltagaren har kunnat utföra 47 dagliga aktiviteter under de föregående veckorna med svaren "ja", "nej" eller "ej tillämpligt".
Resultatet kommer sedan att omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
|
10 veckor
|
|
Kinesisk version av Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - långtidsuppföljning
Tidsram: 62 veckor
|
C-DAD kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra ett spektrum av funktionella aktiviteter, som att gå på utflykt och hushållning.
Under bedömningen ombeds en vårdgivare att ange om deltagaren har kunnat utföra 47 dagliga aktiviteter under de föregående veckorna med svaren "ja", "nej" eller "ej tillämpligt".
Resultatet kommer sedan att omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
|
62 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - baslinje
Tidsram: baslinje (0 veckor)
|
PSQI kommer att användas för att bedöma deltagarens sömnkvalitet under de senaste månaderna.
PSQI består av 19 individuella föremål inklusive sömnlängd, sömnlatens, sömnstörningar etc.
Den totala poängen kommer att variera från 0-21 och lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
|
baslinje (0 veckor)
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - efter intervention
Tidsram: 6 veckor
|
PSQI kommer att användas för att bedöma deltagarens sömnkvalitet under de senaste månaderna.
PSQI består av 19 individuella föremål inklusive sömnlängd, sömnlatens, sömnstörningar etc.
Den totala poängen kommer att variera från 0-21 och lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
|
6 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - kortsiktig uppföljning
Tidsram: 10 veckor
|
PSQI kommer att användas för att bedöma deltagarens sömnkvalitet under de senaste månaderna.
PSQI består av 19 individuella föremål inklusive sömnlängd, sömnlatens, sömnstörningar etc.
Den totala poängen kommer att variera från 0-21 och lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
|
10 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - långtidsuppföljning
Tidsram: 62 veckor
|
PSQI kommer att användas för att bedöma deltagarens sömnkvalitet under de senaste månaderna.
PSQI består av 19 individuella föremål inklusive sömnlängd, sömnlatens, sömnstörningar etc.
Den totala poängen kommer att variera från 0-21 och lägre poäng indikerar en bättre sömnkvalitet.
|
62 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_ITF_MRP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .